Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prognostyczny ewolucji PAH 3 miesiące po TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Prognostyczny wpływ rozwoju tętniczego nadciśnienia płucnego 3 miesiące po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą wadą zastawkową w krajach zachodnich. Częstość występowania ZA stale wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa. W kilku badaniach wykazano, że tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) było częste u pacjentów z ZZSK kierowanych do TAVI i było niezależnym predyktorem śmiertelności po TAVI.

Obecnie w piśmiennictwie brak jest danych dotyczących ewolucji i wartości rokowniczej PAH mierzonego za pomocą cewnikowania prawego serca (metoda referencyjna). PAH może albo ustąpić po TAVI, albo nadal postępować pomimo leczenia wad zastawkowych, powodując oporną na leczenie niewydolność prawej komory, która może prowadzić do śmierci.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci z PAH przed zabiegiem TAVI i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (utrzymujące się PAH) mają zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z pacjentami bez PAH po 3 miesiącach lub z istotną redukcją WWA (regresja WWA).

Celem pracy jest ocena prognostycznego wpływu rozwoju PAH po TAVI u 424 pacjentów stosujących cewnikowanie prawego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • Wskazanie TAVI

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do cewnikowania prawego serca
  • Ciąża
  • Osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak tętniczego nadciśnienia płucnego przed TAVI
W tej grupie pacjentów nie przeprowadzono żadnej interwencji.
Inny: Tętnicze nadciśnienie płucne przed TAVI
W tej grupie cewnikowanie prawego serca wykonuje się 3 miesiące po TAVI w celu oceny PAH (utrzymywanie się lub regresja).
Procedura: Cewnikowanie prawego serca
Cewnikowanie prawego serca zostanie wykonane u pacjentów z PAH przed TAVI (3 miesiące po TAVI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgonu z dowolnej przyczyny (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas przed pierwszym zdarzeniem (hospitalizacja lub zgon z dowolnej przyczyny)
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ewolucja PAH w zależności od rodzaju przedoperacyjnego PAH
Ramy czasowe: Rok 2
Pomiar PAPm (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej).
Rok 2
Występowanie PAH pre-TAVI
Ramy czasowe: Rok 0
W procentach i według rodzaju WWA (pre-TAVI)
Rok 0
Przeżycie bez szpitala z powodu niewydolności serca wśród 3 typów PAH (przed TAVI)
Ramy czasowe: Rok 2
Występowanie zdarzeń klinicznych
Rok 2
Rokowanie (przeżycie bez hospitalizacji z powodu niewydolności serca) pacjentów, u których PAH skorygowało się po TAVI do tych, którzy nie mieli PAH przed TAVI
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Występowanie zdarzeń klinicznych
Miesiąc 3
Zgodność technik pomiaru PAH: echokardiografii i cewnikowania prawego serca
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Pomiar PAPm (średniego ciśnienia tętniczego w płucach) (echokardiografia lub cewnikowanie prawego serca)
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Durand, MD, Rouen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/093/HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnikowanie prawego serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj