視力回復のための非侵襲的な電流刺激
2020年11月6日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
片側後頭脳卒中後の視力回復のための非侵襲的電流刺激 (REVIS)
この研究の目的は、視覚パラメーター、視覚関連の生活の質、生理学的パラメーターに対する脳の電流刺激の影響を評価して、視覚回復のメカニズムを明らかにすることです。
これらには、脳波スペクトルとコヒーレンス測定、および視覚誘発電位が含まれます。
刺激プロトコルの設計には、適切な偽刺激条件と、効果が安定しているかどうかをテストするための十分な追跡期間が含まれます。
これは、脳卒中関連の視野障害における視力回復のための非侵襲的な電流刺激の最初のアプリケーションです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Institute of Medical Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中によるHH
- 18歳から75歳までの年齢
- 病変年齢は少なくとも6ヶ月
- -ベースライン測定全体で安定した視野欠損（自発的な変動と視力の回復を伴う被験者は除外されます）
- 残存視力の存在、および臨床医の評価による、視野の正常な部分と完全に盲目の部分との間の検出可能な段階的な移行
- 最高矯正視力が少なくとも 0.4 (20/50 スネレン) 以上
除外基準:
- 既知の活動性悪性腫瘍
- -研究を妨げる眼または中枢神経系の疾患（制御不良の緑内障を含む）
- 電気または電子インプラント（例： 心臓ペースメーカー）
- 目または頭の金属アーチファクト (義歯またはシャントを除く)
- コンプライアンスの低さが予想される（たとえば、既知の精神疾患、既知の薬物乱用、認知症症候群の場合）
- 過去10年以内のてんかん発作
- 抗てんかん薬または鎮静薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム刺激
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最大 30 Hz、1.5 mA で 10 日間、20 分/日での反復経眼窩 ACS
シーケンシャル tDCS (10 日間、20 分/日で 2 mA の陽極後頭部刺激) および rtACS
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実験的：rtACS
反復経眼窩ACS
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最大 30 Hz、1.5 mA で 10 日間、20 分/日での反復経眼窩 ACS
シーケンシャル tDCS (10 日間、20 分/日で 2 mA の陽極後頭部刺激) および rtACS
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実験的：tDCS/rtACS
シーケンシャル tDCS - tACS
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最大 30 Hz、1.5 mA で 10 日間、20 分/日での反復経眼窩 ACS
シーケンシャル tDCS (10 日間、20 分/日で 2 mA の陽極後頭部刺激) および rtACS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野の大きさ
時間枠：2週間
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標準的な静的視野測定における平均閾値と HRP における検出精度
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静止 EEG パワー スペクトル
時間枠：2週間
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128チャンネルを使った脳波計測
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データは無制限に利用可能
IPD 共有時間枠
データ公開後
IPD 共有アクセス基準
PIへの連絡
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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