Estimulación de corriente no invasiva para la restauración de la visión
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Estimulación de corriente no invasiva para la restauración de la visión (REVIS) después de un accidente cerebrovascular occipital unilateral
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de la estimulación actual del cerebro sobre los parámetros de la visión, la calidad de vida relacionada con la visión y los parámetros fisiológicos para descubrir los mecanismos de restauración de la visión.
Estos incluyen espectros de EEG y medidas de coherencia, y potenciales evocados visuales.
El diseño de protocolos de estimulación implica una condición de estimulación simulada adecuada y períodos de seguimiento suficientes para probar si los efectos son estables.
Esta es la primera aplicación de estimulación de corriente no invasiva para la rehabilitación de la visión en los déficits del campo visual relacionados con el accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Institute of Medical Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HH por ictus isquémico o hemorrágico
- edad entre 18 y 75 años
- edad de la lesión al menos 6 meses
- defecto del campo visual estable en la medición inicial (sujetos con fluctuaciones espontáneas y recuperación de la visión excluidos)
- presencia de visión residual y transición gradual detectable entre la parte intacta y la absolutamente ciega del campo visual según la evaluación del médico
- mejor agudeza visual corregida al menos 0,4 (20/50 Snellen) o mejor
Criterio de exclusión:
- malignidad activa conocida
- enfermedades oculares o del sistema nervioso central que interfieren con el estudio (incluido el glaucoma mal controlado)
- implantes eléctricos o electrónicos (p. marcapasos cardíaco)
- artefactos metálicos en los ojos o la cabeza (con la excepción de prótesis dentales o derivaciones)
- cumplimiento bajo esperado (por ejemplo, en caso de enfermedad psiquiátrica conocida, abuso de drogas conocido y síndromes demenciales)
- ataque epiléptico en los últimos 10 años
- uso de medicamentos antiepilépticos o sedantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Estimulación simulada
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SCA transorbital repetitivo con máx. 30 Hz, 1,5 mA durante 10 días, 20 min/día
TDCS secuencial (estimulación occipital anódica con 2 mA durante 20 min/día durante 10 días) y rtACS
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Experimental: rtACS
SCA transorbitario repetitivo
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SCA transorbital repetitivo con máx. 30 Hz, 1,5 mA durante 10 días, 20 min/día
TDCS secuencial (estimulación occipital anódica con 2 mA durante 20 min/día durante 10 días) y rtACS
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Experimental: tDCS/rtACS
TDCS secuencial - tACS
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SCA transorbital repetitivo con máx. 30 Hz, 1,5 mA durante 10 días, 20 min/día
TDCS secuencial (estimulación occipital anódica con 2 mA durante 20 min/día durante 10 días) y rtACS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del campo visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Umbral medio en perimetría estática estándar y precisión de detección en HRP
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espectros de potencia EEG en reposo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medición de EEG usando 128 canales
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REVIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de investigación estarán disponibles sin restricciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto con el IP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .