Stimulation de courant non invasive pour la restauration de la vision
6 novembre 2020 mis à jour par: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Stimulation actuelle non invasive pour la restauration de la vision (REVIS) après un AVC occipital unilatéral
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets de la stimulation actuelle du cerveau sur les paramètres de la vision, la qualité de vie liée à la vision et les paramètres physiologiques afin de découvrir les mécanismes de restauration de la vision.
Celles-ci incluent les spectres EEG et les mesures de cohérence, ainsi que les potentiels évoqués visuels.
La conception des protocoles de stimulation implique une condition de stimulation fictive appropriée et des périodes de suivi suffisantes pour tester si les effets sont stables.
Il s'agit de la première application de la stimulation électrique non invasive pour la rééducation visuelle des déficits du champ visuel liés à l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Institute of Medical Psychology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HH due à un AVC ischémique ou hémorragique
- âge entre 18 et 75 ans
- âge de la lésion au moins 6 mois
- défaut de champ visuel stable sur la mesure de base (sujets avec fluctuations spontanées et récupération de la vision exclus)
- présence de vision résiduelle et transition progressive détectable entre la partie intacte et la partie absolument aveugle du champ visuel selon l'évaluation du clinicien
- meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 0,4 (20/50 Snellen) ou mieux
Critère d'exclusion:
- malignité active connue
- maladies des yeux ou du système nerveux central qui interfèrent avec l'étude (y compris glaucome mal contrôlé)
- implants électriques ou électroniques (par ex. Stimulateur cardiaque)
- artefacts métalliques dans les yeux ou la tête (à l'exception des prothèses dentaires ou des shunts)
- faible observance attendue (par exemple, en cas de maladie psychiatrique connue, de toxicomanie connue et de syndromes de démence)
- crise d'épilepsie au cours des 10 dernières années
- utilisation de médicaments antiépileptiques ou sédatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation factice
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ACS transorbital répétitif avec max 30 Hz, 1,5 mA pendant 10 jours, 20 min/jour
TDCS séquentiel (stimulation occipitale anodique avec 2 mA pendant 20 min/jour pendant 10 jours) et rtACS
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Expérimental: rtACS
SCA transorbital répétitif
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ACS transorbital répétitif avec max 30 Hz, 1,5 mA pendant 10 jours, 20 min/jour
TDCS séquentiel (stimulation occipitale anodique avec 2 mA pendant 20 min/jour pendant 10 jours) et rtACS
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Expérimental: tDCS/rtACS
TDCS séquentiel - tACS
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ACS transorbital répétitif avec max 30 Hz, 1,5 mA pendant 10 jours, 20 min/jour
TDCS séquentiel (stimulation occipitale anodique avec 2 mA pendant 20 min/jour pendant 10 jours) et rtACS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille du champ visuel
Délai: 2 semaines
|
Seuil moyen en périmétrie statique standard et précision de détection en HRP
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spectres de puissance EEG au repos
Délai: 2 semaines
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Mesure EEG à l'aide de 128 canaux
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REVIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données de recherche seront disponibles sans restriction
Délai de partage IPD
Après la publication des données
Critères d'accès au partage IPD
Contacter le PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .