Impacto pronóstico de la evolución de la HAP a los 3 meses del TAVI (HTP-TAVI) (HTP-TAVI)
Impacto pronóstico de la evolución de la hipertensión arterial pulmonar a los 3 meses del implante percutáneo de válvula aórtica
La estenosis aórtica (EA) es la valvulopatía más frecuente en los países occidentales. La prevalencia de AS está en constante aumento debido al envejecimiento de la población. Varios estudios han demostrado que la hipertensión arterial pulmonar (HAP) era frecuente en pacientes con EA derivados para TAVI y que era un predictor independiente de mortalidad tras TAVI.
Actualmente, no existen datos en la literatura sobre la evolución y el valor pronóstico de la HAP medida mediante cateterismo cardíaco derecho (método de referencia). La PAH podría retroceder después de TAVI o continuar progresando a pesar del tratamiento de la valvulopatía, lo que resultaría en una insuficiencia cardiaca derecha refractaria que podría conducir a la muerte.
La hipótesis de este estudio es que los pacientes con HAP antes del procedimiento TAVI y en la visita de seguimiento a los 3 meses (persistencia de HAP) tienen un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular en comparación con los pacientes sin HAP a los 3 meses o con una reducción significativa de su HAP (regresión de HAP).
El objetivo del estudio es evaluar el impacto pronóstico de la evolución de la HAP tras TAVI en 424 pacientes sometidos a cateterismo cardíaco derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- ROUEN university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica
- Indicación de TAVI
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del cateterismo cardíaco derecho
- El embarazo
- Personas privadas de su libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin Hipertensión Arterial Pulmonar antes de TAVI
No se ha realizado ninguna intervención en este grupo de pacientes.
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|
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Otro: Hipertensión Arterial Pulmonar antes de TAVI
En este grupo se realiza un cateterismo cardíaco derecho a los 3 meses del TAVI para evaluar HAP (persistencia o regresión).
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Se realizará un cateterismo cardíaco derecho en pacientes con HAP antes de TAVI (3 meses después de TAVI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por cualquier causa (punto final compuesto)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Tiempo antes del primer evento (hospitalización o muerte por cualquier causa)
|
Hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución postoperatoria de la HAP, según el tipo de HAP preoperatoria
Periodo de tiempo: Año 2
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Medición de PAPm (presión arterial pulmonar media)
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Año 2
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Prevalencia de HAP pre-TAVI
Periodo de tiempo: Año 0
|
En porcentaje y según el tipo de HAP (pre-TAVI)
|
Año 0
|
|
Supervivencia libre de hospitalización por insuficiencia cardiaca entre los 3 tipos de HAP (pre-TAVI)
Periodo de tiempo: Año 2
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Ocurrencia de eventos clínicos.
|
Año 2
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Pronóstico (supervivencia sin hospitalización por insuficiencia cardiaca) de sujetos cuya PAH corregida post-TAVI a aquellos que no tenían PAH pre-TAVI
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Ocurrencia de eventos clínicos.
|
Mes 3
|
|
Concordancia entre las técnicas de medición de HAP: ecocardiografía y cateterismo cardíaco derecho
Periodo de tiempo: Mes 3
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Medición de PAPm (presión arterial pulmonar media) (ecocardiografía o cateterismo del corazón derecho)
|
Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Durand, MD, ROUEN university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Hipertensión
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 2018/093/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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