Estimulação de corrente não invasiva para restauração da visão
6 de novembro de 2020 atualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Estimulação de Corrente Não Invasiva para Restauração da Visão (REVIS) Após AVC Occipital Unilateral
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da estimulação atual do cérebro nos parâmetros de visão, qualidade de vida relacionada à visão e parâmetros fisiológicos para descobrir mecanismos de restauração da visão.
Estes incluem espectros de EEG e medidas de coerência e potenciais evocados visuais.
A concepção de protocolos de estimulação envolve uma condição de estimulação simulada apropriada e períodos de acompanhamento suficientes para testar se os efeitos são estáveis.
Esta é a primeira aplicação de estimulação de corrente não invasiva para reabilitação da visão em déficits de campo visual relacionados ao AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HH devido a acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- idade entre 18 e 75 anos
- idade da lesão pelo menos 6 meses
- defeito de campo visual estável na medição de linha de base (excluídos indivíduos com flutuações espontâneas e recuperação da visão)
- presença de visão residual e transição gradual detectável entre a parte intacta e a absolutamente cega do campo visual de acordo com a avaliação do clínico
- melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 0,4 (20/50 Snellen) ou melhor
Critério de exclusão:
- malignidade ativa conhecida
- doenças oculares ou do sistema nervoso central que interferem no estudo (incluindo glaucoma mal controlado)
- implantes elétricos ou eletrônicos (ex. marcapasso cardíaco)
- artefatos de metal nos olhos ou na cabeça (com exceção de próteses dentárias ou shunts)
- baixa adesão esperada (por exemplo, em caso de doença psiquiátrica conhecida, abuso de drogas conhecido e síndromes demenciais)
- crise epiléptica nos últimos 10 anos
- uso de drogas antiepilépticas ou sedativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação simulada
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SCA transorbital repetitivo com máximo de 30 Hz, 1,5 mA por 10 dias, 20 min/dia
TDCS sequencial (estimulação anódica occipital com 2 mA por 20 min/dia por 10 dias) e rtACS
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Experimental: rtACS
SCA transorbital repetitivo
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SCA transorbital repetitivo com máximo de 30 Hz, 1,5 mA por 10 dias, 20 min/dia
TDCS sequencial (estimulação anódica occipital com 2 mA por 20 min/dia por 10 dias) e rtACS
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Experimental: tDCS/rtACS
TDCS sequencial - tACS
|
SCA transorbital repetitivo com máximo de 30 Hz, 1,5 mA por 10 dias, 20 min/dia
TDCS sequencial (estimulação anódica occipital com 2 mA por 20 min/dia por 10 dias) e rtACS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do campo visual
Prazo: 2 semanas
|
Limiar médio em campimetria estática padrão e precisão de detecção em HRP
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espectros de potência EEG em repouso
Prazo: 2 semanas
|
Medição de EEG usando 128 canais
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa estarão disponíveis sem restrições
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contato com o PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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