Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acalabrutinib Säkerhetsstudie hos obehandlade och recidiverande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemipatienter (ASSURE)

10 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 3b, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie av Acalabrutinib (ACP-196) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Detta är en global fas 3b, multicenter, öppen, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av acalabrutinib 100 mg två gånger dagligen (bid) hos cirka 540 deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Deltagarna kommer att inskrivas i tre kohorter: behandlingsnaiv (TN), återfalls/refraktär (R/R) och tidigare behandling med Bruton tyrosinkinashämmare (BTKi). Deltagarna kommer att förbli i studiebehandling tills de har avslutat 48 cykler (28 dagar per cykel), sjukdomsprogression, toxicitet som kräver avbrytande, återkallande av samtycke, förlorad till uppföljning, dödsfall eller studieavbrott av sponsorn, beroende på vilket som inträffar först. Studiens längd kommer att vara cirka 72 månader från det att den första deltagaren registrerades. Denna varaktighet inkluderar en beräknad rekryteringstid på 24 månader och antagna 48 cykler av studiebehandling (28 dagar per cykel); ytterligare studietid kommer att ackumuleras under sjukdomen. Uppföljningsperioden för de deltagare som är kvar på studiebehandling efter avslutad 48 cykler före den slutliga data cutoff (DCO) (tiden varierar beroende på deltagare).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, fas 3b, multicenter, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av acalabrutinib 100 mg två gånger dagligen hos cirka 540 deltagare med KLL. Deltagarna kommer att inskrivas i 3 kohorter: behandlingsnaiva (TN): deltagare som inte har fått någon tidigare behandling för KLL och som antingen har en poäng > 6 på den kumulativa sjukdomsgraderingsskalan och/eller har ett kreatininclearance på 30 till 69 ml /min med Cockcroft-Gaults ekvation (minst 300 deltagare), återfall/refraktär (R/R): deltagare som har fått tidigare behandling för KLL och som har antingen återfall eller refraktär KLL (ungefär 200 deltagare) och tidigare bruton tyrosin behandling med kinashämmare (BTKi): deltagare som tidigare har fått ibrutinib mot KLL och som avbrutit medicineringen av någon anledning innan sjukdomsprogression (upp till 40 deltagare). Övergripande bedömningar av respons och progression kommer att utföras av utredaren i enlighet med kriterierna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) 2018. Övergripande svarsbedömningar kommer att baseras på utvärdering av fysiska undersökningar, registrering av symtom, radiologiska utvärderingar och hematologiska utvärderingar.

Behandlingsperioden består av 48 cykler [varje cykel är 28 dagar). Studiebehandling (acalabrutinib 100 mg två gånger dagligen) kommer att administreras tills sjukdomsprogression, toxicitet som kräver avbrytande, slutförande av 48 cykler av studiebehandling, återkallande av samtycke, förlust av uppföljning, död eller avslutad studie av sponsorn, beroende på vad som inträffar först.

48 Cykler: Från cykel 1 till cykel 6 kommer klinikbesök att ske varje cykel och under varje besök kommer klinikbedömningar att utföras. Från cykel 6 till cykel 12 kommer klinikbesök att ske var tredje cykel och under varje besök kommer klinikbedömningar att utföras. Från cykel 13 till cykel 48 kommer klinikbesök att ske var 3:e cykel och klinikbedömningar kommer att utföras var 6:e ​​cykel.

Säkerhetsuppföljningsbesök kommer att ske cirka 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Om en deltagare fortsätter att dra nytta av behandlingen i slutet av 48 cykler före den slutliga DCO kommer de att fortsätta att få studiebehandling. Efter DCO kommer två alternativ att övervägas: patienter kan gå över till en annan studie eller kan byta till ett kommersiellt utbud av acalabrutinib/acalabrutinib utanför studien enligt lokala regler. Försökspersoner som byter till acalabrutinib utanför studien kommer att anses ha slutfört studien och kommer därför inte att ha några ytterligare studiebedömningar, inklusive sjukdomsuppföljningsperioden.

