穴位贴敷对术后肠梗阻的影响
2019年7月2日 更新者：li xiong
穴位贴敷对术后肠梗阻的影响：一项随机对照试验
本研究旨在验证穴位贴敷治疗术后肠梗阻的疗效及机制。
研究概览
详细说明
术后肠梗阻 (postoperative ileus, POI) 是一种常见的胃肠动力障碍，其特征是腹胀、恶心、呕吐和肠胃胀气或大便延迟排出，发生在每次腹部手术后。
POI增加了发生术后并发症的风险，降低了床位周转率并延长了平均住院时间，增加了患者和医院的费用。
尽管 POI 的病理生理机制尚不清楚，但最近的研究表明手术后的炎症反应可能是导致胃肠动力障碍的原因。
穴位贴敷是一种传统的中医干预措施，已被用于治疗其他原因引起的胃肠动力障碍。
本研究旨在验证穴位贴敷治疗术后肠梗阻的疗效及机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 择期腹部手术患者；
- 2.年龄在20-80岁之间；
- 3、脐部皮肤状况良好；
- 4. 提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 1.患者不符合纳入标准；
- 2. 有心脏病、肝病、肺病或肾病等严重合并症者；
- 3.精神障碍患者；
- 4.有明确原因引起的胃肠运动障碍，如强直性肠炎、腹水等；
- 5.患者接受造口手术，如空肠造口术；
- 6.有腹部手术史或肠梗阻史者；
- 7. 接受其他治疗以改善胃肠活动度或/和缓解POI相关症状的患者，如促胃肠动力药、灌肠剂等。
- 8、对穴位贴敷过敏者；
- 9.经研究者判断不适合纳入研究的患者。 （例如：有严重手术相关并发症的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
接受穴位应用和最佳支持。 患者于术后2小时开始在脐部神阙穴穴位贴敷，每日1～2次，连用5天。 所有患者在观察期间都将得到优化支持，包括术前胃肠道准备、置管、术后禁食、必要的抗生素使用、合理的液体管理、留置引流管等。 |
穴位贴敷：患者术后2小时开始在脐部神阙穴进行穴位贴敷，每天1～2次，连用5天。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
接受假穴位应用和最佳支持。 假穴位是 患者于术后2小时开始在脐神阙穴进行假穴贴敷，每日1～2次，连用5天。 所有患者在观察期间都将得到优化支持，包括术前胃肠道准备、置管、术后禁食、必要的抗生素使用、合理的液体管理、留置引流管等。 |
假穴贴敷：患者术后2小时开始在脐神阙穴贴假穴，每天1～2次，连用5天。
|
|
NO_INTERVENTION：控制臂
获得最佳支持。 所有患者在观察期间都将得到优化支持，包括术前胃肠道准备、置管、术后禁食、必要的抗生素使用、合理的液体管理、留置引流管等。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排便和耐受食物的时间 (TF+D)
大体时间：手术结束到排便时间和食物耐受时间（5-7天）
|
定义为患者术后首次既能排便又能耐受经口进食。
|
手术结束到排便时间和食物耐受时间（5-7天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠鸣音恢复时间
大体时间：手术结束至第一次肠鸣音（1 至 5 天）
|
定义为手术后首次听到肠鸣音。
|
手术结束至第一次肠鸣音（1 至 5 天）
|
|
报告第一次肠胃胀气的时间
大体时间：第一次排气手术结束（1 到 5 天）
|
定义为首次发生肠胃胀气。
|
第一次排气手术结束（1 到 5 天）
|
|
报告第一次排便的时间
大体时间：手术结束要先排便。 （从 1 到 7 天）
|
定义为第一次排便。
|
手术结束要先排便。 （从 1 到 7 天）
|
|
术后住院时间
大体时间：手术结束至出院。 (5至7天)
|
定义为术后住院时间
|
手术结束至出院。 (5至7天)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.