Stimolazione corrente non invasiva per il ripristino della vista
6 novembre 2020 aggiornato da: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Stimolazione corrente non invasiva per il ripristino della vista (REVIS) dopo ictus occipitale unilaterale
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dell'attuale stimolazione del cervello sui parametri della vista, sulla qualità della vita correlata alla vista e sui parametri fisiologici per scoprire i meccanismi di ripristino della vista.
Questi includono spettri EEG e misure di coerenza e potenziali evocati visivi.
La progettazione dei protocolli di stimolazione prevede un'appropriata condizione di stimolazione fittizia e periodi di follow-up sufficienti per verificare se gli effetti sono stabili.
Questa è la prima applicazione della stimolazione corrente non invasiva per la riabilitazione della vista nei deficit del campo visivo correlati all'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Magdeburg, Germania, 39120
- Institute of Medical Psychology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HH a causa di ictus ischemico o emorragico
- età compresa tra 18 e 75 anni
- età della lesione almeno 6 mesi
- difetto del campo visivo stabile attraverso la misurazione della linea di base (soggetti con fluttuazioni spontanee e recupero della vista esclusi)
- presenza di visione residua e transizione graduale rilevabile tra la parte intatta e quella assolutamente cieca del campo visivo secondo la valutazione del clinico
- migliore acuità visiva corretta almeno 0,4 (20/50 Snellen) o migliore
Criteri di esclusione:
- malignità attiva nota
- malattie dell'occhio o del sistema nervoso centrale che interferiscono con lo studio (compreso il glaucoma scarsamente controllato)
- impianti elettrici o elettronici (ad es. pacemaker cardiaco)
- artefatti metallici negli occhi o nella testa (ad eccezione di protesi dentarie o shunt)
- bassa compliance prevista (ad es. in caso di malattia psichiatrica nota, abuso di droghe noto e sindromi demenziali)
- crisi epilettica negli ultimi 10 anni
- uso di farmaci antiepilettici o sedativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
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SCA transorbitale ripetitiva con max 30 Hz, 1,5 mA per 10 giorni, 20 min/giorno
TDCS sequenziale (stimolazione anodica occipitale con 2 mA per 20 min/giorno per 10 giorni) e rtACS
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Sperimentale: rtACS
SCA transorbitale ripetitiva
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SCA transorbitale ripetitiva con max 30 Hz, 1,5 mA per 10 giorni, 20 min/giorno
TDCS sequenziale (stimolazione anodica occipitale con 2 mA per 20 min/giorno per 10 giorni) e rtACS
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Sperimentale: tDCS/rtACS
TDCS sequenziale - tACS
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SCA transorbitale ripetitiva con max 30 Hz, 1,5 mA per 10 giorni, 20 min/giorno
TDCS sequenziale (stimolazione anodica occipitale con 2 mA per 20 min/giorno per 10 giorni) e rtACS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni del campo visivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Soglia media nella perimetria statica standard e precisione di rilevamento in HRP
|
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spettri di potenza EEG a riposo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurazione EEG utilizzando 128 canali
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REVIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati della ricerca saranno disponibili senza restrizioni
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei dati
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatto con il PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .