Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое влияние развития ЛАГ через 3 месяца после TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)

3 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Прогностическое значение развития легочной артериальной гипертензии через 3 месяца после транскатетерной имплантации аортального клапана

Аортальный стеноз (АС) является наиболее частой вальвулопатией в западных странах. Распространенность АС постоянно увеличивается в связи со старением населения. Несколько исследований показали, что легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) часто встречается у пациентов с АС, направленных на TAVI, и что она является независимым предиктором смертности после TAVI.

В настоящее время в литературе отсутствуют данные об эволюции и прогностическом значении ЛАГ, измеренной с помощью катетеризации правых отделов сердца (эталонный метод). ЛАГ может либо регрессировать после TAVI, либо продолжать прогрессировать, несмотря на лечение вальвулопатии, приводя к рефрактерной правожелудочковой недостаточности, которая может привести к смерти.

Гипотеза данного исследования заключается в том, что пациенты с ЛАГ до процедуры TAVI и при контрольном визите через 3 месяца (персистенция ЛАГ) имеют повышенный риск сердечно-сосудистой смертности по сравнению с пациентами без ЛАГ через 3 месяца или со значительным снижением ЛАГ (регресс ЛАГ).

Цель исследования — оценить прогностическое влияние развития ЛАГ после TAVI у 424 пациентов, перенесших катетеризацию правых отделов сердца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • Rouen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аортальный стеноз
  • Индикация ТАВИ

Критерий исключения:

  • Противопоказания к катетеризации правых отделов сердца
  • Беременность
  • Лица, лишенные свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Отсутствие легочной артериальной гипертензии до TAVI
Никаких вмешательств у этой группы больных не проводилось.
Другой: Легочная артериальная гипертензия перед TAVI
В этой группе через 3 месяца после TAVI проводится катетеризация правых отделов сердца для оценки ЛАГ (персистенция или регрессия).
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца
Катетеризация правых отделов сердца будет выполнена у пациентов с ЛАГ до TAVI (через 3 месяца после TAVI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или смерти по любой причине (составная конечная точка)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до первого события (госпитализация или смерть по любой причине)
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная эволюция ЛАГ в зависимости от типа предоперационной ЛАГ
Временное ограничение: 2 год
Измерение PAPm (среднее давление в легочной артерии)
2 год
Распространенность пре-TAVI ЛАГ
Временное ограничение: 0 год
В процентах и ​​по типу ПАУ (до ТАВИ)
0 год
Безгоспитальная выживаемость при сердечной недостаточности среди 3 типов ЛАГ (pre-TAVI)
Временное ограничение: 2 год
Возникновение клинических событий
2 год
Прогноз (выживаемость без госпитализации по поводу сердечной недостаточности) у субъектов, у которых ЛАГ была скорректирована после TAVI, по сравнению с теми, у кого не было ЛАГ до TAVI
Временное ограничение: Месяц 3
Возникновение клинических событий
Месяц 3
Соответствие методов измерения ЛАГ: эхокардиография и катетеризация правых отделов сердца
Временное ограничение: Месяц 3
Измерение PAPm (среднее давление в легочной артерии) (эхокардиография или катетеризация правых отделов сердца)
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/093/HP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться