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TAVI(HTP-TAVI) 후 3개월 후 PAH 진화의 예후 영향 (HTP-TAVI)

2020년 8월 3일 업데이트: University Hospital, Rouen

경피적 대동맥판막 이식술 3개월 후 폐동맥고혈압 진행의 예후 영향

대동맥 협착증(AS)은 서양 국가에서 가장 빈번한 판막병증입니다. AS의 유병률은 인구 고령화로 인해 지속적으로 증가하고 있습니다. 여러 연구에서 폐동맥고혈압(PAH)이 TAVI로 의뢰된 AS 환자에서 일반적이며 TAVI 후 사망률의 독립적인 예측인자임을 보여주었습니다.

현재 우심장 도관법(참고 방법)을 사용하여 측정한 PAH의 진행 및 예후 값에 관한 문헌 데이터는 없습니다. PAH는 TAVI 후 퇴행하거나 판막병증 치료에도 불구하고 계속 진행되어 불응성 우심부전으로 사망에 이를 수 있습니다.

이 연구의 가설은 TAVI 시술 전과 3개월 추적 방문(PAH 지속성)에서 PAH가 있는 환자가 3개월에 PAH가 없는 환자에 비해 심혈관 사망 위험이 증가하거나 사망 위험이 유의하게 감소한다는 것입니다. PAH(PAH 회귀).

이 연구의 목적은 우측 심장 도관술을 사용하는 424명의 환자에서 TAVI 후 PAH 진행의 예후 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Rouen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대동맥 협착증
  • TAVI의 적응증

제외 기준:

  • 우심장 도관술의 금기증
  • 임신
  • 자유를 박탈당한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: TAVI 전 폐동맥 고혈압 없음
이 환자 그룹에는 개입이 이루어지지 않았습니다.
다른: TAVI 전 폐동맥 고혈압
이 그룹에서는 PAH(지속성 또는 퇴행성)를 평가하기 위해 TAVI 후 3개월 후에 우심장 도관술을 시행합니다.
절차: 오른쪽 심장 카테터 삽입
TAVI 시술 전(TAVI 시술 후 3개월) PAH 환자에서 우심장 카테터 삽입을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 심부전 또는 사망으로 인한 입원(복합 종점)
기간: 최대 24개월
첫 사건 발생 전 시간(입원 또는 사망 원인 불문)
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 PAH의 종류에 따른 PAH의 수술 후 진화
기간: 2학년
PAPm(평균 폐동맥압) 측정
2학년
사전 TAVI PAH의 유병률
기간: 0년
백분율 및 PAH 유형에 따라(TAVI 이전)
0년
3가지 PAH(pre-TAVI) 유형 중 심부전의 무병원 생존율
기간: 2학년
임상 사건의 발생
2학년
TAVI 전 PAH가 없었던 대상에 대해 TAVI 후 PAH로 교정된 피험자의 예후(심부전으로 인한 입원 없이 생존)
기간: 3개월
임상 사건의 발생
3개월
PAH 측정 기술 간의 일치: 심초음파와 우심장 카테터 삽입
기간: 3개월
PAPm(평균 폐동맥압) 측정(심초음파 또는 우심도관법)
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

수사관

  • 수석 연구원: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/093/HP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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