Niet-invasieve stroomstimulatie voor herstel van het gezichtsvermogen
6 november 2020 bijgewerkt door: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Niet-invasieve stroomstimulatie voor herstel van het gezichtsvermogen (REVIS) na een unilaterale occipitale beroerte
Het doel van de studie is om de effecten van huidige stimulatie van de hersenen op zichtparameters, visusgerelateerde kwaliteit van leven en fysiologische parameters te evalueren om mechanismen van zichtherstel bloot te leggen.
Deze omvatten EEG-spectra en coherentiemetingen, en visueel opgewekte potentialen.
Het ontwerp van stimulatieprotocollen omvat een geschikte schijnstimulatieconditie en voldoende follow-upperioden om te testen of de effecten stabiel zijn.
Dit is de eerste toepassing van niet-invasieve stroomstimulatie voor herstel van het gezichtsvermogen bij beroerte-gerelateerde gezichtsvelduitval.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HH als gevolg van ischemische of hemorragische beroerte
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- laesieleeftijd minimaal 6 maanden
- stabiel gezichtsvelddefect tijdens basislijnmeting (exclusief proefpersonen met spontane fluctuaties en herstel van gezichtsvermogen)
- aanwezigheid van restzicht en detecteerbare geleidelijke overgang tussen het intacte en het absoluut blinde deel van het gezichtsveld volgens de evaluatie van de clinicus
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste 0,4 (20/50 Snellen) of beter
Uitsluitingscriteria:
- bekende actieve maligniteit
- oog- of centrale zenuwstelselaandoeningen die het onderzoek verstoren (waaronder slecht gecontroleerd glaucoom)
- elektrische of elektronische implantaten (bijv. pacemaker)
- metaalartefacten in de ogen of het hoofd (met uitzondering van tandprothesen of shunts)
- verwachte lage therapietrouw (bijv. in geval van bekende psychiatrische ziekte, bekend drugsmisbruik en dementerende syndromen)
- epileptische aanval in de afgelopen 10 jaar
- gebruik van anti-epileptica of kalmerende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
|
Repetitieve transorbitale ACS met max. 30 Hz, 1,5 mA gedurende 10 dagen, 20 min/dag
Sequentiële tDCS (anodale occipitale stimulatie met 2 mA gedurende 20 min/dag gedurende 10 dagen) en rtACS
|
|
Experimenteel: rtACS
repetitieve transorbitale ACS
|
Repetitieve transorbitale ACS met max. 30 Hz, 1,5 mA gedurende 10 dagen, 20 min/dag
Sequentiële tDCS (anodale occipitale stimulatie met 2 mA gedurende 20 min/dag gedurende 10 dagen) en rtACS
|
|
Experimenteel: tDCS/rtACS
Sequentiële tDCS - tACS
|
Repetitieve transorbitale ACS met max. 30 Hz, 1,5 mA gedurende 10 dagen, 20 min/dag
Sequentiële tDCS (anodale occipitale stimulatie met 2 mA gedurende 20 min/dag gedurende 10 dagen) en rtACS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het gezichtsveld
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddelde drempel in standaard statische perimetrie en detectienauwkeurigheid in HRP
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rust EEG-vermogensspectra
Tijdsspanne: 2 weken
|
EEG-meting met behulp van 128 kanalen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REVIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens zijn onbeperkt beschikbaar
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de gegevens
IPD-toegangscriteria voor delen
Contact met de PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .