Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti acalabrutinibu u neléčených a recidivujících nebo refrakterních pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (ASSURE)

28. listopadu 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 3b, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie acalabrutinibu (ACP-196) u subjektů s chronickou lymfocytární leukémií.

Toto je globální, fáze 3b, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti acalabrutinibu 100 mg dvakrát denně (bid) u přibližně 540 účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Účastníci budou zařazeni do 3 kohort: bez předchozí léčby (TN), relabující/refrakterní (R/R) a předchozí léčba inhibitorem tyrozinkinázy Bruton (BTKi). Účastníci zůstanou na studijní léčbě až do dokončení 48 cyklů (28 dní na cyklus), progrese onemocnění, toxicita vyžadující přerušení, odvolání souhlasu, ztráta sledování, smrt nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve. Doba trvání studie bude přibližně 72 měsíců od prvního zapsaného účastníka. Toto trvání zahrnuje odhadovanou 24měsíční dobu náboru a předpokládaných 48 cyklů studijní léčby (28 dní na cyklus); další doba studie se nashromáždí během období sledování onemocnění pro ty účastníky, kteří zůstávají na studijní léčbě po dokončení 48 cyklů před konečným limitem dat (DCO) (doba se bude lišit podle účastníka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, fáze 3b, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti acalabrutinibu 100 mg dvakrát denně u přibližně 540 účastníků s CLL. Účastníci budou zařazeni do 3 kohort: bez předchozí léčby (TN): účastníci, kteří neprodělali žádnou předchozí léčbu CLL a kteří mají buď skóre > 6 na stupnici kumulativního hodnocení onemocnění a/nebo mají clearance kreatininu 30 až 69 ml /min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice (minimálně 300 účastníků), relabující/refrakterní (R/R): účastníci, kteří již dříve podstoupili léčbu CLL a kteří mají buď relabující nebo refrakterní CLL (přibližně 200 účastníků), a předchozí bruton tyrosin Léčba inhibitorem kinázy (BTKi): účastníci, kteří již dříve dostávali ibrutinib pro CLL a kteří z jakéhokoli důvodu přerušili léčbu před progresí onemocnění (až 40 účastníků). Hodnocení celkové odezvy a progrese provede zkoušející v souladu s kritérii Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) 2018. Celkové hodnocení odezvy bude založeno na hodnocení fyzikálních vyšetření, zaznamenávání symptomů, radiologických hodnoceních a hematologických hodnoceních.

Léčebné období se skládá ze 48 cyklů [každý cyklus je 28 dní). Studovaná léčba (acalabrutinib 100 mg dvakrát denně) bude podávána až do progrese onemocnění, toxicity vyžadující přerušení, dokončení 48 cyklů studijní léčby, odvolání souhlasu, ztráty sledování, smrti nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve.

48 Cykly: Od cyklu 1 do cyklu 6 budou návštěvy na klinikách probíhat v každém cyklu a během každé návštěvy budou prováděna hodnocení na klinikách. Od cyklu 6 do cyklu 12 budou návštěvy na klinikách probíhat každé 3 cykly a během každé návštěvy budou prováděna hodnocení na klinikách. Od cyklu 13 do cyklu 48 budou návštěvy na klinikách probíhat každé 3 cykly a hodnocení na klinikách se bude provádět každých 6 cyklů.

Bezpečnostní následné návštěvy proběhnou přibližně 30 dnů od poslední dávky studijní léčby.

Pokud bude mít účastník nadále prospěch z léčby na konci 48 cyklů před konečným DCO, bude mu nadále poskytována studijní léčba. Po DCO budou zváženy 2 možnosti: pacienti mohou být převedeni do jiné studie nebo mohou přejít na komerční dodávku acalabrutinibu/acalabrutinibu mimo studii, jak to povolují místní předpisy. Subjekty, které přejdou na acalabrutinib mimo studii, budou považovány za ukončené studie, a proto nebudou mít žádná další hodnocení studie, včetně období sledování onemocnění.

