Ikke-invasiv strømstimulering for gjenoppretting av syn
6. november 2020 oppdatert av: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Ikke-invasiv strømstimulering for gjenoppretting av syn (REVIS) etter ensidig oksipitalt slag
Målet med studien er å evaluere effekter av nåværende stimulering av hjernen på synsparametere, synsrelatert livskvalitet og fysiologiske parametere for å avdekke mekanismer for synsgjenoppretting.
Disse inkluderer EEG-spektre og koherensmål, og visuelle fremkalte potensialer.
Utformingen av stimuleringsprotokoller innebærer en hensiktsmessig sham-stimuleringstilstand og tilstrekkelige oppfølgingsperioder for å teste om effektene er stabile.
Dette er den første applikasjonen av ikke-invasiv strømstimulering for synsrehabilitering ved slagrelaterte synsfeltmangler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HH på grunn av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- alder mellom 18 og 75 år
- lesjonsalder minst 6 måneder
- stabil synsfeltdefekt på tvers av baseline-målinger (ekskludert forsøkspersoner med spontane svingninger og gjenoppretting av syn)
- tilstedeværelse av gjenværende syn og påviselig gradvis overgang mellom den intakte og den absolutt blinde delen av synsfeltet i henhold til vurdering av klinikeren
- best korrigert synsskarphet minst 0,4 (20/50 Snellen) eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- kjent aktiv malignitet
- øye- eller sentralnervesystemsykdommer som forstyrrer studien (inkludert dårlig kontrollert glaukom)
- elektriske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemaker)
- metallartefakter i øynene eller hodet (med unntak av tannproteser eller shunts)
- forventet lav etterlevelse (f.eks. ved kjent psykiatrisk sykdom, kjent narkotikamisbruk og demente syndromer)
- epileptiske anfall de siste 10 årene
- bruk av antiepileptika eller beroligende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
|
Repeterende transorbital ACS med maks 30 Hz, 1,5 mA i 10 dager, 20 min/dag
Sekvensiell tDCS (anodal occipital stimulering med 2 mA i 20 min/dag i 10 dager) og rtACS
|
|
Eksperimentell: rtACS
repeterende transorbital ACS
|
Repeterende transorbital ACS med maks 30 Hz, 1,5 mA i 10 dager, 20 min/dag
Sekvensiell tDCS (anodal occipital stimulering med 2 mA i 20 min/dag i 10 dager) og rtACS
|
|
Eksperimentell: tDCS/rtACS
Sekvensiell tDCS - tACS
|
Repeterende transorbital ACS med maks 30 Hz, 1,5 mA i 10 dager, 20 min/dag
Sekvensiell tDCS (anodal occipital stimulering med 2 mA i 20 min/dag i 10 dager) og rtACS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på synsfeltet
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlig terskel i standard statisk perimetri og og deteksjonsnøyaktighet i HRP
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende EEG-effektspektra
Tidsramme: 2 uker
|
EEG-måling med 128 kanaler
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REVIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdata vil være tilgjengelig uten begrensninger
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av dataene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ta kontakt med PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på repeterende transorbital AC-stimulering
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University MagdeburgRekrutteringGrønn stær | Glaukom, åpen vinkelForente stater, Tyskland