Ei-invasiivinen virtastimulaatio näön palauttamiseksi
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Ei-invasiivinen virtastimulaatio näön palauttamiseksi (REVIS) yksipuolisen takaraivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen nykyisen stimulaation vaikutuksia näköparametreihin, näkemiseen liittyvään elämänlaatuun ja fysiologisiin parametreihin näön palautumisen mekanismien paljastamiseksi.
Näitä ovat EEG-spektrit ja koherenssimittaukset sekä visuaaliset herätepotentiaalit.
Stimulaatioprotokollien suunnitteluun sisältyy asianmukainen valestimulaatioehto ja riittävät seurantajaksot sen testaamiseksi, ovatko vaikutukset stabiileja.
Tämä on ensimmäinen ei-invasiivisen virtastimulaation sovellus näön kuntoutukseen aivohalvaukseen liittyvissä näkökenttävajeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HH iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen vuoksi
- ikä 18-75 vuotta
- leesion ikä vähintään 6 kuukautta
- vakaa näkökenttävika perusmittauksen aikana (kohteet, joilla on spontaanit vaihtelut ja näön palautuminen poissuljettu)
- jäännösnäön läsnäolo ja havaittavissa oleva asteittainen siirtyminen näkökentän ehjän ja täysin sokean osan välillä kliinikon arvion mukaan
- paras korjattu näöntarkkuus vähintään 0,4 (20/50 Snellen) tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- silmän tai keskushermoston sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusta (mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva glaukooma)
- sähköiset tai elektroniset implantit (esim. sydämentahdistin)
- metalliesineet silmissä tai päässä (poikkeuksena hammasproteesi tai shuntti)
- odotettu alhainen hoitomyöntyvyys (esim. tunnetun psykiatrinen sairauden, tunnetun huumeiden väärinkäytön ja dementoivien oireyhtymien tapauksessa)
- epileptinen kohtaus viimeisen 10 vuoden aikana
- epilepsialääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
|
Toistuva transorbitaalinen ACS max 30 Hz, 1,5 mA 10 päivää, 20 min/päivä
Jaksottainen tDCS (anodaalinen takaraivostimulaatio 2 mA:lla 20 min/vrk 10 päivän ajan) ja rtACS
|
|
Kokeellinen: rtACS
toistuva transorbitaalinen ACS
|
Toistuva transorbitaalinen ACS max 30 Hz, 1,5 mA 10 päivää, 20 min/päivä
Jaksottainen tDCS (anodaalinen takaraivostimulaatio 2 mA:lla 20 min/vrk 10 päivän ajan) ja rtACS
|
|
Kokeellinen: tDCS/rtACS
Peräkkäinen tDCS - tACS
|
Toistuva transorbitaalinen ACS max 30 Hz, 1,5 mA 10 päivää, 20 min/päivä
Jaksottainen tDCS (anodaalinen takaraivostimulaatio 2 mA:lla 20 min/vrk 10 päivän ajan) ja rtACS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökentän koko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen kynnys standardissa staattisessa kehämitassa ja havaitsemistarkkuus HRP:ssä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepo-EEG-tehospektrit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
EEG-mittaus 128 kanavalla
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot ovat saatavilla rajoituksetta
IPD-jaon aikakehys
Tietojen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä PI:hen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .