Neinvazivní proudová stimulace pro obnovu zraku
6. listopadu 2020 aktualizováno: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Neinvazivní proudová stimulace pro obnovu zraku (REVIS) po jednostranné okcipitální mrtvici
Cílem studie je zhodnotit vliv současné stimulace mozku na parametry vidění, kvalitu života související s viděním a fyziologické parametry k odhalení mechanismů obnovy zraku.
Patří mezi ně EEG spektra a koherenční měření a vizuální evokované potenciály.
Návrh stimulačních protokolů zahrnuje vhodné podmínky simulované stimulace a dostatečné doby sledování, aby se otestovalo, zda jsou účinky stabilní.
Jedná se o první aplikaci neinvazivní proudové stimulace pro rehabilitaci zraku u deficitů zorného pole souvisejících s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HH v důsledku ischemické nebo hemoragické mrtvice
- věk mezi 18 a 75 lety
- stáří léze minimálně 6 měsíců
- stabilní defekt zorného pole napříč základním měřením (subjekty se spontánními fluktuacemi a obnovením zraku jsou vyloučeny)
- přítomnost reziduálního vidění a detekovatelný pozvolný přechod mezi intaktní a absolutně slepou částí zorného pole dle hodnocení lékaře
- nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 0,4 (20/50 Snellen) nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- známá aktivní malignita
- onemocnění oka nebo centrálního nervového systému, která zasahují do studie (včetně špatně kontrolovaného glaukomu)
- elektrické nebo elektronické implantáty (např. kardiostimulátor)
- kovové artefakty v očích nebo na hlavě (s výjimkou zubních protéz nebo shuntů)
- očekávaná nízká compliance (např. v případě známého psychiatrického onemocnění, známého zneužívání drog a syndromů demence)
- epileptický záchvat za posledních 10 let
- užívání antiepileptik nebo sedativních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
|
Opakující se transorbitální ACS s max. 30 Hz, 1,5 mA po dobu 10 dnů, 20 min/den
Sekvenční tDCS (anodální okcipitální stimulace 2 mA po dobu 20 minut/den po dobu 10 dnů) a rtACS
|
|
Experimentální: rtACS
opakující se transorbitální ACS
|
Opakující se transorbitální ACS s max. 30 Hz, 1,5 mA po dobu 10 dnů, 20 min/den
Sekvenční tDCS (anodální okcipitální stimulace 2 mA po dobu 20 minut/den po dobu 10 dnů) a rtACS
|
|
Experimentální: tDCS/rtACS
Sekvenční tDCS - tACS
|
Opakující se transorbitální ACS s max. 30 Hz, 1,5 mA po dobu 10 dnů, 20 min/den
Sekvenční tDCS (anodální okcipitální stimulace 2 mA po dobu 20 minut/den po dobu 10 dnů) a rtACS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost zorného pole
Časové okno: 2 týdny
|
Střední práh ve standardní statické perimetrii a přesnost detekce v HRP
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová EEG výkonová spektra
Časové okno: 2 týdny
|
Měření EEG pomocí 128 kanálů
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REVIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výzkumná data budou dostupná bez omezení
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění údajů
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontakt na PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .