미치료 및 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 아칼라브루티닙 안전성 연구 (ASSURE)
2024년 4월 8일 업데이트: AstraZeneca
만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 아칼라브루티닙(ACP-196)의 3b상, 다기관, 공개, 단일군 연구.
이것은 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 앓고 있는 약 540명의 참가자를 대상으로 아칼라브루티닙 100mg 1일 2회(bid)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 글로벌 3b상 다기관 오픈 라벨 단일군 연구입니다.
참가자는 치료 경험이 없는(TN), 재발/불응(R/R) 및 이전 Bruton 티로신 키나제 억제제(BTKi) 요법의 3개 코호트에 등록됩니다.
참가자는 48주기(주기당 28일) 완료, 질병 진행, 중단이 필요한 독성, 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 기간은 등록한 첫 참가자로부터 약 72개월입니다.
이 기간에는 추정된 24개월 모집 시간과 연구 치료의 가정된 48주기(주기당 28일)가 포함됩니다. 추가 연구 시간은 최종 데이터 컷오프(DCO) 전 48주기 완료 후 연구 치료를 계속 받는 참여자에 대해 질병 추적 기간 동안 누적됩니다(시간은 참여자에 따라 다름).
연구 개요
상세 설명
이것은 약 540명의 CLL 참가자를 대상으로 아칼라브루티닙 100mg bid의 안전성과 효능을 평가하기 위한 글로벌, 3b상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 참가자는 3개의 코호트에 등록됩니다. 치료 경험이 없는(TN): 이전에 CLL 치료를 받은 적이 없고 누적 질병 평가 척도에서 점수가 > 6인 참가자 및/또는 크레아티닌 제거율이 30~69mL인 참가자 /min Cockcroft-Gault 방정식 사용(최소 참가자 300명), 재발성/불응성(R/R): 이전에 CLL 치료를 받았고 재발성 또는 불응성 CLL이 있는 참가자(약 200명 참가자) 및 이전 브루톤 티로신 키나아제 억제제(BTKi) 요법: CLL에 대해 이전에 이브루티닙을 투여받았고 질병 진행 전에 어떤 이유로든 약물 치료를 중단한 참가자(최대 40명의 참가자). 전반적인 반응 및 진행 평가는 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 2018 기준에 따라 조사자가 수행할 것입니다. 전반적인 반응 평가는 신체 검사 평가, 증상 기록, 방사선학적 평가 및 혈액학적 평가를 기반으로 합니다.
치료기간은 48주기[각 주기는 28일]로 구성된다. 연구 치료제(아칼라브루티닙 100 mg bid)는 질병 진행, 중단을 요하는 독성, 48주기의 연구 치료제 완료, 동의 철회, 추적 관찰 실패, 사망 또는 스폰서에 의한 연구 종료 중 먼저 도래하는 때까지 투여될 것입니다.
48 주기: 주기 1에서 주기 6까지 매 주기마다 병원 내 방문이 이루어지며 각 방문 동안 내원 평가가 수행됩니다. 6주기부터 12주기까지 3주기마다 원내 방문이 이루어지며 각 방문 동안 원내 평가가 수행됩니다. 13주기에서 48주기까지 3주기마다 병원 내 방문이 이루어지고 6주기마다 병원 내 평가가 수행됩니다.
안전성 추적 방문은 연구 치료제의 마지막 투약으로부터 약 30일 후에 이루어질 것입니다.
참가자가 최종 DCO 전 48주기가 끝날 때까지 계속해서 치료 혜택을 받으면 연구 치료가 계속 제공됩니다. DCO 후, 2가지 옵션이 고려됩니다. 환자는 다른 연구로 전환되거나 현지 규정에서 허용하는 대로 아칼라브루티닙/연구 외 아칼라브루티닙의 상업적 공급으로 전환될 수 있습니다. 연구 외 아칼라브루티닙으로 전환하는 피험자는 연구를 완료한 것으로 간주되므로 질병 추적 기간을 포함하여 추가 연구 평가를 받지 않습니다.
연구 기간은 등록한 첫 참가자로부터 약 72개월입니다. 이 기간에는 추정된 24개월 모집 시간과 연구 치료의 가정된 48주기(주기당 28일)가 포함됩니다. 추가 연구 시간은 최종 DCO 이전에 48주기를 완료한 후 연구 치료에 남아 있는 참여자에 대해 후속 조치 기간 동안 누적됩니다(시간은 참여자에 따라 다름).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
552
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Research Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Research Site
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Bergen, 노르웨이, 5053
- Research Site
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Oslo, 노르웨이, 1478
- Research Site
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
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Busan, 대한민국, 49241
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Research Site
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Research Site
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Herlev, 덴마크, 2730
- Research Site
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København Ø, 덴마크, 2100
- Research Site
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Odense, 덴마크, 5000
- Research Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Research Site
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Bayern, 독일, 63739
- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- Research Site
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Homburg, 독일, 66421
- Research Site
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Porta Westfalica, 독일, 32457
- Research Site
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Schwäbisch Hall, 독일, 74523
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Research Site
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191024
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Research Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214015
- Research Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214031
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Research Site
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Syktyvkar, 러시아 연방, 167904
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Research Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Redlands, California, 미국, 92373
- Research Site
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Whittier, California, 미국, 90603
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
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Curitiba, 브라질, 81520-060
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Goiania, 브라질, 74605-020
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01236-030
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01323-900
- Research Site
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Luleå, 스웨덴, 97180
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Research Site
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Marbella, 스페인, 29603
- Research Site
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Ourense, 스페인, 32005
- Research Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- Research Site
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Vitoria, 스페인, 01009
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Research Site
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Newmarket, 영국, CB8 7XN
- Research Site
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Research Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Research Site
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Limoges, 프랑스, 87042
- Research Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Research Site
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Tours, 프랑스, 37000
- Research Site
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Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
- Research Site
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Hus, 핀란드, 00029
- Research Site
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Research Site
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Tampere, 핀란드, 33521
- Research Site
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Adelaide, 호주, 5000
- Research Site
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Bedford Park, 호주, 5042
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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Fitzroy, 호주, 3065
- Research Site
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South Brisbane, 호주, 4101
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성(또는 연구가 진행되는 관할권에서 법적으로 동의할 수 있는 연령)
발표된 모든 진단 기준을 충족하는 CLL 진단(Hallek et al. 2018):
- 스크리닝 동안 ≥1 B 세포 마커(CD19, CD20 및 CD23) 및 CD5를 클론적으로 공동 발현하는 단일 클론 B 세포(카파 또는 람다 경쇄 제한)
- 림프구는 다음을 포함할 수 있습니다.
- 말초 혈액 내 ≥5 × 109 B 림프구/L(5000/μL)의 존재(초기 진단 이후 임의의 시점)
다음 iwCLL 2018 기준 중 최소 1개에 해당하는 활동성 질병
- 빈혈(헤모글로빈)의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거
- 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 ≥6cm), 진행성 또는 증상이 있는 비장 비대.
- 대규모 림프절(즉, 가장 긴 직경이 ≥10cm), 진행성 또는 증상성 림프절병증
- 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 림프구 배가 시간(LDT)
- 표준 요법에 잘 반응하지 않는 자가면역 빈혈 및/또는 혈소판 감소증
- 다음 질병 관련 증상 또는 징후 중 ≥1개로 정의되는 적절한 지지 객관적 측정과 함께 피험자의 차트에 문서화된 B-증상: o- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 의도하지 않은 체중 감소 ≥10% o- 상당한 피로( Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 수행 상태 ≥2, 일상 활동 수행 불가) o- 2주 이상 동안 100.5°F 또는 38.0°C 이상의 발열 o- 감염의 증거 없이 스크리닝 전 ≥1개월 동안 식은땀
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
ㅏ. 이전에 CLL 치료를 받은 적이 없고 다음 기준 중 1개를 충족합니다. i. CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 점수 >6점 ii. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 30~69mL/분의 크레아티닌 청소율 b. 이전에 CLL 치료를 받았고 불응성 또는 재발성 CLL이 있는 경우 c. CLL에 대해 이전에 이브루티닙 요법을 받은 적이 있음(즉, 질병 진행 전에 어떤 이유로든 이브루티닙을 중단한 피험자로 정의됨) d. 이브루티닙의 내약성.
- ≤2의 ECOG 수행 상태
- 비불임 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임기 여성(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아님)은 스크리닝 시점부터 ≥1개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 이러한 예방 조치를 2일 동안 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후. 남성 피험자에게는 피임 조치 및 정자 기증 제한이 필요하지 않습니다.
- del(17p), 13q del, 11q del, 및 del(17p), 13q del, 11q del 및 TP53 시퀀싱과 함께 결실된 세포의 백분율과 함께 염색체 12의 삼염색체성. 피험자는 또한 진단 이후 어느 시점에도 수행되지 않은 경우 스크리닝 시 IGHV 돌연변이 상태(NGS가 선호되는 방법)를 검출하기 위한 분자 분석을 해야 합니다.
- 각 피험자(또는 현지 규정에 따라 허용되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인)는 연구 방문 일정을 준수하고, 다른 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위한 사전 서면 동의 및 승인을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 악성 또는 비악성 상태에 대해 BTKi를 사용하는 동안 질병이 진행된 피험자
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내암, 초기 단계 전립선암 또는 피험자가 ≥2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 사전 악성 종양(CLL 제외)
- 확인된 진행성 다발성 백질뇌병증의 병력
- 확인된 중추신경계(CNS) 림프종의 병력 또는 진행 중
- 스크리닝 전 6개월 이내의 증후성 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환 또는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격 스크리닝 시 >480msec. 참고: 속도 조절, 무증상 심방세동이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다(이전 이브루티닙 요법 코호트에 대해서만).
- 흡수장애 증후군, 위장(GI) 기능에 유의미한 영향을 미치는 질병, 위 절제, 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위한 소장 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 위우회술과 같은 비만 수술 .
- 활성 리히터 변환의 증거. Richter 변환이 의심되는 경우(즉, 젖산 탈수소 효소(LDH) 증가, 비대칭 빠른 림프절 성장 또는 임상적 의심) 지침에 따라 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 및/또는 생검으로 배제해야 합니다.
- CLL에 의한 중추신경계(CNS) 침범.
인간 면역결핍 바이러스의 알려진 이력, 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염을 반영하는 혈청학적 상태, 지속적인 항감염 치료를 받고 있는 피험자 및 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 피험자와 함께 조절되지 않는 활동성 전신 감염 연구 치료제의 첫 번째 투여 전.
- B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 양성이고 B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 음성인 피험자는 등록 전에 음성 B형 간염 바이러스 PCR 결과가 있어야 합니다. B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 바이러스 PCR 양성인 경우는 제외됩니다.
- C형 간염 바이러스 항체 양성인 피험자는 등록하기 전에 C형 간염 바이러스 PCR 결과가 음성이어야 합니다. C 형 간염 바이러스 PCR 양성인자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 특발성 혈소판감소성 자반증은 스크리닝 기간 내에 자가면역 파괴에 이차적으로 감소하는 헤모글로빈 또는 혈소판 수 또는 고용량의 스테로이드(매일 >20mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 2주 이상)에 대한 요구 사항으로 정의됩니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 출혈 체질의 병력(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 내시경으로 진단된 위장관 궤양의 존재.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술. 참고: 대수술을 받은 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 개입으로 인한 모든 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
- 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸) 치료가 필요합니다. H2-수용체 길항제 또는 제산제로 전환하는 양성자 펌프 억제제를 받는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고 요법을 필요로 하거나 받고 있는 모든 피험자. 아칼라브루티닙과 일반적으로 알려진 새로운 경구용 항응고제(예: 아픽사반, 리바록사반 및 에독사반)의 배치와 관련된 알려진 대사/수송 경로에 근거하여 이들 제제의 병용 투여 후 임상적으로 관련된 상호작용은 예상되지 않습니다.
- 절대호중구수(ANC)
- 총 빌리루빈 >3.0x 정상 상한치(ULN); 또는 아스파테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >3.0x ULN. 길버트 증후군은 예외입니다. 조사자가 피험자의 총 빌리루빈이 길버트에 이어 이차적으로 상승했다고 느끼는 경우, 피험자는 비결합 빌리루빈이 총 빌리루빈 수치의 >80%인 것으로 문서화되어 있어야 합니다. 조사자는 또한 (거의) 정상 젖산 탈수소효소 및 합토글로빈과 함께 용혈이 배제되었음을 문서화해야 합니다.
- 의 예상 크레아티닌 청소율
- 모유 수유 또는 임신
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 화학 요법, 외부 빔 방사선, 연구 약물 또는 기타 항-CLL 요법을 받은 자
- 다른 치료 임상 연구에 동시 참여
- 간질성 폐 질환의 병력 또는 진행 중
- 강력한 시토크롬 CYP3A 억제제/유도제로 장기(> 1주) 치료가 필요합니다. 또한, 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 강하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 유도제의 사용이 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아칼라브루티닙
참가자는 3개의 코호트에 등록됩니다.
치료 경험이 없는 코호트에는 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자 최소 300명이 등록됩니다.
재발성/불응성 코호트에는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자 약 200명이 등록됩니다.
이전 이브루티닙 코호트에는 이전 이브루티닙 치료를 받은 약 40명의 참가자가 등록됩니다.
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아칼라브루티닙은 1일 2회 8온스(약 240mL)의 물과 함께 100mg 캡슐 1개를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 안전성 추적기간(마지막 투여일로부터 약 30일)
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치료 경험이 없거나 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 아칼라브루티닙 단독요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝부터 안전성 추적기간(마지막 투여일로부터 약 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답(OR)
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 1년
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아칼라브루티닙 단독요법을 받는 참가자의 조사자 평가 OR 평가.
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연구 약물의 초기 투여 후 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 객관적인 반응부터 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하여 최대 48주기의 치료를 완료하기 위한 기간(각 주기는 28일))
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아칼라브루티닙 단독 요법을 받는 참가자에서 조사자가 평가한 DOR을 평가하기 위해.
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첫 번째 객관적인 반응부터 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하여 최대 48주기의 치료를 완료하기 위한 기간(각 주기는 28일))
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 48주기 완료까지의 간격(각 주기는 28일) 또는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 중 더 이른 시점
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아칼라브루티닙 단독 요법을 받는 참가자에서 조사자가 평가한 PFS를 평가합니다.
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연구 치료 시작부터 48주기 완료까지의 간격(각 주기는 28일) 또는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 중 더 이른 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아칼라브루티닙 및 ACP 5862의 혈장 농도
기간: 3주기 1일차 및 15주기 1일차
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아칼라브루티닙과 그 대사체(ACP-5862)의 약동학을 특성화합니다.
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3주기 1일차 및 15주기 1일차
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC-QLQ-C30)
기간: 최대 48주기(각 주기는 28일)
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아칼라브루티닙 단독요법으로 치료한 후 참가자가 보고한 증상 및 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
EORTC QLQ-C30 척도 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
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최대 48주기(각 주기는 28일)
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부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전
기간: 최대 48주기(각 주기는 28일)
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PRO-CTCAE를 사용하여 아칼라브루티닙 단독요법으로 치료한 후 참가자가 보고한 증상을 평가합니다.
환자가 보고한 결과(PRO)는 모든 결과와 증상을 가리키는 포괄적인 용어로 참가자가 직접 보고합니다.
CTCAE v4의 약 81가지 증상이 참가자 보고에 적합한 것으로 확인되었습니다.
이러한 증상은 참가자 용어로 변환되었습니다(예: CTCAE 용어 "근육통"은 "근육통"으로 변환됨).
피로 및 통증과 같은 여러 증상의 경우 증상 빈도(전혀 없음에서 거의 지속적으로), 심각도(전혀 없음에서 매우 심각함, 일상 활동에 방해가 됨(전혀 없음에서 매우 많음)에 대해 추가 질문을 합니다.
이 연구에서는 두통, 설사, 피로, 메스꺼움, 구토, 복통, 발진, 근육통, 코피, 심계항진, 타박상, 관절통 및 변비와 같은 항목이 관련된 것으로 간주되고 평가됩니다.
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최대 48주기(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Adel Habib, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Dr. Carsten Niemann, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8220C00008
- 2019-001573-89 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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