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未治療および再発または難治性の慢性リンパ性白血病患者におけるアカラブルチニブの安全性試験 (ASSURE)

2026年8月10日 更新者：AstraZeneca

慢性リンパ性白血病患者を対象とした Acalabrutinib (ACP-196) の第 3b 相、多施設、非盲検、単群試験。

これは、慢性リンパ性白血病 (CLL) の約 540 人の参加者を対象に、acalabrutinib 100 mg を 1 日 2 回 (入札) 投与した場合の安全性と有効性を評価するための、第 3b 相、多施設共同、非盲検、単群のグローバル試験です。 参加者は、未治療（TN）、再発/難治性（R / R）、および以前のブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）療法の3つのコホートに登録されます。 参加者は、48サイクル（サイクルあたり28日）の完了、疾患の進行、中止を必要とする毒性、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、またはスポンサーによる研究終了のいずれか早い方まで、研究治療を続けます。 研究期間は、最初の参加者が登録されてから約 72 か月です。 この期間には、推定 24 か月の募集時間と、想定される 48 サイクルの試験治療 (1 サイクルあたり 28 日) が含まれます。最終データカットオフ（DCO）の前に48サイクルが完了した後、研究治療に残っている参加者のフォローアップ期間は、疾患中に追加の研究時間が発生します（時間は参加者によって異なります）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CLL 患者約 540 人を対象に、acalabrutinib 100 mg 入札の安全性と有効性を評価するためのグローバル、第 3b 相、多施設共同、非盲検、単群試験です。 参加者は 3 つのコホートに登録されます: 未治療 (TN): CLL の治療歴がなく、累積疾患評価スケールでスコア > 6 および/またはクレアチニンクリアランスが 30 ～ 69 mL の参加者/分、Cockcroft-Gault 方程式を使用 (最低 300 人の参加者)、再発/難治性 (R/R): CLL の以前の治療を受けており、CLL の再発または難治性のいずれかを有する参加者 (約 200 人の参加者)、および以前のブルートン チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）療法：CLLに対して以前にイブルチニブを投与されていて、疾患の進行前に何らかの理由で投薬を中止した参加者（最大40名の参加者）。 全体的な反応と進行の評価は、慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）2018基準に従って治験責任医師によって実施されます。 全体的な反応評価は、身体検査の評価、症状の記録、放射線学的評価、および血液学的評価に基づいて行われます。

治療期間は48サイクル（各サイクルは28日）です。 研究治療 (acalabrutinib 100 mg 入札) は、疾患の進行、中止を必要とする毒性、研究治療の 48 サイクルの完了、同意の撤回、フォローアップの喪失、死亡、または治験依頼者による研究の終了のいずれか早い方まで投与されます。

48 サイクル: サイクル 1 からサイクル 6 まで、サイクルごとにクリニックでの診察が行われ、各診察中にクリニックでの評価が行われます。 サイクル 6 からサイクル 12 まで、3 サイクルごとにクリニックでの訪問が行われ、各訪問中にクリニックでの評価が実施されます。 サイクル 13 からサイクル 48 まで、3 サイクルごとにクリニックでの診察が行われ、6 サイクルごとにクリニックでの評価が行われます。

安全性の追跡訪問は、研究治療の最後の投与から約30日後に行われます。

参加者が最終 DCO の前の 48 サイクルの終わりに治療から利益を得続ける場合、彼らは引き続き研究治療を受けます。 DCO 後、2 つのオプションが考慮されます。患者は別の研究に移行するか、地域の規制で許可されている acalabrutinib/オフスタディ acalabrutinib の商業供給に移行する可能性があります。 オフスタディの acalabrutinib に切り替えた被験者は、スタディを完了したと見なされるため、疾患のフォローアップ期間を含め、追加のスタディ評価は行われません。

研究期間は、最初の参加者が登録されてから約 72 か月です。 この期間には、推定 24 か月の募集時間と、想定される 48 サイクルの試験治療 (1 サイクルあたり 28 日) が含まれます。最終 DCO の前に 48 サイクルが完了した後、研究治療を継続している参加者については、フォローアップ期間中に追加の研究時間が発生します (時間は参加者によって異なります)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

552

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Research Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Research Site
      • Newmarket、イギリス、CB8 7XN
        • Research Site
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20122
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Research Site
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Luleå、スウェーデン、97180
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Research Site
      • Marbella、スペイン、29603
        • Research Site
      • Ourense、スペイン、32005
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Research Site
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Research Site
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bayern、ドイツ、63739
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Research Site
      • Porta Westfalica、ドイツ、32457
        • Research Site
      • Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5053
        • Research Site
      • Oslo、ノルウェー、1478
        • Research Site
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Research Site
  • フィンランド
      • Hus、フィンランド、00029
        • Research Site
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • Limoges、フランス、87042
        • Research Site
      • Reims、フランス、51092
        • Research Site
      • Tours、フランス、37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • Research Site
      • Goiânia、ブラジル、74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14048-900
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01323-900
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01236-030
        • Research Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、125284
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk、ロシア、185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191024
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197341
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア、214015
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア、214031
        • Research Site
      • Syktyvkar、ロシア、167904
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韓国、135-710
        • Research Site
      • Ulsan、韓国、44033
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性と女性（または研究が行われている法域における同意の法定年齢）

  2. 公開されているすべての診断基準を満たす CLL の診断 (Hallek et al. 2018):

    1. スクリーニング中に 1 つ以上の B 細胞マーカー (CD19、CD20、および CD23) と CD5 をクローン的に共発現するモノクローナル B 細胞 (カッパまたはラムダ軽鎖制限)
    2. 前リンパ球は、
    3. 末梢血中のBリンパ球が5×109/L以上（5000/μL）の存在（初期診断以降の任意の時点）

  3. -次のiwCLL 2018基準の少なくとも1つによる活動性疾患

    1. 貧血（ヘモグロビン）の発症または悪化によって明らかになる進行性骨髄不全の証拠
    2. -重度（すなわち、左肋骨縁から6cm以上下）、進行性、または症候性脾腫。
    3. 巨大なリンパ節（すなわち、最長直径が10cm以上）、進行性または症候性リンパ節腫脹
    4. 2か月間またはリンパ球倍加時間（LDT）が50％を超える進行性リンパ球増加症
    5. 標準治療に反応しにくい自己免疫性貧血および/または血小板減少症
    6. B-症状が被験者のカルテに記録され、必要に応じて、以下の疾患関連の症状または徴候の 1 つ以上として定義された支持的な客観的尺度とともに: o-スクリーニング前の過去 6 か月以内に 10% 以上の意図しない体重減少 o-著しい疲労東部共同腫瘍学グループ [ECOG] パフォーマンス ステータス ≥2; 仕事または通常の活動を行うことができない) o- 100.5°F または 38.0°C を超える発熱が 2 週間以上続く o- スクリーニング前の 1 か月以上の寝汗

  4. 次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    a. -CLLの治療のための以前の治療を受けておらず、次の基準の1つを満たしています： i. 累積疾患評価尺度（CIRS）で6点以上 ii． Cockcroft-Gault 式を使用した 30 ～ 69 mL/min のクレアチニンクリアランス b. 以前にＣＬＬの治療を受けており、難治性または再発性のＣＬＬを有する ｃ． -CLLのために以前にイブルチニブ療法を受けたことがある（すなわち、疾患の進行前に何らかの理由でイブルチニブを中止した被験者として定義される） d. イブルチニブの不耐性。

  5. -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  6. 妊娠の可能性のある女性被験者（すなわち、外科的に無菌または閉経後ではない）で、不妊の男性パートナーと性的に活発である場合は、スクリーニング時から 1 つ以上の非常に効果的な避妊方法を使用し、そのような予防策を 2 日間継続して使用することに同意する必要があります。研究治療の最後の投与後。 男性被験者の場合、避妊措置や精子提供の制限は必要ありません。
  7. del(17p)、13q del、11q del、および12 番染色体のトリソミーと、欠失のある細胞のパーセンテージ、および TP53 配列決定。 被験者はまた、分子分析を受けて IGHV 変異状態を検出する必要があります（NGS が好ましい方法です）。
  8. 各被験者 (または現地の規制で許可されている場合は法的に承認された代理人) は、研究訪問スケジュールを順守し、他のプロトコル要件を理解し、順守し、書面によるインフォームドコンセントと保護された健康情報の使用許可を提供する意思と能力を備えている必要があります。

除外基準:

  1. -悪性または非悪性状態のためにBTKiを使用している間に疾患が進行した被験者
  2. -以前の悪性腫瘍（CLL以外）、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ がん、早期前立腺がん、または対象が2年以上無病である他のがんを除く
  3. -確認された進行性多巣性白質脳症の病歴
  4. 中枢神経系（CNS）リンパ腫の病歴または進行中の確認
  5. -スクリーニング前6か月以内の症候性不整脈、うっ血性心不全、または心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患、またはフリデリシアの公式を使用した修正QT間隔（QTcF） >スクリーニングで480ミリ秒。 注：レートコントロールされた無症候性心房細動の被験者は、研究への登録が許可されています（以前のイブルチニブ療法コホートのみ）。
  6. 吸収不良症候群、胃腸（GI）機能に重大な影響を与える疾患、胃の切除、吸収に影響を与える可能性のある広範な小腸切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、胃制限および胃バイパスなどの肥満手術.
  7. 活発なリヒターの変容の証拠。 リヒター形質転換が疑われる場合 (すなわち、乳酸脱水素酵素 [LDH] の増加、リンパ節の非対称性高速増殖または臨床的疑い)、ガイドラインに従って陽電子放出断層撮影法コンピューター断層撮影法 (PET-CT) および/または生検で除外する必要があります。
  8. CLLによる中枢神経系（CNS）の関与。

  9. -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴、活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染を反映する血清学的状態、進行中の抗感染症治療を受けている被験者および4週間以内に弱毒生ワクチンによるワクチン接種を受けた被験者に加えて、制御されていない活動的な全身感染研究治療の最初の投与前。

    1. B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性でB型肝炎表面抗体（抗HBs）陰性の被験者は、登録前にB型肝炎ウイルスのPCR結果が陰性である必要があります。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB型肝炎ウイルスPCR陽性の方は対象外となります。
    2. C型肝炎ウイルス抗体陽性の被験者は、登録前にC型肝炎ウイルスのPCR結果が陰性である必要があります。 C型肝炎ウイルスPCR陽性の方は対象外となります
  10. -制御されていない自己免疫性溶血性貧血または特発性血小板減少性紫斑病 スクリーニング期間中の自己免疫破壊に続発するヘモグロビンまたは血小板数の減少として定義される、またはステロイドの高用量（> 20 mg/日または同等のプレドニゾンを2週間以上）。
  11. -研究治療の初回投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
  12. -出血性素因の病歴（血友病またはフォン・ヴィレブランド病など）
  13. -スクリーニング前3か月以内に内視鏡検査によって診断された消化管潰瘍の存在。
  14. -研究治療の初回投与前4週間以内の大手術。 注: 大手術を受けた被験者は、試験治療の初回投与前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  15. プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、デクスランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾールなど）による治療が必要です。 H2受容体拮抗薬または制酸薬に切り替えるプロトンポンプ阻害薬を投与されている被験者は、この研究への登録に適格です。
  16. -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬（例：フェンプロクモン）による抗凝固療法を必要とする、または受けているすべての被験者 試験治療の初回投与前7日以内。 acalabrutinib および一般的に知られている新しい経口抗凝固薬（例、apixaban、rivaroxaban、および edoxaban）の体内動態に関与する既知の代謝/輸送経路に基づくと、これらの薬剤の同時投与後に臨床的に関連する相互作用は予想されません。
  17. 絶対好中球数 (ANC)
  18. 総ビリルビン > 3.0x 正常上限 (ULN);またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 3.0x ULN。 例外はギルバート症候群です。被験者の総ビリルビンがギルバートに続いて上昇していると研究者が感じた場合、被験者は非抱合型ビリルビンが総ビリルビン数の80%を超えていることが証明されている必要があります。 調査員はまた、溶血が (ほぼ) 正常な乳酸脱水素酵素およびハプトグロビンと共に除外されたことを文書化する必要があります。
  19. 推定クレアチニンクリアランス
  20. 授乳中または妊娠中
  21. -化学療法、外部ビーム放射線、治験薬、またはその他の抗CLL療法を受けた 研究治療の最初の投与前の30日以内
  22. 別の治療臨床試験への同時参加
  23. -間質性肺疾患の病歴または進行中
  24. -強力なシトクロムCYP3A阻害剤/誘導剤による長期（> 1週間）治療が必要です。 さらに、治験薬の初回投与から 7 日以内に強力または中程度の CYP3A 阻害剤または誘導剤を使用することは禁止されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アカラブルチニブ
参加者は 3 つのコホートに登録されます。 未治療コホートでは、未治療の慢性リンパ性白血病の参加者少なくとも 300 人が登録されます。 再発/難治性コホートには、再発/難治性慢性リンパ性白血病の約200人の参加者が登録されます。 イブルチニブ治療歴のあるコホートには、イブルチニブ治療歴のある約 40 人の参加者が登録されます。
薬：アカラブルチニブ
Acalabrutinib は、100 mg カプセル 1 個を 1 日 2 回、8 オンス (約 240 mL) の水で経口投与します。
他の名前：
  • ACP-196

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to safety follow-up period (about 30 days from last dose) (approximately 74 months)

The safety and tolerability of acalabrutinib monotherapy were evaluated in participants with treatment-naïve or relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia.

Treatment-emergent AEs (TEAEs) were defined as AEs that started after first dose of acalabrutinib or which started prior to first dose of acalabrutinib but worsened following first dose of acalabrutinib, and where the start date of worsening was also no later than 30 days after the date of last dose of acalabrutinib or the first date starting new anticancer therapy, whichever was earlier.

Adverse events of special interest (AESI) were defined as ventricular arrhythmias.

Events of clinical interest (ECI) were defined as cardiac events, hepatotoxicity, hypertension, infections, interstitial lung disease/pneumonitis, hemorrhage (major hemorrhage), cytopenias (anemia, leukopenia, thrombocytopenia), second primary malignancies, and tumor lysis syndrome.

Common Terminology Criteria for Adverse Events = CTCAE
Up to safety follow-up period (about 30 days from last dose) (approximately 74 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response (OR)
時間枠：1 year after initial dose of study intervention

The investigator-assessed OR was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

OR was defined as a participant's best OR to the treatment and the overall response rate (ORR) has been reported for the proportion of participants who were considered responders.

A participant was considered a responder if s(he) achieved complete response (CR), complete response with incomplete marrow recovery (CRi), or partial response (PR), according to the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria.
1 year after initial dose of study intervention
Duration of Response (DOR)
時間枠：The time from the first objective response to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first within the time period to complete up to 48 cycles of treatment (each cycle was 28 days) (approximately 74 months)

The investigator-assessed DOR was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

DOR was defined as the time from the first OR of CR, CRi, or PR to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first.
The time from the first objective response to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first within the time period to complete up to 48 cycles of treatment (each cycle was 28 days) (approximately 74 months)
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：From the start of study intervention to completion of 48 cycles (each cycle was 28 days) or the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause (approximately 74 months)

The investigator-assessed PFS was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

PFS was defined as the interval from the start of study intervention to the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause.
From the start of study intervention to completion of 48 cycles (each cycle was 28 days) or the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause (approximately 74 months)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acalabrutinib と ACP 5862 の血漿中濃度
時間枠：サイクル 3 の 1 日目とサイクル 15 の 1 日目
Acalabrutinib とその代謝物 (ACP-5862) の薬物動態を特徴付ける。
サイクル 3 の 1 日目とサイクル 15 の 1 日目
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：最大 48 サイクル (各サイクルは 28 日)
アカラブルチニブ単剤療法による治療後の参加者から報告された症状と健康関連の生活の質を評価すること。 EORTC QLQ-C30 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「より良い」) か、症状のレベルがより高い (「悪い」) ことを表します。
最大 48 サイクル (各サイクルは 28 日)
有害事象に関する共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告アウトカム版
時間枠：最大 48 サイクル (各サイクルは 28 日)
PRO-CTCAEを使用して、acalabrutinib単剤療法による治療後の参加者が報告した症状を評価すること。 患者報告アウトカム (PRO) は、すべてのアウトカムと症状を指す包括的な用語であり、参加者によって直接報告されます。 CTCAE v4 の約 81 の症状が、参加者の報告に適していることが確認されています。 これらの症状は、参加者の用語に変換されています (例: CTCAE 用語「筋肉痛」は「筋肉痛」に変換されます)。 疲労や痛みなどのいくつかの症状については、症状の頻度 (ほぼ常に発生することはない)、重症度 (ない場合から非常に重度の場合)、通常の活動への干渉 (まったくない場合もあれば非常に多い場合もある) について、追加の質問が行われます。 この研究では、頭痛、下痢、疲労、吐き気、嘔吐、腹痛、発疹、筋肉痛、鼻血、動悸、あざ、関節痛、便秘などの項目が関連すると見なされ、評価されます。
最大 48 サイクル (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Parexel

捜査官

  • スタディディレクター：Adel Habib, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Dr. Carsten Niemann, MD、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2025年11月4日

研究の完了 (実際)

2025年11月4日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8220C00008
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-001573-89 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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