Icke-invasiv strömstimulering för återställande av syn
6 november 2020 uppdaterad av: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Icke-invasiv strömstimulering för återställande av syn (REVIS) efter ensidig occipital stroke
Syftet med studien är att utvärdera effekter av nuvarande stimulering av hjärnan på synparametrar, synrelaterad livskvalitet och fysiologiska parametrar för att avslöja mekanismer för synåterställning.
Dessa inkluderar EEG-spektra och koherensmått och visuellt framkallade potentialer.
Utformningen av stimuleringsprotokoll involverar ett lämpligt skenstimuleringsvillkor och tillräckliga uppföljningsperioder för att testa om effekterna är stabila.
Detta är den första tillämpningen av icke-invasiv strömstimulering för synrehabilitering vid strokerelaterade synfältsbrister.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HH på grund av ischemisk eller hemorragisk stroke
- ålder mellan 18 och 75 år
- lesionsålder minst 6 månader
- stabilt synfältsdefekt över baslinjemätning (försökspersoner med spontana fluktuationer och återhämtning av synen uteslutna)
- förekomst av kvarvarande syn och detekterbar gradvis övergång mellan den intakta och den absolut blinda delen av synfältet enligt utvärdering av läkaren
- bäst korrigerad synskärpa minst 0,4 (20/50 Snellen) eller bättre
Exklusions kriterier:
- känd aktiv malignitet
- ögon- eller centrala nervsystemets sjukdomar som stör studien (inklusive dåligt kontrollerad glaukom)
- elektriska eller elektroniska implantat (t.ex. pacemaker)
- metallartefakter i ögon eller huvud (med undantag för tandproteser eller shunts)
- förväntad låg följsamhet (t.ex. vid känd psykiatrisk sjukdom, känt drogmissbruk och demenssyndrom)
- epileptiska anfall under de senaste 10 åren
- användning av antiepileptika eller lugnande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
|
Repetitiv transorbital ACS med max 30 Hz, 1,5 mA i 10 dagar, 20 min/dag
Sekventiell tDCS (anodal occipital stimulering med 2 mA i 20 min/dag i 10 dagar) och rtACS
|
|
Experimentell: rtACS
repetitiv transorbital ACS
|
Repetitiv transorbital ACS med max 30 Hz, 1,5 mA i 10 dagar, 20 min/dag
Sekventiell tDCS (anodal occipital stimulering med 2 mA i 20 min/dag i 10 dagar) och rtACS
|
|
Experimentell: tDCS/rtACS
Sekventiell tDCS - tACS
|
Repetitiv transorbital ACS med max 30 Hz, 1,5 mA i 10 dagar, 20 min/dag
Sekventiell tDCS (anodal occipital stimulering med 2 mA i 20 min/dag i 10 dagar) och rtACS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på synfältet
Tidsram: 2 veckor
|
Genomsnittligt tröskelvärde i standard statisk perimetri och och detektionsnoggrannhet i HRP
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande EEG-effektspektra
Tidsram: 2 veckor
|
EEG-mätning med 128 kanaler
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REVIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Forskningsdata kommer att vara tillgänglig utan begränsningar
Tidsram för IPD-delning
Efter publiceringen av uppgifterna
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta PI
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .