Nieinwazyjna stymulacja prądowa w celu przywrócenia wzroku
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Nieinwazyjna stymulacja prądowa w celu przywrócenia wzroku (REVIS) po jednostronnym udarze potylicznym
Celem badania jest ocena wpływu aktualnej stymulacji mózgu na parametry widzenia, jakość życia związaną z widzeniem oraz parametry fizjologiczne w celu odkrycia mechanizmów przywracania wzroku.
Obejmują one widma EEG i miary koherencji oraz wzrokowe potencjały wywołane.
Projekt protokołów stymulacji obejmuje odpowiednie warunki pozorowanej stymulacji i wystarczające okresy obserwacji, aby sprawdzić, czy efekty są stabilne.
Jest to pierwsze zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji prądowej w rehabilitacji wzroku u pacjentów z deficytami pola widzenia związanymi z udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HH z powodu udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
- wieku od 18 do 75 lat
- wiek uszkodzenia co najmniej 6 miesięcy
- stabilny ubytek pola widzenia w całym pomiarze wyjściowym (z wyłączeniem osób ze spontanicznymi fluktuacjami i powrotem widzenia)
- obecność szczątkowego widzenia i wykrywalne stopniowe przejście między nienaruszoną a całkowicie ślepą częścią pola widzenia zgodnie z oceną klinicysty
- najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 0,4 (20/50 Snellena) lub lepsza
Kryteria wyłączenia:
- znany aktywny nowotwór złośliwy
- choroby oczu lub ośrodkowego układu nerwowego, które zakłócają badanie (w tym źle kontrolowana jaskra)
- implanty elektryczne lub elektroniczne (np. Rozrusznik serca)
- metalowe artefakty w oczach lub głowie (z wyjątkiem protez dentystycznych lub boczników)
- oczekiwana niska zgodność (np. w przypadku znanej choroby psychicznej, znanego nadużywania narkotyków i zespołów otępiennych)
- napad padaczkowy w ciągu ostatnich 10 lat
- stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub uspokajających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
|
Powtarzające się przezoczodołowe ACS z maks. 30 Hz, 1,5 mA przez 10 dni, 20 min/dzień
Sekwencyjna tDCS (stymulacja anodowa potyliczna prądem 2 mA przez 20 min/dzień przez 10 dni) i rtACS
|
|
Eksperymentalny: rtACS
powtarzające się przezoczodołowe OZW
|
Powtarzające się przezoczodołowe ACS z maks. 30 Hz, 1,5 mA przez 10 dni, 20 min/dzień
Sekwencyjna tDCS (stymulacja anodowa potyliczna prądem 2 mA przez 20 min/dzień przez 10 dni) i rtACS
|
|
Eksperymentalny: tDCS/rtACS
Sekwencyjny tDCS - tACS
|
Powtarzające się przezoczodołowe ACS z maks. 30 Hz, 1,5 mA przez 10 dni, 20 min/dzień
Sekwencyjna tDCS (stymulacja anodowa potyliczna prądem 2 mA przez 20 min/dzień przez 10 dni) i rtACS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar pola widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średni próg w standardowej perymetrii statycznej i dokładność detekcji w HRP
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowe widma mocy EEG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pomiar EEG z wykorzystaniem 128 kanałów
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REVIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane badawcze będą dostępne bez ograniczeń
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kontakt do PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .