Effekten av akupunktsapplikasjon på postoperativ ileus
2. juli 2019 oppdatert av: li xiong
Effekten av akupunktsapplikasjon på postoperativ ileus: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å verifisere den terapeutiske effekten og mekanismen for akupunktspåføring på postoperativ ileus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ ileus (POI) er en vanlig lidelse i gastrointestinal motilitet karakterisert ved abdominal distensjon, kvalme, oppkast og forsinket passasje av flatus eller avføring, som utvikler seg etter hver abdominal kirurgisk prosedyre.
POI øker risikoen for å utvikle postoperative komplikasjoner, reduserer sengeomsetningshastigheten og forlenger gjennomsnittlig varighet av sykehusinnleggelse, noe som øker utgiftene til både pasienter og sykehus.
Selv om den patofysiologiske mekanismen til POI forblir uklar, tyder nyere forskning på at inflammatoriske responser etter operasjon kan være ansvarlige for gastrointestinal motilitetsforstyrrelse.
Akupunktapplikasjon er en tradisjonell kinesisk intervensjon som har blitt brukt i behandling av gastrointestinal motilitetsforstyrrelse som følge av andre årsaker.
I denne studien tar vi sikte på å verifisere den terapeutiske effekten og mekanismen for akupunktapplikasjon på postoperativ ileus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410016
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter er planlagt å gjennomgå elektiv abdominal kirurgi;
- 2. Pasienter er mellom 20 og 80 år gamle;
- 3. Navlehudens tilstand er god;
- 4. Skriftlig informert samtykke gitt for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter samsvarer ikke med inkluderingskriteriene;
- 2. Pasienter med alvorlig komorbiditet som hjertesykdom, leversykdom, lungesykdom eller nyresykdom;
- 3. Pasienter med psykisk lidelse;
- 4. Pasienter har gastrointestinale mobilitetsforstyrrelser som skyldes klare årsaker, slik som ankylenteron, ascites, etc;
- 5. Pasienter mottok stomioperasjoner, slik som jejunostomi;
- 6. Pasienter som har hatt abdominal kirurgi eller tidligere tarmobstruksjon;
- 7. Pasienter som mottar andre behandlinger for å forbedre gastrointestinal mobilitet eller/og lindre POI-relaterte symptomer, slik som gastrointestinale prokinetiske legemidler, klyster, etc.
- 8. Pasienter som er allergiske mot akupunktsapplikasjonen;
- 9. Pasienter som er uegnet for studieinkludering som bestemt av etterforskeren. (f.eks: pasienter med alvorlige operasjonsrelaterte komplikasjoner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Motta akupunktsøknaden og optimal støtte. Pasientene begynner å bruke akupunktsapplikasjonen på navlestrengen Shenque-punktet 2 timer etter operasjonen, 1 eller 2 ganger daglig, og varer i 5 dager. Alle pasienter vil få optimal støtte i observasjonsperioden, inkludert preoperativ gastrointestinal forberedelse, innsetting av magesonde, postoperativ faste, nødvendig antibiotikabruk, rasjonell væskehåndtering, tilbakeholdelse av dreneringsslange, etc. |
Påføring av akupunktur: Pasientene begynner å bruke akupunktsapplikasjonen på navlestrengen Shenque-punktet 2 timer etter operasjonen, 1 eller 2 ganger daglig, og varer i 5 dager.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Mottar den falske akupunktapplikasjonen og optimale støtter. Det falske akupunkturpunktet er Pasientene begynner å bruke den falske akupunktsapplikasjonen på navlestrengen Shenque-punktet 2 timer etter operasjonen, 1 eller 2 ganger om dagen, og varer i 5 dager. Alle pasienter vil få optimal støtte i observasjonsperioden, inkludert preoperativ gastrointestinal forberedelse, innsetting av magesonde, postoperativ faste, nødvendig antibiotikabruk, rasjonell væskehåndtering, tilbakeholdelse av dreneringsslange, etc. |
Påføring av falsk akupunkt: Pasientene begynner å bruke den falske påføringen av akupunktur på navlestrengen Shenque-punktet 2 timer etter operasjonen, 1 eller 2 ganger daglig, og varer i 5 dager.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Motta de optimale støttene. Alle pasienter vil få optimal støtte i observasjonsperioden, inkludert preoperativ gastrointestinal forberedelse, innsetting av magesonde, postoperativ faste, nødvendig antibiotikabruk, rasjonell væskehåndtering, tilbakeholdelse av dreneringsslange, etc. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til å avføre og tolerere mat (TF+D)
Tidsramme: Slutt på operasjonen til tid for å avføre og tåle mat (fra 5 til 7 dager)
|
Definert som første gang pasienten både kunne defekere og tolerere oralt å ta mat etter operasjonen.
|
Slutt på operasjonen til tid for å avføre og tåle mat (fra 5 til 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid for å komme tilbake av tarmlyder
Tidsramme: Slutt på operasjonen til den første tarmlyden (fra 1 til 5 dager)
|
Definert som første gang du hører tarmlyden etter operasjonen.
|
Slutt på operasjonen til den første tarmlyden (fra 1 til 5 dager)
|
|
tid for å rapportere første flatus
Tidsramme: Slutt på operasjonen til første flatus (fra 1 til 5 dager)
|
Definert som første gang flatus oppstår.
|
Slutt på operasjonen til første flatus (fra 1 til 5 dager)
|
|
tid for å rapportere om første avføring
Tidsramme: Slutt på operasjonen til første avføring. (fra 1 til 7 dager)
|
Definert som første gang avføring skjer.
|
Slutt på operasjonen til første avføring. (fra 1 til 7 dager)
|
|
lengden på postoperativ innleggelse
Tidsramme: Slutt på operasjon til utskrivning fra sykehus. (fra 5 til 7 dager)
|
Definert som lengden på sykehusinnleggelse etter operasjon
|
Slutt på operasjon til utskrivning fra sykehus. (fra 5 til 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lxiong
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .