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Étude d'innocuité de l'acalabrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée et en rechute ou réfractaire (ASSURE)

10 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 3b, multicentrique, ouverte et à un seul bras sur l'acalabrutinib (ACP-196) chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique.

Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3b, multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acalabrutinib 100 mg deux fois par jour (bid) chez environ 540 participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC). Les participants seront inscrits dans 3 cohortes : naïfs de traitement (TN), rechuteurs/réfractaires (R/R) et traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi). Les participants resteront sous traitement à l'étude jusqu'à la fin de 48 cycles (28 jours par cycle), la progression de la maladie, la toxicité nécessitant l'arrêt, le retrait du consentement, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité. La durée de l'étude sera d'environ 72 mois à compter de l'inscription du premier participant. Cette durée comprend une durée de recrutement estimée à 24 mois et une hypothèse de 48 cycles de traitement à l'étude (28 jours par cycle) ; du temps d'étude supplémentaire sera accumulé pendant la période de suivi de la maladie pour les participants restant sous traitement à l'étude après l'achèvement de 48 cycles avant la date limite finale des données (DCO) (la durée variera selon le participant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale, de phase 3b, multicentrique, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acalabrutinib 100 mg bid chez environ 540 participants atteints de LLC. Les participants seront inscrits dans 3 cohortes : naïfs de traitement (TN) : participants qui n'ont reçu aucun traitement antérieur pour la LLC et qui ont soit un score > 6 sur l'échelle d'évaluation cumulative de la maladie et/ou qui ont une clairance de la créatinine de 30 à 69 mL /min en utilisant l'équation de Cockcroft-Gault (minimum de 300 participants), en rechute/réfractaire (R/R) : participants qui ont reçu un traitement antérieur pour la LLC et qui ont une LLC en rechute ou réfractaire (environ 200 participants) et de la tyrosine de bruton antérieure Traitement par inhibiteur de la kinase (BTKi) : participants qui ont déjà reçu de l'ibrutinib pour la LLC et qui ont arrêté le traitement pour une raison quelconque avant la progression de la maladie (jusqu'à 40 participants). Les évaluations globales de la réponse et de la progression seront effectuées par l'investigateur conformément aux critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018. Les évaluations de la réponse globale seront basées sur l'évaluation des examens physiques, l'enregistrement des symptômes, les évaluations radiologiques et les évaluations hématologiques.

La période de traitement consiste en 48 cycles [chaque cycle dure 28 jours). Le traitement de l'étude (acalabrutinib 100 mg bid) sera administré jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité nécessitant l'arrêt, l'achèvement de 48 cycles de traitement de l'étude, le retrait du consentement, la perte de suivi, le décès ou l'arrêt de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité.

48 Cycles : Du cycle 1 au cycle 6, des visites en clinique auront lieu à chaque cycle et lors de chaque visite, des évaluations en clinique seront effectuées. Du cycle 6 au cycle 12, des visites en clinique auront lieu tous les 3 cycles et lors de chaque visite, des évaluations en clinique seront effectuées. Du cycle 13 au cycle 48, les visites en clinique auront lieu tous les 3 cycles et les évaluations en clinique seront effectuées tous les 6 cycles.

Les visites de suivi de sécurité auront lieu environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Si un participant continue à tirer profit du traitement à la fin des 48 cycles précédant le DCO final, il continuera à recevoir le traitement de l'étude. Après le DCO, 2 options seront envisagées : les patients peuvent être transférés vers une autre étude ou peuvent passer à un approvisionnement commercial d'acalabrutinib/acalabrutinib hors étude, comme le permet la réglementation locale. Les sujets qui passent à l'acalabrutinib hors étude seront considérés comme ayant terminé l'étude et ne subiront donc aucune évaluation supplémentaire de l'étude, y compris la période de suivi de la maladie.

La durée de l'étude sera d'environ 72 mois à compter de l'inscription du premier participant. Cette durée comprend une durée de recrutement estimée à 24 mois et une hypothèse de 48 cycles de traitement à l'étude (28 jours par cycle) ; du temps d'étude supplémentaire sera accumulé pendant la période de suivi pour les participants restant sur le traitement de l'étude après l'achèvement de 48 cycles avant le DCO final (la durée variera selon le participant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

552

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayern, Allemagne, 63739
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Research Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Allemagne, 32457
        • Research Site
      • Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
        • Research Site
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Australie, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • Research Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Research Site
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Research Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Research Site
      • Goiânia, Brésil, 74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01323-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01236-030
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
        • Research Site
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Research Site
      • Marbella, Espagne, 29603
        • Research Site
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Research Site
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • Finlande
      • Hus, Finlande, 00029
        • Research Site
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Research Site
      • Brest, France, 29609
        • Research Site
      • Limoges, France, 87042
        • Research Site
      • Reims, France, 51092
        • Research Site
      • Tours, France, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Research Site
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20122
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00161
        • Research Site
      • Siena, Italie, 53100
        • Research Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5053
        • Research Site
      • Oslo, Norvège, 1478
        • Research Site
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Research Site
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Research Site
      • Newmarket, Royaume-Uni, CB8 7XN
        • Research Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russie, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 191024
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197341
        • Research Site
      • Smolensk, Russie, 214015
        • Research Site
      • Smolensk, Russie, 214031
        • Research Site
      • Syktyvkar, Russie, 167904
        • Research Site
  • Suède
      • Luleå, Suède, 97180
        • Research Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule)

  2. Diagnostic de LLC répondant à tous les critères de diagnostic publiés (Hallek et al. 2018) :

    1. Cellules B monoclonales (chaînes légères kappa ou lambda restreintes) qui co-expriment par clonage ≥ 1 marqueur de cellule B (CD19, CD20 et CD23) et CD5 pendant le dépistage
    2. Les prolymphocytes peuvent comprendre
    3. Présence de ≥5 × 109 lymphocytes B/L (5000/μL) dans le sang périphérique (à tout moment depuis le diagnostic initial)

  3. Maladie active selon au moins 1 des critères iwCLL 2018 suivants

    1. Signes d'insuffisance médullaire progressive se manifestant par le développement ou l'aggravation d'une anémie (hémoglobine
    2. Splénomégalie massive (c'est-à-dire ≥ 6 cm sous le rebord costal gauche), progressive ou symptomatique.
    3. Ganglions massifs (c'est-à-dire ≥ 10 cm dans le diamètre le plus long), adénopathies progressives ou symptomatiques
    4. Lymphocytose progressive avec une augmentation > 50 % sur une période de 2 mois ou un temps de doublement des lymphocytes (LDT) de
    5. Anémie auto-immune et/ou thrombocytopénie qui répond mal au traitement standard
    6. Symptômes B documentés dans le dossier du sujet avec des mesures objectives de soutien, le cas échéant, définis comme ≥1 des symptômes ou signes suivants liés à la maladie : o- Perte de poids involontaire ≥10 % au cours des 6 mois précédant le dépistage o- Fatigue importante ( Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status ≥2 ; incapacité à travailler ou à effectuer des activités habituelles) o- Fièvres supérieures à 100,5 °F ou 38,0 °C pendant ≥2 semaines o- Sueurs nocturnes pendant ≥1 mois avant le dépistage sans signe d'infection

  4. Doit répondre à 1 des critères suivants :

    une. N'avoir reçu aucun traitement antérieur pour le traitement de la LLC et répondre à 1 des critères suivants : i. Un score > 6 sur l'échelle d'évaluation cumulative des maladies (CIRS) ii. Clairance de la créatinine de 30 à 69 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault b. Avoir déjà reçu un traitement pour la LLC et avoir une LLC réfractaire ou en rechute c. Avoir déjà reçu un traitement par ibrutinib (c'est-à-dire défini comme un sujet qui a arrêté un ibrutinib pour une raison quelconque avant la progression de la maladie) pour la LLC d. Intolérance à l'ibrutinib.

  5. Statut de performance ECOG ≤2
  6. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stériles chirurgicalement ou ménopausées) qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser ≥ 1 méthode de contraception hautement efficace à partir du moment du dépistage et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant 2 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les mesures de contraception et les restrictions au don de sperme ne sont pas requises pour les sujets masculins.
  7. Hybridation in situ par fluorescence (FISH) pour laquelle la méthode de séquençage de nouvelle génération (NGS) est préférée) dans les 60 jours pendant le dépistage jusqu'avant la première dose reflétant la présence ou l'absence de del(17p), 13q del, 11q del, et trisomie du chromosome 12 avec le pourcentage de cellules avec la délétion, avec le séquençage TP53. Les sujets doivent également subir une analyse moléculaire pour détecter le statut de mutation de l'IGHV (le NGS est la méthode préférée) lors du dépistage s'il n'a pas été effectué à un moment donné avant cela depuis le diagnostic.
  8. Chaque sujet (ou représentant légalement autorisé si autorisé par les réglementations locales) doit être disposé et capable de respecter le calendrier de la visite d'étude, comprendre et se conformer aux autres exigences du protocole, et fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont eu une progression de la maladie pendant un BTKi pour toute affection maligne ou non maligne
  2. Malignité antérieure (autre que LLC), à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer in situ, d'un cancer de la prostate à un stade précoce ou d'un autre cancer dont le sujet est indemne depuis ≥ 2 ans
  3. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée
  4. Antécédents ou en cours de lymphome du système nerveux central (SNC) confirmé
  5. Maladie cardiovasculaire importante telle qu'arythmies symptomatiques, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 480 msec au dépistage. Remarque : les sujets atteints de fibrillation auriculaire asymptomatique à fréquence contrôlée sont autorisés à s'inscrire à l'étude (uniquement pour la cohorte de traitement par ibrutinib antérieure).
  6. Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale (GI), résection de l'estomac, résection étendue de l'intestin grêle susceptible d'affecter l'absorption, maladie intestinale inflammatoire symptomatique, occlusion intestinale partielle ou complète, ou restrictions gastriques et chirurgie bariatrique, telle que pontage gastrique .
  7. Preuve de la transformation active de Richter. Si la transformation de Richter est suspectée (c.-à-d. augmentation de la lactate déshydrogénase [LDH], croissance asymétrique rapide des ganglions lymphatiques ou suspicion clinique), elle doit être exclue par tomographie par émission de positrons (TEP-TDM) et/ou biopsie conformément aux directives.
  8. Atteinte du système nerveux central (SNC) par la LLC.

  9. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine, état sérologique reflétant une infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C, toute infection systémique active non contrôlée ainsi que les sujets qui sont sous traitement anti-infectieux en cours et les sujets qui ont reçu une vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.

    1. Les sujets qui sont positifs pour les anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc) et qui sont négatifs pour les anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) devront avoir un résultat PCR négatif pour le virus de l'hépatite B avant l'inscription. Ceux qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou positifs pour la PCR du virus de l'hépatite B seront exclus.
    2. Les sujets qui sont positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C devront avoir un résultat PCR négatif pour le virus de l'hépatite C avant l'inscription. Ceux qui sont positifs pour le virus de l'hépatite C PCR seront exclus
  10. Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique défini comme une diminution de l'hémoglobine ou du nombre de plaquettes secondaire à une destruction auto-immune au cours de la période de dépistage ou à la nécessité de doses élevées de stéroïdes (> 20 mg par jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines).
  11. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  12. Antécédents de diathèse hémorragique (par exemple, hémophilie ou maladie de von Willebrand)
  13. Présence d'un ulcère gastro-intestinal diagnostiqué par endoscopie dans les 3 mois précédant le dépistage.
  14. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Remarque : Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale majeure doivent avoir récupéré de manière adéquate de toute toxicité et/ou complication de l'intervention avant la première dose du traitement à l'étude.
  15. Nécessite un traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabéprazole ou pantoprazole). Les sujets recevant des inhibiteurs de la pompe à protons qui passent aux antagonistes des récepteurs H2 ou aux antiacides sont éligibles pour l'inscription à cette étude.
  16. Tous les sujets nécessitant ou recevant une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes équivalents de la vitamine K (par exemple, la phenprocoumone) dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Sur la base des voies métaboliques/de transport connues impliquées dans l'élimination de l'acalabrutinib et des nouveaux anticoagulants oraux connus (par exemple, apixaban, rivaroxaban et edoxaban), aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue suite à la co-administration de ces agents.
  17. Numération absolue des neutrophiles (ANC)
  18. Bilirubine totale > 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 3,0 x LSN. L'exception sera pour le syndrome de Gilbert; si un enquêteur estime que la bilirubine totale d'un sujet est élevée secondairement à celle de Gilbert, le sujet doit avoir une bilirubine non conjuguée documentée supérieure à 80 % du nombre total de bilirubine. L'investigateur doit également documenter que l'hémolyse a été exclue avec la lactate déshydrogénase et l'haptoglobine (presque) normales
  19. Clairance estimée de la créatinine de
  20. Allaitement ou enceinte
  21. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie externe, un médicament expérimental ou tout autre traitement anti-CLL dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  22. Participation concomitante à une autre étude clinique thérapeutique
  23. Antécédents ou maladie pulmonaire interstitielle en cours
  24. Nécessitant un traitement à long terme (> 1 semaine) avec un puissant inhibiteur/inducteur du cytochrome CYP3A. De plus, l'utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude est interdite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acalabrutinib
Les participants seront inscrits dans 3 cohortes. Dans la cohorte naïve de traitement, un minimum de 300 participants atteints de leucémie lymphoïde chronique naïve de traitement seront inscrits. Dans la cohorte en rechute/réfractaire, environ 200 participants atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute/réfractaire seront inscrits. Dans la cohorte antérieure d'ibrutinib, environ 40 participants ayant reçu un traitement antérieur par ibrutinib seront inscrits.
Médicament: Acalabrutinib
L'acalabrutinib sera administré sous la forme d'une gélule de 100 mg prise par voie orale, deux fois par jour avec 8 onces (environ 240 ml) d'eau.
Autres noms:
  • ACP-196

