術後イレウスに対するツボ塗布の効果
2019年7月2日 更新者：li xiong
術後イレウスに対するツボ適用の効果：ランダム化比較試験
本研究は、術後イレウスに対するツボ塗布の治療効果とメカニズムを検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術後イレウス (POI) は、腹部膨満、吐き気、嘔吐、ガスや便の通過遅延を特徴とする胃腸運動の一般的な障害であり、腹部外科手術のたびに発生します。
POI は、術後合併症を発症するリスクを高め、ベッドの回転率を低下させ、入院の平均期間を延長し、患者と病院の両方の費用を増加させます。
POI の病態生理学的メカニズムは不明のままですが、最近の研究では、手術後の炎症反応が胃腸運動障害の原因である可能性があることが示唆されています。
ツボの適用は、他の原因に起因する胃腸運動障害の治療に使用されてきた伝統的な中国の介入です.
本研究では、術後イレウスに対するツボ塗布の治療効果とメカニズムを検証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410016
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 待機的腹部手術が予定されている患者;
- 2. 20 歳から 80 歳までの患者。
- 3. へその皮膚の状態は良好です。
- 4.研究に参加するために提供された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 1.患者は選択基準に一致しません。
- 2. 心疾患、肝疾患、肺疾患、腎疾患などの重度の併存症を有する患者;
- 3.精神障害のある患者;
- 4.患者は、胃腸障害、腹水などの明らかな原因に起因する胃腸運動障害を持っています;
- 5.空腸吻合術などのオストミー手術を受けた患者。
- 6.腹部手術の既往または腸閉塞の既往がある患者;
- 7. 胃腸の運動性を改善するため、または/およびPOI関連の症状を緩和するために、胃腸運動促進薬、浣腸などの他の治療を受けている患者。
- 8.ツボの塗布にアレルギーのある患者;
- 9.治験責任医師が本研究への参加に適さないと判断した患者。 （例：重度の手術関連合併症のある患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
ツボの塗布と最適なサポートを受けます。 患者は、手術後 2 時間以内に臍のシェンケ ポイントにツボを使用し始め、1 日 1 ～ 2 回、5 日間持続します。 すべての患者は、観察期間中、術前の胃腸の準備、胃管の挿入、術後の絶食、必要な抗生物質の使用、合理的な水分管理、ドレナージチューブの留置などを含む最適なサポートを受けます。 |
ツボの適用: 患者は、手術後 2 時間以内に、1 日 1 または 2 回、5 日間持続する、へそシェンク ポイントでのツボの適用の使用を開始します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
偽ツボの施術を受け最適なサポートを。 偽のツボは 患者は、手術後 2 時間で、1 日 1 ～ 2 回、5 日間持続する、へそシェンケ ポイントでの偽のツボの使用を開始します。 すべての患者は、観察期間中、術前の胃腸の準備、胃管の挿入、術後の絶食、必要な抗生物質の使用、合理的な水分管理、ドレナージチューブの留置などを含む最適なサポートを受けます。 |
偽のツボの塗布: 患者は、手術後 2 時間以内に臍シェンケ ポイントに偽のツボを使用し始め、1 日 1 または 2 回、5 日間持続します。
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
最適なサポートを受ける。 すべての患者は、観察期間中、術前の胃腸の準備、胃管の挿入、術後の絶食、必要な抗生物質の使用、合理的な水分管理、ドレナージチューブの留置などを含む最適なサポートを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便および食物に対する許容時間 (TF+D)
時間枠：手術の終了から排便が可能になり、食事に耐えられるようになるまで (5 日から 7 日)
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患者が手術後に初めて排便し、経口摂取に耐えることができたときと定義されます。
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手術の終了から排便が可能になり、食事に耐えられるようになるまで (5 日から 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸音の回復時間
時間枠：手術終了から最初の腸音まで（1～5日）
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手術後に初めて腸の音を聞くことと定義されます。
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手術終了から最初の腸音まで（1～5日）
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最初の放屁を報告する時間
時間枠：最初の放屁までの手術終了（1日から5日まで）
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放屁が初めて発生したときと定義されます。
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最初の放屁までの手術終了（1日から5日まで）
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最初の排便を報告する時間
時間枠：最初の排便に手術の終わり。 (1日から7日)
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初めての排便と定義されています。
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最初の排便に手術の終わり。 (1日から7日)
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術後入院期間
時間枠：手術終了から退院まで。 (5日から7日)
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手術後の入院期間として定義
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手術終了から退院まで。 (5日から7日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。