Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv strømstimulering til genoprettelse af synet

6. november 2020 opdateret af: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Ikke-invasiv strømstimulering til genoprettelse af syn (REVIS) efter ensidig occipital slagtilfælde

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekter af aktuel stimulering af hjernen på synsparametre, synsrelateret livskvalitet og fysiologiske parametre for at afdække mekanismer for syngendannelse. Disse omfatter EEG-spektre og kohærensmålinger og visuelle fremkaldte potentialer. Designet af stimuleringsprotokoller involverer en passende simulationsstimuleringstilstand og tilstrækkelige opfølgningsperioder til at teste, om virkningerne er stabile. Dette er den første anvendelse af ikke-invasiv strømstimulering til synsrehabilitering ved slagtilfælde-relaterede synsfeltsvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HH på grund af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • alder mellem 18 og 75 år
  • læsionsalder mindst 6 måneder
  • stabil synsfeltdefekt på tværs af baseline-måling (ekskluderet forsøgspersoner med spontane fluktuationer og genopretning af synet)
  • tilstedeværelse af restsyn og påviselig gradvis overgang mellem den intakte og den absolut blinde del af synsfeltet i henhold til klinikerens vurdering
  • bedst korrigeret synsstyrke mindst 0,4 (20/50 Snellen) eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • kendt aktiv malignitet
  • øjen- eller centralnervesystemsygdomme, der forstyrrer undersøgelsen (inklusive dårligt kontrolleret glaukom)
  • elektriske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemaker)
  • metalartefakter i øjnene eller hovedet (med undtagelse af tandproteser eller shunts)
  • forventet lav compliance (f.eks. i tilfælde af kendt psykiatrisk sygdom, kendt stofmisbrug og demente syndromer)
  • epileptiske anfald inden for de sidste 10 år
  • brug af antiepileptika eller beroligende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
Enhed: gentagen transorbital AC-stimulering
Gentagen transorbital ACS med max 30 Hz, 1,5 mA i 10 dage, 20 min/dag
Enhed: kombination af transkraniel jævnstrømsstimulering og rtACS
Sekventiel tDCS (anodal occipital stimulering med 2 mA i 20 min/dag i 10 dage) og rtACS
Eksperimentel: rtACS
gentagne transorbitale ACS
Enhed: gentagen transorbital AC-stimulering
Gentagen transorbital ACS med max 30 Hz, 1,5 mA i 10 dage, 20 min/dag
Enhed: kombination af transkraniel jævnstrømsstimulering og rtACS
Sekventiel tDCS (anodal occipital stimulering med 2 mA i 20 min/dag i 10 dage) og rtACS
Eksperimentel: tDCS/rtACS
Sekventiel tDCS - tACS
Enhed: gentagen transorbital AC-stimulering
Gentagen transorbital ACS med max 30 Hz, 1,5 mA i 10 dage, 20 min/dag
Enhed: kombination af transkraniel jævnstrømsstimulering og rtACS
Sekventiel tDCS (anodal occipital stimulering med 2 mA i 20 min/dag i 10 dage) og rtACS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​synsfeltet
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig tærskel i standard statisk perimetri og og detektionsnøjagtighed i HRP
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende EEG-effektspektre
Tidsramme: 2 uger
EEG måling ved hjælp af 128 kanaler
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbejdspartnere

ERA-NET

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil være tilgængelige uden begrænsninger

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​dataene

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transorbital AC-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner