Effekten av akupunktstillämpning på postoperativ ileus
2 juli 2019 uppdaterad av: li xiong
Effekten av akupunktstillämpning på postoperativ ileus: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att verifiera den terapeutiska effekten och mekanismen av akupunktstillämpning på postoperativ ileus.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ ileus (POI) är en vanlig störning av gastrointestinal motilitet som kännetecknas av utspänd buk, illamående, kräkningar och försenad passage av flatus eller avföring, som utvecklas efter varje kirurgiskt ingrepp i buken.
POI ökar risken för att utveckla postoperativa komplikationer, minskar sängomsättningshastigheten och förlänger den genomsnittliga varaktigheten av sjukhusvistelsen, vilket ökar kostnaderna för både patienter och sjukhus.
Även om den patofysiologiska mekanismen för POI förblir oklar, tyder nyare forskning på att inflammatoriska reaktioner efter operation kan vara ansvariga för den gastrointestinala motilitetsstörningen.
Akupunktapplikation är en traditionell kinesisk intervention som har använts vid behandling av gastrointestinal motilitetsstörning som beror på andra orsaker.
I denna studie syftar vi till att verifiera den terapeutiska effekten och mekanismen för akupunktstillämpning på postoperativ ileus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter är schemalagda att genomgå elektiv bukkirurgi;
- 2. Patienter är mellan 20 och 80 år gamla;
- 3. Hudens tillstånd i navelsträngen är bra;
- 4. Skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- 1.Patienter matchar inte inklusionskriterierna;
- 2. Patienter med svår komorbiditet såsom hjärtsjukdom, leversjukdom, lungsjukdom eller njursjukdom;
- 3.Patienter med psykisk störning;
- 4. Patienter har gastrointestinala rörlighetsstörningar orsakade av tydliga orsaker, såsom ankylenteron, ascites, etc;
- 5. Patienter genomgick stomioperationer, såsom jejunostomi;
- 6. Patienter som har haft bukkirurgi eller tidigare tarmobstruktion;
- 7. Patienter som får andra behandlingar för att förbättra den gastrointestinala rörligheten eller/och för att lindra POI-relaterade symtom, såsom gastrointestinala prokinetiska läkemedel, lavemang, etc.
- 8. Patienter som är allergiska mot akupunktsappliceringen;
- 9. Patienter som är olämpliga för studieinkludering enligt utredarens bedömning. (t.ex.: patienter med allvarliga operationsrelaterade komplikationer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Ta emot akupunktsapplikationen och optimala stöd. Patienterna börjar använda akupunktsapplikationen på navelsträngen Shenque-punkten 2 timmar efter operationen, 1 eller 2 gånger om dagen, som varar i 5 dagar. Alla patienter kommer att få optimalt stöd under observationsperioden, inklusive preoperativ gastrointestinal förberedelse, införande av magsond, postoperativ fasta, nödvändig antibiotikaanvändning, rationell vätskehantering, kvarhållande av dräneringsslang, etc. |
Akupunktapplicering: Patienterna börjar använda akupunktsapplikationen på navelsträngen Shenque-punkten 2 timmar efter operationen, 1 eller 2 gånger om dagen, varar i 5 dagar.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Tar emot den falska akupunktsapplikationen och optimala stöd. Den falska akupunkten är Patienterna börjar använda den falska akupunktsapplikationen på navelsträngen Shenque-punkten 2 timmar efter operationen, 1 eller 2 gånger om dagen, som varar i 5 dagar. Alla patienter kommer att få optimalt stöd under observationsperioden, inklusive preoperativ gastrointestinal förberedelse, införande av magsond, postoperativ fasta, nödvändig antibiotikaanvändning, rationell vätskehantering, kvarhållande av dräneringsslang, etc. |
Falsk akupunktsapplicering: Patienterna börjar använda den falska akupunktsapplikationen på navelsträngen Shenque-punkten 2 timmar efter operationen, 1 eller 2 gånger om dagen, som varar i 5 dagar.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Få de optimala stöden. Alla patienter kommer att få optimalt stöd under observationsperioden, inklusive preoperativ gastrointestinal förberedelse, införande av magsond, postoperativ fasta, nödvändig antibiotikaanvändning, rationell vätskehantering, kvarhållande av dräneringsslang, etc. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags att göra avföring och tåla mat (TF+D)
Tidsram: Slut på operationen till tid för att göra avföring och tolerera mat (från 5 till 7 dagar)
|
Definierat som första gången som patienten både kunde göra avföring och tolerera oralt att ta mat efter operation.
|
Slut på operationen till tid för att göra avföring och tolerera mat (från 5 till 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags att återgå av tarmljud
Tidsram: Slut på operationen till det första tarmljudet (från 1 till 5 dagar)
|
Definierat som första gången man hör tarmljudet efter operationen.
|
Slut på operationen till det första tarmljudet (från 1 till 5 dagar)
|
|
dags att rapportera första flatus
Tidsram: Slut på operationen till den första flatusen (från 1 till 5 dagar)
|
Definierat som första gången flatus inträffar.
|
Slut på operationen till den första flatusen (från 1 till 5 dagar)
|
|
dags att rapportera om första avföring
Tidsram: Slut på operationen till den första avföringen. (från 1 till 7 dagar)
|
Definierat som första gången avföring sker.
|
Slut på operationen till den första avföringen. (från 1 till 7 dagar)
|
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Slut på operation till sjukhusutskrivning. (från 5 till 7 dagar)
|
Definierat som längden på sjukhusvistelse efter operation
|
Slut på operation till sjukhusutskrivning. (från 5 till 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lxiong
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .