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Impatto prognostico dell'evoluzione della PAH 3 mesi dopo TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)

3 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Impatto prognostico dell'evoluzione dell'ipertensione arteriosa polmonare 3 mesi dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere

La stenosi aortica (AS) è la valvulopatia più frequente nei paesi occidentali. La prevalenza di AS è in costante aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione. Diversi studi hanno dimostrato che l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) era comune nei pazienti con AS sottoposti a TAVI e che era un predittore indipendente di mortalità dopo TAVI.

Attualmente non sono disponibili in letteratura dati relativi all'evoluzione e al valore prognostico della PAH misurata mediante cateterizzazione del cuore destro (metodo di riferimento). La PAH potrebbe regredire dopo TAVI o continuare a progredire nonostante il trattamento della valvulopatia, determinando un'insufficienza cardiaca destra refrattaria che può portare alla morte.

L'ipotesi di questo studio è che i pazienti con PAH prima della procedura TAVI e alla visita di follow-up a 3 mesi (persistenza della PAH) abbiano un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare rispetto ai pazienti senza PAH a 3 mesi o con una significativa riduzione della loro PAH (regressione PAH).

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto prognostico dell'evoluzione della PAH dopo TAVI in 424 pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica
  • Indicazione di TAVI

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione del cateterismo del cuore destro
  • Gravidanza
  • Persone private della loro libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna ipertensione arteriosa polmonare prima della TAVI
Nessun intervento è stato fatto in questo gruppo di pazienti.
Altro: Ipertensione arteriosa polmonare prima della TAVI
In questo gruppo viene eseguito un cateterismo del cuore destro 3 mesi dopo TAVI per valutare la PAH (persistenza o regressione).
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro
Un cateterismo del cuore destro verrà eseguito nei pazienti con PAH prima di TAVI (3 mesi dopo TAVI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per scompenso cardiaco o decesso per qualsiasi causa (endpoint composito)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo prima del primo evento (ricovero o decesso qualsiasi causa)
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione postoperatoria della PAH, in funzione del tipo di PAH preoperatoria
Lasso di tempo: Anno 2
Misurazione della PAPm (pressione arteriosa polmonare media).
Anno 2
Prevalenza di PAH pre-TAVI
Lasso di tempo: Anno 0
In percentuale e secondo il tipo di PAH (pre-TAVI)
Anno 0
Sopravvivenza libera dall'ospedale per insufficienza cardiaca tra i 3 tipi di PAH (pre-TAVI)
Lasso di tempo: Anno 2
Insorgenza di eventi clinici
Anno 2
Prognosi (sopravvivenza senza ricovero per insufficienza cardiaca) di soggetti la cui PAH è stata corretta post-TAVI rispetto a quelli che non avevano PAH pre-TAVI
Lasso di tempo: Mese 3
Insorgenza di eventi clinici
Mese 3
Concordanza tra le tecniche di misurazione della PAH: ecocardiografia e cateterizzazione del cuore destro
Lasso di tempo: Mese 3
Misurazione della PAPm (pressione arteriosa polmonare media) (ecocardiografia o cateterizzazione del cuore destro)
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/093/HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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