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to safety follow-up period (about 30 days from last dose) (approximately 74 months)

The safety and tolerability of acalabrutinib monotherapy were evaluated in participants with treatment-naïve or relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia.

Treatment-emergent AEs (TEAEs) were defined as AEs that started after first dose of acalabrutinib or which started prior to first dose of acalabrutinib but worsened following first dose of acalabrutinib, and where the start date of worsening was also no later than 30 days after the date of last dose of acalabrutinib or the first date starting new anticancer therapy, whichever was earlier.

Adverse events of special interest (AESI) were defined as ventricular arrhythmias.

Events of clinical interest (ECI) were defined as cardiac events, hepatotoxicity, hypertension, infections, interstitial lung disease/pneumonitis, hemorrhage (major hemorrhage), cytopenias (anemia, leukopenia, thrombocytopenia), second primary malignancies, and tumor lysis syndrome.

Common Terminology Criteria for Adverse Events = CTCAE
Up to safety follow-up period (about 30 days from last dose) (approximately 74 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response (OR)
Délai: 1 year after initial dose of study intervention

The investigator-assessed OR was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

OR was defined as a participant's best OR to the treatment and the overall response rate (ORR) has been reported for the proportion of participants who were considered responders.

A participant was considered a responder if s(he) achieved complete response (CR), complete response with incomplete marrow recovery (CRi), or partial response (PR), according to the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria.
1 year after initial dose of study intervention
Duration of Response (DOR)
Délai: The time from the first objective response to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first within the time period to complete up to 48 cycles of treatment (each cycle was 28 days) (approximately 74 months)

The investigator-assessed DOR was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

DOR was defined as the time from the first OR of CR, CRi, or PR to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first.
The time from the first objective response to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first within the time period to complete up to 48 cycles of treatment (each cycle was 28 days) (approximately 74 months)
Progression-free Survival (PFS)
Délai: From the start of study intervention to completion of 48 cycles (each cycle was 28 days) or the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause (approximately 74 months)

The investigator-assessed PFS was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

PFS was defined as the interval from the start of study intervention to the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause.
From the start of study intervention to completion of 48 cycles (each cycle was 28 days) or the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause (approximately 74 months)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'acalabrutinib et d'ACP 5862
Délai: Au jour 1 du cycle 3 et au jour 1 du cycle 15
Caractériser la pharmacocinétique de l'acalabrutinib et de son métabolite (ACP-5862).
Au jour 1 du cycle 3 et au jour 1 du cycle 15
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 48 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer les symptômes signalés par les participants et la qualité de vie liée à la santé après un traitement par l'acalabrutinib en monothérapie. Les scores de l'échelle EORTC QLQ-C30 vont de 0 à 100. Un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
Jusqu'à 48 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
Version des résultats rapportés par les patients des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 48 cycles (chaque cycle dure 28 jours)
Évaluer les symptômes signalés par les participants après un traitement par acalabrutinib en monothérapie à l'aide de PRO-CTCAE. Les résultats rapportés par les patients (PRO), un terme générique faisant référence à tous les résultats et symptômes, sont directement rapportés par le participant. Environ 81 symptômes du CTCAE v4 ont été identifiés comme pouvant être signalés par les participants. Ces symptômes ont été convertis en termes de participants (par exemple, le terme CTCAE « myalgie » converti en « muscles douloureux »). Pour plusieurs symptômes, comme la fatigue et la douleur, des questions supplémentaires sont posées sur la fréquence des symptômes (jamais à presque constamment), la gravité (aucune à très grave et l'interférence avec les activités habituelles (pas du tout à beaucoup). Pour cette étude, les éléments suivants sont considérés comme pertinents et seront évalués : maux de tête, diarrhée, fatigue, nausées, vomissements, douleurs abdominales, éruption cutanée, douleurs musculaires, saignements de nez, palpitations cardiaques, ecchymoses, douleurs articulaires et constipation.
Jusqu'à 48 cycles (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adel Habib, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Dr. Carsten Niemann, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8220C00008
  • 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-001573-89 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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