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Estudio de seguridad de acalabrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados y en recaída o refractarios (ASSURE)

10 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de acalabrutinib (ACP-196) en sujetos con leucemia linfocítica crónica.

Este es un estudio global de Fase 3b, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de acalabrutinib 100 mg dos veces al día (bid) en aproximadamente 540 participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC). Los participantes se inscribirán en 3 cohortes: sin tratamiento previo (TN), recidivante/refractario (R/R) y tratamiento previo con inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi). Los participantes permanecerán en el tratamiento del estudio hasta completar los 48 ciclos (28 días por ciclo), la progresión de la enfermedad, la toxicidad que requiere la interrupción, la retirada del consentimiento, la pérdida del seguimiento, la muerte o la terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que ocurra primero. La duración del estudio será de aproximadamente 72 meses a partir de la inscripción del primer participante. Esta duración incluye un tiempo de reclutamiento estimado de 24 meses y un supuesto de 48 ciclos de tratamiento del estudio (28 días por ciclo); se acumulará tiempo de estudio adicional durante el período de seguimiento de la enfermedad para aquellos participantes que permanezcan en el tratamiento del estudio después de completar 48 ciclos antes del límite de datos final (DCO) (la cantidad de tiempo variará según el participante).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global, de fase 3b, multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de acalabrutinib 100 mg dos veces al día en aproximadamente 540 participantes con CLL. Los participantes se inscribirán en 3 cohortes: sin tratamiento previo (TN): participantes que no han recibido tratamiento previo para la CLL y que tienen una puntuación > 6 en la escala de calificación acumulativa de la enfermedad y/o tienen un aclaramiento de creatinina de 30 a 69 ml /min usando la ecuación de Cockcroft-Gault (mínimo de 300 participantes), recaída/refractaria (R/R): participantes que han recibido tratamiento previo para LLC y que tienen LLC recidivante o refractaria (aproximadamente 200 participantes) y tirosina de bruton previa Terapia con inhibidores de la cinasa (BTKi): participantes que recibieron ibrutinib anteriormente para la LLC y que suspendieron el medicamento por cualquier motivo antes de la progresión de la enfermedad (hasta 40 participantes). El investigador realizará evaluaciones generales de respuesta y progresión de acuerdo con los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL) de 2018. Las evaluaciones de respuesta general se basarán en la evaluación de exámenes físicos, registro de síntomas, evaluaciones radiológicas y evaluaciones hematológicas.

El período de tratamiento consta de 48 ciclos [cada ciclo es de 28 días]. El tratamiento del estudio (acalabrutinib 100 mg dos veces al día) se administrará hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad que requiera la interrupción, la finalización de 48 ciclos de tratamiento del estudio, la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento, la muerte o la terminación del estudio por parte del patrocinador, lo que suceda primero.

48 Ciclos: Desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 6, se realizarán visitas a la clínica en cada ciclo y durante cada visita, se realizarán evaluaciones en la clínica. Del ciclo 6 al ciclo 12, las visitas a la clínica se realizarán cada 3 ciclos y durante cada visita se realizarán evaluaciones en la clínica. Del ciclo 13 al ciclo 48, las visitas a la clínica se realizarán cada 3 ciclos y las evaluaciones en la clínica se realizarán cada 6 ciclos.

Las visitas de seguimiento de seguridad se realizarán aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Si un participante continúa beneficiándose del tratamiento al final de los 48 ciclos anteriores al DCO final, se le seguirá proporcionando el tratamiento del estudio. Después de la DCO, se considerarán 2 opciones: los pacientes pueden hacer la transición a otro estudio o pueden cambiar a un suministro comercial de acalabrutinib/acalabrutinib fuera del estudio según lo permita la regulación local. Se considerará que los sujetos que cambien a acalabrutinib fuera del estudio han completado el estudio y, por lo tanto, no tendrán ninguna evaluación adicional del estudio, incluido el período de seguimiento de la enfermedad.

La duración del estudio será de aproximadamente 72 meses a partir de la inscripción del primer participante. Esta duración incluye un tiempo de reclutamiento estimado de 24 meses y un supuesto de 48 ciclos de tratamiento del estudio (28 días por ciclo); se acumulará tiempo de estudio adicional durante el período de seguimiento para aquellos participantes que permanezcan en el tratamiento del estudio después de completar 48 ciclos antes del DCO final (la cantidad de tiempo variará según el participante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

552

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayern, Alemania, 63739
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Research Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Alemania, 32457
        • Research Site
      • Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil, 74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Research Site
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 28006
        • Research Site
      • Marbella, España, 29603
        • Research Site
      • Ourense, España, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, España, 33011
        • Research Site
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01009
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia, 00029
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5053
        • Research Site
      • Oslo, Noruega, 1478
        • Research Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Research Site
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Research Site
      • Newmarket, Reino Unido, CB8 7XN
        • Research Site
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Rusia, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 191024
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197341
        • Research Site
      • Smolensk, Rusia, 214015
        • Research Site
      • Smolensk, Rusia, 214031
        • Research Site
      • Syktyvkar, Rusia, 167904
        • Research Site
  • Suecia
      • Luleå, Suecia, 97180
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥18 años de edad (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realiza el estudio)

  2. Diagnóstico de LLC que cumple con todos los criterios diagnósticos publicados (Hallek et al. 2018):

    1. Células B monoclonales (ya sea con restricción de cadena ligera kappa o lambda) que coexpresan clonalmente ≥1 marcador de células B (CD19, CD20 y CD23) y CD5 durante la selección
    2. Los prolinfocitos pueden comprender
    3. Presencia de ≥5 × 109 linfocitos B/L (5000/μL) en sangre periférica (en cualquier momento desde el diagnóstico inicial)

  3. Enfermedad activa según al menos 1 de los siguientes criterios iwCLL 2018

    1. Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o el empeoramiento de la anemia (hemoglobina
    2. Esplenomegalia masiva (es decir, ≥6 cm por debajo del margen costal izquierdo), progresiva o sintomática.
    3. Nódulos masivos (es decir, ≥10 cm en el diámetro más largo), linfadenopatía progresiva o sintomática
    4. Linfocitosis progresiva con un aumento de >50% durante un período de 2 meses o un tiempo de duplicación de linfocitos (LDT) de
    5. Anemia autoinmune y/o trombocitopenia que responde mal a la terapia estándar
    6. Síntomas B documentados en la historia clínica del sujeto con medidas objetivas de apoyo, según corresponda, definidas como ≥1 de los siguientes síntomas o signos relacionados con la enfermedad: o- Pérdida de peso involuntaria ≥10 % en los 6 meses previos a la selección o- Fatiga significativa ( Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ≥2; incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales) o- Fiebre superior a 100,5 °F o 38,0 °C durante ≥2 semanas o- Sudores nocturnos durante ≥1 mes antes de la detección sin evidencia de infección

  4. Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:

    una. No haber recibido terapia previa para el tratamiento de CLL y cumple con 1 de los siguientes criterios: i. Una puntuación de >6 en la Escala de calificación acumulativa de enfermedades (CIRS) ii. Depuración de creatinina de 30 a 69 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault b. Haber recibido previamente terapia para CLL y tiene CLL refractaria o recidivante c. Haber recibido tratamiento previo con ibrutinib (es decir, definido como un sujeto que interrumpió un ibrutinib por cualquier motivo antes de la progresión de la enfermedad) para la LLC d. Intolerancia a ibrutinib.

  5. Estado funcional ECOG de ≤2
  6. Las mujeres en edad fértil (es decir, no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas) que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar ≥1 método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento de la selección y deben aceptar continuar usando tales precauciones durante 2 días. después de la última dosis del tratamiento del estudio. No se requieren medidas anticonceptivas ni restricciones a la donación de esperma para sujetos masculinos.
  7. Hibridación fluorescente in situ (FISH) para la cual se prefiere el método de secuenciación de próxima generación (NGS)) dentro de los 60 días durante la selección hasta antes de la primera dosis que refleje la presencia o ausencia de del(17p), 13q del, 11q del y trisomía del cromosoma 12 junto con el porcentaje de células con la deleción, junto con la secuenciación de TP53. Los sujetos también deben someterse a un análisis molecular para detectar el estado de mutación de IGHV (NGS es el método preferido) en la selección si no se realizó en ningún momento antes desde el diagnóstico.
  8. Cada sujeto (o representante legalmente autorizado si lo permiten las reglamentaciones locales) debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el cronograma de la visita del estudio, comprender y cumplir con otros requisitos del protocolo y brindar su consentimiento informado por escrito y su autorización para usar la información de salud protegida.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que han tenido progresión de la enfermedad mientras estaban en un BTKi por cualquier condición maligna o no maligna
  2. Neoplasia maligna previa (que no sea CLL), excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer in situ, cáncer de próstata en etapa temprana u otro cáncer del cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante ≥2 años
  3. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada
  4. Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) confirmado o en curso
  5. Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 según lo define la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, o el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >480 mseg en la selección. Nota: Los sujetos con fibrilación auricular asintomática de frecuencia controlada pueden inscribirse en el estudio (solo para la cohorte de tratamiento previo con ibrutinib).
  6. Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal (GI), resección del estómago, resección extensa del intestino delgado que probablemente afecte la absorción, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, o restricciones gástricas y cirugía bariátrica, como el bypass gástrico .
  7. Evidencia de transformación de Richter activa. Si se sospecha la transformación de Richter (es decir, aumento de la lactato deshidrogenasa [LDH], crecimiento rápido asimétrico de los ganglios linfáticos o sospecha clínica), debe descartarse con tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) y/o biopsia de acuerdo con las guías.
  8. Afectación del sistema nervioso central (SNC) por LLC.

  9. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana, estado serológico que refleje una infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C, cualquier infección sistémica activa no controlada junto con sujetos que están en tratamiento antiinfeccioso en curso y sujetos que han recibido vacunación con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas. antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

    1. Los sujetos que sean positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) y negativos para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) deberán tener un resultado de PCR del virus de la hepatitis B negativo antes de la inscripción. Se excluirán aquellos que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o PCR para el virus de la hepatitis B.
    2. Los sujetos con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos deberán tener un resultado negativo de PCR para el virus de la hepatitis C antes de inscribirse. Quedarán excluidos aquellos que den positivo por PCR al virus de la hepatitis C.
  10. Anemia hemolítica autoinmune no controlada o púrpura trombocitopénica idiopática definida como disminución de la hemoglobina o del recuento de plaquetas secundaria a destrucción autoinmune dentro del período de selección o necesidad de dosis altas de esteroides (>20 mg diarios de prednisona o equivalente durante más de 2 semanas).
  11. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  12. Antecedentes de diátesis hemorrágica (p. ej., hemofilia o enfermedad de von Willebrand)
  13. Presencia de una úlcera gastrointestinal diagnosticada por endoscopia dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  14. Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: Los sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor deben haberse recuperado adecuadamente de cualquier toxicidad y/o complicación de la intervención antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  15. Requiere tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol o pantoprazol). Los sujetos que reciben inhibidores de la bomba de protones que cambian a antagonistas de los receptores H2 o antiácidos son elegibles para participar en este estudio.
  16. Todos los sujetos que requieran o reciban anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes (p. ej., fenprocumon) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. En base a las vías metabólicas/de transporte conocidas involucradas en la disposición de acalabrutinib y los nuevos anticoagulantes orales comúnmente conocidos (p. ej., apixabán, rivaroxabán y edoxabán), no se espera una interacción clínicamente relevante luego de la administración conjunta de estos agentes.
  17. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
  18. Bilirrubina total >3,0x límite superior normal (ULN); o aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >3,0x LSN. La excepción será para el síndrome de Gilbert; si un investigador siente que la bilirrubina total de un sujeto es elevada secundariamente a la de Gilbert, el sujeto debe tener una bilirrubina no conjugada documentada que sea >80% del número total de bilirrubina. El investigador también debe documentar que se ha descartado hemólisis junto con lactato deshidrogenasa y haptoglobina (casi) normales.
  19. Aclaramiento de creatinina estimado de
  20. amamantando o embarazada
  21. Recibió quimioterapia, radiación de haz externo, fármaco en investigación o cualquier otra terapia contra la LLC en los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  22. Participación simultánea en otro estudio clínico terapéutico
  23. Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial en curso
  24. Requiere tratamiento a largo plazo (> 1 semana) con un inhibidor/inductor potente del citocromo CYP3A. Además, está prohibido el uso de inhibidores o inductores fuertes o moderados de CYP3A dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acalabrutinib
Los participantes se inscribirán en 3 cohortes. En la cohorte sin tratamiento previo, se inscribirá un mínimo de 300 participantes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo. En la cohorte en recaída/refractaria, se inscribirán aproximadamente 200 participantes con leucemia linfocítica crónica en recaída/refractaria. En la cohorte anterior de ibrutinib, se inscribirán aproximadamente 40 participantes con tratamiento previo con ibrutinib.
Droga: Acalabrutinib
Acalabrutinib se administrará como una cápsula de 100 mg por vía oral, dos veces al día con 8 onzas (aproximadamente 240 ml) de agua.
Otros nombres:
  • ACP-196

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to safety follow-up period (about 30 days from last dose) (approximately 74 months)

The safety and tolerability of acalabrutinib monotherapy were evaluated in participants with treatment-naïve or relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia.

Treatment-emergent AEs (TEAEs) were defined as AEs that started after first dose of acalabrutinib or which started prior to first dose of acalabrutinib but worsened following first dose of acalabrutinib, and where the start date of worsening was also no later than 30 days after the date of last dose of acalabrutinib or the first date starting new anticancer therapy, whichever was earlier.

Adverse events of special interest (AESI) were defined as ventricular arrhythmias.

Events of clinical interest (ECI) were defined as cardiac events, hepatotoxicity, hypertension, infections, interstitial lung disease/pneumonitis, hemorrhage (major hemorrhage), cytopenias (anemia, leukopenia, thrombocytopenia), second primary malignancies, and tumor lysis syndrome.

Common Terminology Criteria for Adverse Events = CTCAE
Up to safety follow-up period (about 30 days from last dose) (approximately 74 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Response (OR)
Periodo de tiempo: 1 year after initial dose of study intervention

The investigator-assessed OR was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

OR was defined as a participant's best OR to the treatment and the overall response rate (ORR) has been reported for the proportion of participants who were considered responders.

A participant was considered a responder if s(he) achieved complete response (CR), complete response with incomplete marrow recovery (CRi), or partial response (PR), according to the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria.
1 year after initial dose of study intervention
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: The time from the first objective response to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first within the time period to complete up to 48 cycles of treatment (each cycle was 28 days) (approximately 74 months)

The investigator-assessed DOR was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

DOR was defined as the time from the first OR of CR, CRi, or PR to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first.
The time from the first objective response to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first within the time period to complete up to 48 cycles of treatment (each cycle was 28 days) (approximately 74 months)
Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From the start of study intervention to completion of 48 cycles (each cycle was 28 days) or the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause (approximately 74 months)

The investigator-assessed PFS was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

PFS was defined as the interval from the start of study intervention to the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause.
From the start of study intervention to completion of 48 cycles (each cycle was 28 days) or the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause (approximately 74 months)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de acalabrutinib y ACP 5862
Periodo de tiempo: En el día 1 del ciclo 3 y el día 1 del ciclo 15
Caracterizar la farmacocinética de acalabrutinib y su metabolito (ACP-5862).
En el día 1 del ciclo 3 y el día 1 del ciclo 15
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 48 ciclos (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar los síntomas informados por los participantes y la calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento con monoterapia con acalabrutinib. Los puntajes de la escala EORTC QLQ-C30 varían de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor").
Hasta 48 ciclos (cada ciclo es de 28 días)
Versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 48 ciclos (cada ciclo es de 28 días)
Evaluar los síntomas informados por los participantes después del tratamiento con monoterapia con acalabrutinib mediante PRO-CTCAE. Los resultados informados por el paciente (PRO), un término general que se refiere a todos los resultados y síntomas, son informados directamente por el participante. Se han identificado alrededor de 81 síntomas de CTCAE v4 que pueden ser informados por los participantes. Estos síntomas se han convertido a términos de participantes (p. ej., el término CTCAE "mialgia" convertido a "dolor muscular"). Para varios síntomas, como fatiga y dolor, se hacen preguntas adicionales sobre la frecuencia de los síntomas (de nunca a casi constantemente), la gravedad (de ninguna a muy grave) y la interferencia con las actividades habituales (de nada a mucho). Para este estudio, los siguientes ítems se consideran relevantes y serán evaluados: dolor de cabeza, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, dolor abdominal, erupción cutánea, dolor muscular, hemorragia nasal, palpitaciones, hematomas, dolor en las articulaciones y estreñimiento.
Hasta 48 ciclos (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Director de estudio: Adel Habib, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Dr. Carsten Niemann, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8220C00008
  • 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-001573-89 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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