Studiens längd kommer att vara cirka 72 månader från det att den första deltagaren registrerades. Denna varaktighet inkluderar en beräknad rekryteringstid på 24 månader och antagna 48 cykler av studiebehandling (28 dagar per cykel); ytterligare studietid kommer att ackumuleras under uppföljningsperioden för de deltagare som är kvar på studiebehandlingen efter att ha slutfört 48 cykler före den slutliga DCO (tiden varierar beroende på deltagare).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

552

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
  • Finland
      • Hus, Finland, 00029
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Research Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 1478
        • Research Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Research Site
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ryssland, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191024
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197341
        • Research Site
      • Smolensk, Ryssland, 214015
        • Research Site
      • Smolensk, Ryssland, 214031
        • Research Site
      • Syktyvkar, Ryssland, 167904
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Research Site
      • Newmarket, Storbritannien, CB8 7XN
        • Research Site
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 97180
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Research Site
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Research Site
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥18 år (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum)

  2. Diagnos av KLL som uppfyller alla publicerade diagnostiska kriterier (Hallek et al. 2018):

    1. Monoklonala B-celler (antingen kappa eller lambda lätt kedja begränsad) som klonalt samuttrycker ≥1 B-cellsmarkör (CD19, CD20 och CD23) och CD5 under screening
    2. Prolymfocyter kan innefatta
    3. Närvaro av ≥5 × 109 B-lymfocyter/L (5000/μL) i det perifera blodet (när som helst sedan den första diagnosen)

  3. Aktiv sjukdom enligt minst 1 av följande iwCLL 2018-kriterier

    1. Bevis på progressiv märgsvikt som manifesteras genom utveckling av eller försämring av anemi (hemoglobin
    2. Massiv (dvs. ≥6 cm under den vänstra kustmarginalen), progressiv eller symptomatisk splenomegali.
    3. Massiva noder (d.v.s. ≥10 cm i den längsta diametern), progressiv eller symptomatisk lymfadenopati
    4. Progressiv lymfocytos med en ökning på >50 % under en 2-månadersperiod eller en lymfocytfördubblingstid (LDT) av
    5. Autoimmun anemi och/eller trombocytopeni som svarar dåligt på standardterapi
    6. B-symtom dokumenterade i försökspersonens diagram med stödjande objektiva mått, i förekommande fall, definierade som ≥1 av följande sjukdomsrelaterade symtom eller tecken: o- Oavsiktlig viktminskning ≥10 % under de senaste 6 månaderna före screening o- Signifikant trötthet ( Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestationsstatus ≥2; oförmåga att arbeta eller utföra vanliga aktiviteter) o- Feber högre än 100,5°F eller 38,0°C i ≥2 veckor o- Nattliga svettningar i ≥1 månad före screening utan tecken på infektion

  4. Måste uppfylla 1 av följande kriterier:

    a. Har inte fått någon tidigare behandling för behandling av KLL och uppfyller 1 av följande kriterier: i. En poäng på >6 på CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) ii. Kreatininclearance på 30 till 69 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation b. Har tidigare fått behandling för KLL och har antingen refraktär eller recidiverande KLL c. Har tidigare fått ibrutinibbehandling (dvs definierat som en patient som avbrutit en ibrutinibbehandling av någon anledning innan sjukdomsprogression) för CLL d. Intolerans mot ibrutinib.

  5. ECOG-prestandastatus på ≤2
  6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt sterila eller postmenopausala) som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda ≥1 mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för screening och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 2 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Preventivmedelsåtgärder och restriktioner för spermiedonation krävs inte för manliga försökspersoner.
  7. Fluorescens in situ hybridisering (FISH) för vilken nästa generations sekvenseringsmetod (NGS) är att föredra) inom 60 dagar under screening fram till före den första dosen, vilket återspeglar närvaron eller frånvaron av del(17p), 13q del, 11q del, och trisomi av kromosom 12 tillsammans med procentandelen celler med deletionen, tillsammans med TP53-sekvensering. Försökspersoner måste också ha molekylär analys för att upptäcka IGHV-mutationsstatus (NGS är den föredragna metoden) vid screening om det inte gjorts vid någon tidpunkt innan dess sedan diagnosen.
  8. Varje försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant om det är tillåtet enligt lokala bestämmelser) måste vara villig och kunna följa studiebesöksschemat, förstå och följa andra protokollkrav och ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har haft sjukdomsprogression medan de är på en BTKi för alla malignt eller icke-maligna tillstånd
  2. Tidigare malignitet (andra än KLL), med undantag för adekvat behandlad hudcancer i basalcell eller skivepitel, in situ cancer, tidigt stadium av prostatacancer eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥2 år
  3. Historik av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati
  4. Historik av eller pågående bekräftat lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  5. Signifikant hjärt-kärlsjukdom såsom symtomatisk arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, eller någon klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification, eller korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >480 msek vid screening. Obs: Försökspersoner med frekvenskontrollerat, asymtomatiskt förmaksflimmer tillåts delta i studien (endast för tidigare ibrutinib-terapikohort).
  6. Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar gastrointestinal (GI) funktion, resektion av magsäcken, omfattande tunntarmsresektion som sannolikt kommer att påverka absorptionen, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom, partiell eller fullständig tarmobstruktion eller magrestriktioner och bariatrisk kirurgi, såsom gastric bypass .
  7. Bevis på aktiv Richters transformation. Om Richters transformation misstänks (d.v.s. ökad laktatdehydrogenas [LDH], asymmetrisk snabb lymfkörteltillväxt eller klinisk misstanke) bör det uteslutas med positronemissionstomografidatortomografi (PET-CT) och/eller biopsi enligt riktlinjerna.
  8. Centrala nervsystemet (CNS) involvering av CLL.

  9. Känd historia av humant immunbristvirus, serologisk status som återspeglar aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion, eventuell okontrollerad aktiv systemisk infektion tillsammans med försökspersoner som är på pågående anti-infektionsbehandling och försökspersoner som har fått vaccination med ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.

    1. Försökspersoner som är positiva mot hepatit B-kärnantikroppar (anti-HBc) och som är negativa för hepatit B-ytantikroppar (anti-HBs) måste ha ett negativt PCR-resultat för hepatit B-virus före inskrivning. De som är hepatit B ytantigen (HBsAg) positiva eller hepatit B virus PCR positiva kommer att exkluderas.
    2. Försökspersoner som är positiva med hepatit C-virusantikroppar måste ha ett negativt PCR-resultat för hepatit C-virus innan de registreras. De som är PCR-positiva för hepatit C-virus kommer att uteslutas
  10. Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopen purpura definieras som sjunkande hemoglobin- eller trombocytantal sekundärt till autoimmun förstörelse inom screeningsperioden eller krav på höga doser av steroider (>20 mg dagligen av prednison eller motsvarande i längre än 2 veckor).
  11. Anamnes på stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
  12. Historik av blödande diates (t.ex. blödarsjuka eller von Willebrands sjukdom)
  13. Närvaro av ett magsår diagnostiserat med endoskopi inom 3 månader före screening.
  14. Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före första dos av studiebehandling. Obs: Försökspersoner som har genomgått en större operation måste ha återhämtat sig adekvat från eventuell toxicitet och/eller komplikationer från interventionen före den första dosen av studiebehandlingen.
  15. Kräver behandling med protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol). Försökspersoner som får protonpumpshämmare som byter till H2-receptorantagonister eller antacida är berättigade att delta i denna studie.
  16. Alla försökspersoner som behöver eller får antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister (t.ex. fenprokumon) inom 7 dagar före första dosen av studiebehandlingen. Baserat på de kända metabola/transportvägar som är involverade i disponeringen av acalabrutinib och de allmänt kända nya orala antikoagulantia (t.ex. apixaban, rivaroxaban och edoxaban), förväntas ingen kliniskt relevant interaktion efter samtidig administrering av dessa medel.
  17. Absolut antal neutrofiler (ANC)
  18. Totalt bilirubin >3,0x övre normalgräns (ULN); eller aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >3,0x ULN. Undantag kommer att vara för Gilberts syndrom; om en utredare anser att en patients totala bilirubin är förhöjd sekundärt till Gilberts, måste patienten ha ett dokumenterat okonjugerat bilirubin som är >80 % av det totala bilirubintalet. Utredaren ska också dokumentera att hemolys har uteslutits tillsammans med (nästan)normalt laktatdehydrogenas och haptoglobin
  19. Beräknad kreatininclearance av
  20. Ammar eller gravid
  21. Fick kemoterapi, extern strålbestrålning, prövningsläkemedel eller någon annan anti-KLL-terapi inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  22. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie
  23. Historik av eller pågående interstitiell lungsjukdom
  24. Kräver långtidsbehandling (> 1 vecka) med en stark cytokrom CYP3A-hämmare/inducerare. Dessutom är användningen av starka eller måttliga CYP3A-hämmare eller inducerare inom 7 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet förbjuden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acalabrutinib
Deltagarna kommer att skrivas in i 3 kohorter. I den behandlingsnaiva kohorten kommer minst 300 deltagare med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukemi att registreras. I den recidiverande/refraktära kohorten kommer cirka 200 deltagare med recidiverande/refraktär kronisk lymfatisk leukemi att registreras. I den tidigare ibrutinib-kohorten kommer cirka 40 deltagare med tidigare ibrutinib-behandling att registreras.
Läkemedel: Acalabrutinib
Acalabrutinib kommer att administreras som en 100 mg kapsel som tas oralt två gånger dagligen med 8 ounces (ungefär 240 ml) vatten.
Andra namn:
  • ACP-196

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to safety follow-up period (about 30 days from last dose) (approximately 74 months)

The safety and tolerability of acalabrutinib monotherapy were evaluated in participants with treatment-naïve or relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia.

Treatment-emergent AEs (TEAEs) were defined as AEs that started after first dose of acalabrutinib or which started prior to first dose of acalabrutinib but worsened following first dose of acalabrutinib, and where the start date of worsening was also no later than 30 days after the date of last dose of acalabrutinib or the first date starting new anticancer therapy, whichever was earlier.

Adverse events of special interest (AESI) were defined as ventricular arrhythmias.

Events of clinical interest (ECI) were defined as cardiac events, hepatotoxicity, hypertension, infections, interstitial lung disease/pneumonitis, hemorrhage (major hemorrhage), cytopenias (anemia, leukopenia, thrombocytopenia), second primary malignancies, and tumor lysis syndrome.

Common Terminology Criteria for Adverse Events = CTCAE
Up to safety follow-up period (about 30 days from last dose) (approximately 74 months)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response (OR)
Tidsram: 1 year after initial dose of study intervention

The investigator-assessed OR was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

OR was defined as a participant's best OR to the treatment and the overall response rate (ORR) has been reported for the proportion of participants who were considered responders.

A participant was considered a responder if s(he) achieved complete response (CR), complete response with incomplete marrow recovery (CRi), or partial response (PR), according to the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria.
1 year after initial dose of study intervention
Duration of Response (DOR)
Tidsram: The time from the first objective response to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first within the time period to complete up to 48 cycles of treatment (each cycle was 28 days) (approximately 74 months)

The investigator-assessed DOR was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

DOR was defined as the time from the first OR of CR, CRi, or PR to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first.
The time from the first objective response to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first within the time period to complete up to 48 cycles of treatment (each cycle was 28 days) (approximately 74 months)
Progression-free Survival (PFS)
Tidsram: From the start of study intervention to completion of 48 cycles (each cycle was 28 days) or the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause (approximately 74 months)

The investigator-assessed PFS was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

PFS was defined as the interval from the start of study intervention to the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause.
From the start of study intervention to completion of 48 cycles (each cycle was 28 days) or the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause (approximately 74 months)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av acalabrutinib och ACP 5862
Tidsram: På dag 1 av cykel 3 och dag 1 av cykel 15
Att karakterisera farmakokinetiken för acalabrutinib och dess metabolit (ACP-5862).
På dag 1 av cykel 3 och dag 1 av cykel 15
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 48 cykler (varje cykel är 28 dagar)
Att utvärdera deltagarerapporterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet efter behandling med acalabrutinib monoterapi. EORTC QLQ-C30-skalapoäng varierar från 0 till 100. En högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
Upp till 48 cykler (varje cykel är 28 dagar)
Patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: Upp till 48 cykler (varje cykel är 28 dagar)
För att utvärdera deltagarnas rapporterade symtom efter behandling med acalabrutinib monoterapi med PRO-CTCAE. Patientrapporterade utfall (PROs), en paraplyterm som refererar till alla utfall och symtom, rapporteras direkt av deltagaren. Omkring 81 symtom på CTCAE v4 har identifierats för att vara mottagliga för deltagarrapportering. Dessa symtom har omvandlats till deltagartermer (t.ex. CTCAE-term "myalgi" omvandlat till "värkande muskler"). För flera symtom, som trötthet och smärta, ställs ytterligare frågor om symtomfrekvens (aldrig till nästan konstant), svårighetsgrad (ingen till mycket allvarlig och störning av vanliga aktiviteter (inte alls för mycket). För denna studie anses följande punkter vara relevanta och kommer att bedömas: huvudvärk, diarré, trötthet, illamående, kräkningar, buksmärtor, utslag, muskelsmärtor, näsblod, hjärtklappning, blåmärken, ledvärk och förstoppning.
Upp till 48 cykler (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Studierektor: Adel Habib, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Dr. Carsten Niemann, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8220C00008
  • 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-001573-89 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera