Неинвазивная стимуляция током для восстановления зрения
6 ноября 2020 г. обновлено: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Неинвазивная стимуляция током для восстановления зрения (REVIS) после одностороннего затылочного инсульта
Цель исследования — оценить влияние текущей стимуляции мозга на параметры зрения, качество жизни, связанное со зрением, и физиологические параметры, чтобы выявить механизмы восстановления зрения.
К ним относятся ЭЭГ-спектры и показатели когерентности, а также зрительные вызванные потенциалы.
Разработка протоколов стимуляции включает соответствующие условия имитации стимуляции и достаточные периоды наблюдения для проверки стабильности эффектов.
Это первое применение неинвазивной стимуляции током для восстановления зрения при дефиците поля зрения, связанном с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HH вследствие ишемического или геморрагического инсульта
- возраст от 18 до 75 лет
- возраст поражения не менее 6 месяцев
- стабильный дефект поля зрения при исходном измерении (исключаются субъекты со спонтанными колебаниями и восстановлением зрения)
- наличие остаточного зрения и выявляемый постепенный переход между интактной и абсолютно слепой частью поля зрения по оценке клинициста
- наилучшая корригированная острота зрения не менее 0,4 (20/50 по Снеллену) или выше
Критерий исключения:
- известное активное злокачественное новообразование
- заболевания глаз или центральной нервной системы, которые мешают исследованию (включая плохо контролируемую глаукому)
- электрические или электронные имплантаты (например, кардиостимулятор)
- металлические артефакты в глазах или голове (за исключением зубных протезов или шунтов)
- ожидаемая низкая комплаентность (например, в случае известного психического заболевания, известного злоупотребления наркотиками и синдромов деменции)
- эпилептические припадки в течение последних 10 лет
- использование противоэпилептических или седативных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
|
Повторяющаяся трансорбитальная АКС с максимальной частотой 30 Гц, 1,5 мА в течение 10 дней по 20 мин/день
Последовательная tDCS (анодальная затылочная стимуляция 2 мА по 20 мин/день в течение 10 дней) и rtACS
|
|
Экспериментальный: rtACS
повторяющиеся трансорбитальные АКС
|
Повторяющаяся трансорбитальная АКС с максимальной частотой 30 Гц, 1,5 мА в течение 10 дней по 20 мин/день
Последовательная tDCS (анодальная затылочная стимуляция 2 мА по 20 мин/день в течение 10 дней) и rtACS
|
|
Экспериментальный: tDCS/rtACS
Последовательная tDCS - tACS
|
Повторяющаяся трансорбитальная АКС с максимальной частотой 30 Гц, 1,5 мА в течение 10 дней по 20 мин/день
Последовательная tDCS (анодальная затылочная стимуляция 2 мА по 20 мин/день в течение 10 дней) и rtACS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер поля зрения
Временное ограничение: 2 недели
|
Средний порог в стандартной статической периметрии и точность обнаружения в HRP
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектры мощности ЭЭГ в покое
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение ЭЭГ по 128 каналам
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные исследований будут доступны без ограничений
Сроки обмена IPD
После публикации данных
Критерии совместного доступа к IPD
Связаться с ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .