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Prognostische Auswirkung der Entwicklung von PAH 3 Monate nach TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)

3. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Prognostische Auswirkungen der Entwicklung der pulmonalen arteriellen Hypertonie 3 Monate nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Die Aortenstenose (AS) ist die häufigste Valvulopathie in den westlichen Ländern. Die Prävalenz von AS nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung ständig zu. Mehrere Studien haben gezeigt, dass pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei AS-Patienten, die zur TAVI überwiesen wurden, häufig vorkam und dass dies ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität nach TAVI war.

Derzeit gibt es in der Literatur keine Daten zur Entwicklung und zum prognostischen Wert der PAH, gemessen mittels Rechtsherzkatheter (Referenzmethode). PAH könnte sich entweder nach TAVI zurückbilden oder trotz Behandlung der Valvulopathie weiter fortschreiten, was zu einer refraktären Rechtsherzinsuffizienz führen kann, die zum Tod führen kann.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten mit PAH vor dem TAVI-Eingriff und bei der 3-Monats-Nachsorge (PAH-Persistenz) ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Mortalität haben im Vergleich zu Patienten ohne PAH nach 3 Monaten oder mit einer signifikanten Verringerung ihres Risikos PAH (PAH-Regression).

Das Ziel der Studie ist es, die prognostische Bedeutung der Entwicklung der PAH nach TAVI bei 424 Patienten mit Rechtsherzkatheter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aortenstenose
  • Anzeige von TAVI

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation Rechtsherzkatheter
  • Schwangerschaft
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine pulmonale arterielle Hypertonie vor TAVI
Bei dieser Patientengruppe wurde keine Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Pulmonale arterielle Hypertonie vor TAVI
In dieser Gruppe wird 3 Monate nach TAVI ein Rechtsherzkatheter durchgeführt, um die PAH (Persistenz oder Rückbildung) zu beurteilen.
Verfahren: Rechtsherzkatheterisierung
Bei Patienten mit PAH wird vor TAVI (3 Monate nach TAVI) ein Rechtsherzkatheter durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Tod jeglicher Ursache (zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vor dem ersten Ereignis (Krankenhausaufenthalt oder Tod jeglicher Ursache)
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Entwicklung der PAH, je nach Art der präoperativen PAH
Zeitfenster: Jahr 2
Messung des PAPm (mittlerer pulmonalarterieller Druck).
Jahr 2
Prävalenz von Prä-TAVI PAH
Zeitfenster: Jahr 0
In Prozent und nach Art der PAH (Prä-TAVI)
Jahr 0
Krankenhausfreies Überleben bei Herzinsuffizienz unter den 3 PAH-Typen (prä-TAVI)
Zeitfenster: Jahr 2
Auftreten klinischer Ereignisse
Jahr 2
Prognose (Überleben ohne Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) von Probanden, deren PAH nach TAVI korrigiert wurde, zu denen, die keine prä-TAVI PAH hatten
Zeitfenster: Monat 3
Auftreten klinischer Ereignisse
Monat 3
Übereinstimmung zwischen den PAH-Messtechniken: Echokardiographie und Rechtsherzkatheter
Zeitfenster: Monat 3
PAPm-Messung (mittlerer pulmonalarterieller Druck) (Echokardiographie oder Rechtsherzkatheter)
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/093/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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