Het effect van acupunttoepassing op postoperatieve ileus
2 juli 2019 bijgewerkt door: li xiong
Het effect van acupunttoepassing op postoperatieve ileus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel het therapeutisch effect en het mechanisme van acupunttoepassing op postoperatieve ileus te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ileus (POI) is een veel voorkomende aandoening van de gastro-intestinale motiliteit die wordt gekenmerkt door opgezette buik, misselijkheid, braken en vertraagde doorgang van flatus of ontlasting, die ontstaat na elke abdominale chirurgische ingreep.
POI verhoogt het risico op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties, vermindert de bedwisselsnelheid en verlengt de gemiddelde duur van ziekenhuisopname, waardoor de kosten voor zowel patiënten als ziekenhuizen toenemen.
Hoewel het pathofysiologische mechanisme van POI onduidelijk blijft, suggereren recente onderzoeken dat de ontstekingsreacties na een operatie verantwoordelijk kunnen zijn voor de gastro-intestinale motiliteitsstoornis.
Acupunttoepassing is een traditionele Chinese interventie die is gebruikt bij de behandeling van gastro-intestinale motiliteitsstoornissen die het gevolg zijn van andere oorzaken.
In deze studie willen we het therapeutisch effect en het mechanisme van acupunttoepassing op postoperatieve ileus verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
540
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten zijn gepland om een electieve buikoperatie te ondergaan;
- 2. Patiënten in de leeftijd van 20 tot 80 jaar;
- 3. De conditie van de navelstrenghuid is goed;
- 4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten voldoen niet aan de inclusiecriteria;
- 2. Patiënten met ernstige comorbiditeit zoals hartziekte, leverziekte, longziekte of nierziekte;
- 3. Patiënten met een psychische stoornis;
- 4. Patiënten hebben een gastro-intestinale mobiliteitsstoornis die het gevolg is van duidelijke oorzaken, zoals ankylenteron, ascites, enz.;
- 5. Patiënten kregen een stomaoperatie, zoals jejunostomie;
- 6. Patiënten met een voorgeschiedenis van buikoperaties of een voorgeschiedenis van darmobstructie;
- 7. Patiënten die andere behandelingen krijgen om de gastro-intestinale mobiliteit te verbeteren en/of POI-gerelateerde symptomen te verlichten, zoals gastro-intestinale prokinetica, klysma, enz.
- 8. Patiënten die allergisch zijn voor de acupuntapplicatie;
- 9.Patiënten die ongeschikt zijn voor opname in het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker. (bijv.: patiënten met ernstige operatiegerelateerde complicaties)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Ontvangst van de acupunt-applicatie en optimale ondersteuning. De patiënten beginnen 2 uur na de operatie, 1 of 2 keer per dag, gedurende 5 dagen, met het aanbrengen van de acupunt op het Shenque-punt van de navelstreng. Alle patiënten krijgen optimale ondersteuning tijdens de observatieperiode, waaronder preoperatieve gastro-intestinale voorbereiding, het inbrengen van een maagsonde, postoperatief vasten, noodzakelijk antibioticagebruik, rationeel vochtbeheer, vastzetten van de drainageslang, enz. |
Acupunttoepassing: De patiënten beginnen de acupunttoepassing op het navelstreng Shenque-punt 2 uur na de operatie te gebruiken, 1 of 2 keer per dag, gedurende 5 dagen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Het ontvangen van de nep-acupunt-applicatie en optimale ondersteuning. Het nep-acupunt is De patiënten beginnen 2 uur na de operatie, 1 of 2 keer per dag, gedurende 5 dagen, met het gebruik van de nep-acupunttoepassing op het Shenque-punt van de navelstreng. Alle patiënten krijgen optimale ondersteuning tijdens de observatieperiode, waaronder preoperatieve gastro-intestinale voorbereiding, het inbrengen van een maagsonde, postoperatief vasten, noodzakelijk antibioticagebruik, rationeel vochtbeheer, vastzetten van de drainageslang, enz. |
Nep acupunt applicatie: De patiënten beginnen met het gebruik van de nep acupunt applicatie op het navelstreng Shenque punt in 2 uur na de operatie, 1 of 2 keer per dag, gedurende 5 dagen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
De optimale ondersteuning krijgen. Alle patiënten krijgen optimale ondersteuning tijdens de observatieperiode, waaronder preoperatieve gastro-intestinale voorbereiding, het inbrengen van een maagsonde, postoperatief vasten, noodzakelijk antibioticagebruik, rationeel vochtbeheer, vastzetten van de drainageslang, enz. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om te poepen en voedsel te verdragen (TF+D)
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot tijd om te poepen en voedsel te verdragen (van 5 tot 7 dagen)
|
Gedefinieerd als de eerste keer dat de patiënt na de operatie zowel kon ontlasten als het oraal innemen van voedsel kon verdragen.
|
Einde van de operatie tot tijd om te poepen en voedsel te verdragen (van 5 tot 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om de darmgeluiden terug te krijgen
Tijdsspanne: Einde operatie tot eerste darmgeluid (van 1 tot 5 dagen)
|
Gedefinieerd als de eerste keer dat u het darmgeluid hoort na een operatie.
|
Einde operatie tot eerste darmgeluid (van 1 tot 5 dagen)
|
|
tijd om eerste flatus te melden
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot de eerste flatus (van 1 tot 5 dagen)
|
Gedefinieerd als de eerste keer dat flatus optreedt.
|
Einde van de operatie tot de eerste flatus (van 1 tot 5 dagen)
|
|
tijd om de eerste ontlasting te melden
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot de eerste ontlasting. (van 1 tot 7 dagen)
|
Gedefinieerd als de eerste keer dat ontlasting plaatsvindt.
|
Einde van de operatie tot de eerste ontlasting. (van 1 tot 7 dagen)
|
|
duur van de postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Einde operatie tot ontslag uit het ziekenhuis. (van 5 tot 7 dagen)
|
Gedefinieerd als de duur van de ziekenhuisopname na een operatie
|
Einde operatie tot ontslag uit het ziekenhuis. (van 5 tot 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lxiong
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .