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Nicht-invasive Stromstimulation zur Wiederherstellung des Sehvermögens

6. November 2020 aktualisiert von: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Nicht-invasive Stromstimulation zur Wiederherstellung des Sehvermögens (REVIS) nach einseitigem Okzipitalschlag

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Stromstimulation des Gehirns auf Sehparameter, sehbezogene Lebensqualität und physiologische Parameter zu bewerten, um Mechanismen der Wiederherstellung des Sehvermögens aufzudecken. Dazu gehören EEG-Spektren und Kohärenzmaße sowie visuell evozierte Potentiale. Das Design von Stimulationsprotokollen umfasst eine geeignete Scheinstimulationsbedingung und ausreichende Nachbeobachtungszeiträume, um zu testen, ob die Wirkungen stabil sind. Dies ist die erste Anwendung der nicht-invasiven Stromstimulation zur Sehrehabilitation bei schlaganfallbedingten Gesichtsfeldausfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HH aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Läsionsalter mindestens 6 Monate
  • Stabiler Gesichtsfelddefekt über die Baseline-Messung (Subjekte mit spontanen Schwankungen und Wiederherstellung des Sehvermögens ausgeschlossen)
  • Vorhandensein von Restsehvermögen und nachweisbarer allmählicher Übergang zwischen dem intakten und dem absolut blinden Teil des Gesichtsfelds nach Einschätzung des Arztes
  • bestkorrigierter Visus mindestens 0,4 (20/50 Snellen) oder besser

Ausschlusskriterien:

  • bekannte aktive Malignität
  • Erkrankungen des Auges oder des Zentralnervensystems, die die Studie beeinträchtigen (einschließlich schlecht eingestelltem Glaukom)
  • elektrische oder elektronische Implantate (z. Herzschrittmacher)
  • Metallartefakte in Augen oder Kopf (mit Ausnahme von Zahnersatz oder Shunts)
  • erwartete geringe Compliance (z. B. bei bekannter psychiatrischer Erkrankung, bekanntem Drogenmissbrauch und demenziellen Syndromen)
  • Epileptischer Anfall innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Verwendung von Antiepileptika oder Beruhigungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Gerät: repetitive transorbitale AC-Stimulation
Wiederholtes transorbitales ACS mit max. 30 Hz, 1,5 mA für 10 Tage, 20 min/Tag
Gerät: Kombination aus transkranieller Gleichstromstimulation und rtACS
Sequenzielle tDCS (anodale okzipitale Stimulation mit 2 mA für 20 min/Tag für 10 Tage) und rtACS
Experimental: rtACS
repetitives transorbitales ACS
Gerät: repetitive transorbitale AC-Stimulation
Wiederholtes transorbitales ACS mit max. 30 Hz, 1,5 mA für 10 Tage, 20 min/Tag
Gerät: Kombination aus transkranieller Gleichstromstimulation und rtACS
Sequenzielle tDCS (anodale okzipitale Stimulation mit 2 mA für 20 min/Tag für 10 Tage) und rtACS
Experimental: tDCS/rtACS
Sequentielles tDCS - tACS
Gerät: repetitive transorbitale AC-Stimulation
Wiederholtes transorbitales ACS mit max. 30 Hz, 1,5 mA für 10 Tage, 20 min/Tag
Gerät: Kombination aus transkranieller Gleichstromstimulation und rtACS
Sequenzielle tDCS (anodale okzipitale Stimulation mit 2 mA für 20 min/Tag für 10 Tage) und rtACS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlerer Schwellenwert in der statischen Standardperimetrie und Erkennungsgenauigkeit in HRP
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhe-EEG-Leistungsspektren
Zeitfenster: 2 Wochen
EEG-Messung mit 128 Kanälen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Mitarbeiter

ERA-NET

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten sind uneingeschränkt verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt zum PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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