Doba trvání studie bude přibližně 72 měsíců od prvního zapsaného účastníka. Toto trvání zahrnuje odhadovanou 24měsíční dobu náboru a předpokládaných 48 cyklů studijní léčby (28 dní na cyklus); účastníkům, kteří zůstávají na studijní léčbě po dokončení 48 cyklů před konečným DCO, bude během období sledování nashromážděn dodatečný čas studie (doba se bude u jednotlivých účastníků lišit).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Research Site
      • Goiânia, Brazílie, 74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Research Site
  • Finsko
      • Hus, Finsko, 00029
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Research Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Research Site
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Research Site
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5053
        • Research Site
      • Oslo, Norsko, 1478
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Research Site
  • Německo
      • Bayern, Německo, 63739
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Německo, 32457
        • Research Site
      • Schwäbisch Hall, Německo, 74523
        • Research Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Rusko, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Research Site
      • Smolensk, Rusko, 214015
        • Research Site
      • Smolensk, Rusko, 214031
        • Research Site
      • Syktyvkar, Rusko, 167904
        • Research Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Research Site
      • Newmarket, Spojené království, CB8 7XN
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Research Site
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Research Site
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
  • Švédsko
      • Luleå, Švédsko, 97180
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá)

  2. Diagnóza CLL, která splňuje všechna publikovaná diagnostická kritéria (Hallek et al. 2018):

    1. Monoklonální B-buňky (buď kappa nebo lambda omezený lehký řetězec), které klonálně koexprimují ≥1 B-buněčný marker (CD19, CD20 a CD23) a CD5 během screeningu
    2. Mohou obsahovat prolymfocyty
    3. Přítomnost ≥5 × 109 B lymfocytů/l (5000/μl) v periferní krvi (v kterémkoli okamžiku od počáteční diagnózy)

  3. Aktivní onemocnění podle alespoň 1 z následujících kritérií iwCLL 2018

    1. Důkaz progresivního selhání dřeně, které se projevuje rozvojem nebo zhoršením anémie (hemoglobin
    2. Masivní (tj. ≥6 cm pod levým žeberním okrajem), progresivní nebo symptomatická splenomegalie.
    3. Masivní uzliny (tj. ≥10 cm v nejdelším průměru), progresivní nebo symptomatická lymfadenopatie
    4. Progresivní lymfocytóza se zvýšením o >50 % během 2 měsíců nebo s dobou zdvojení lymfocytů (LDT)
    5. Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie, která špatně reaguje na standardní léčbu
    6. B-symptomy dokumentované v tabulce subjektu s podpůrnými objektivními měřítky, podle potřeby, definované jako ≥1 z následujících symptomů nebo známek souvisejících s onemocněním: o- Neúmyslný úbytek hmotnosti ≥10 % během předchozích 6 měsíců před screeningem o- Významná únava ( Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] výkonnostní stav ≥2; neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti) o- Horečky vyšší než 100,5 °F nebo 38,0 °C po dobu ≥ 2 týdnů o- Noční pocení po dobu ≥ 1 měsíce před screeningem bez známek infekce

  4. Musí splňovat 1 z následujících kritérií:

    A. Neabsolvovali žádnou předchozí terapii pro léčbu CLL a splňují 1 z následujících kritérií: i. Skóre >6 na stupnici kumulativního hodnocení onemocnění (CIRS) ii. Clearance kreatininu 30 až 69 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice b. již dříve podstoupili léčbu CLL a mají refrakterní nebo relabující CLL c. Absolvovali předchozí terapii ibrutinibem (tj. definovaný jako subjekt, který přerušil léčbu ibrutinibem z jakéhokoli důvodu před progresí onemocnění) pro CLL d. Nesnášenlivost ibrutinibu.

  5. Stav výkonu ECOG ≤2
  6. Ženy ve fertilním věku (tj. nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální), které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat ≥ 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce od doby screeningu a musí souhlasit s tím, že budou tato opatření používat po dobu 2 dnů. po poslední dávce studijní léčby. U mužů nejsou vyžadována antikoncepční opatření a omezení dárcovství spermií.
  7. Fluorescenční in situ hybridizace (FISH), pro kterou je preferována metoda sekvenování nové generace (NGS) během 60 dnů během screeningu až do doby před první dávkou odrážející přítomnost nebo nepřítomnost del(17p), 13q del, 11q del a trizomie chromozomu 12 spolu s procentem buněk s delecí spolu se sekvenováním TP53. Subjekty musí také podstoupit molekulární analýzu k detekci stavu mutace IGHV (NGS je preferovaná metoda) při screeningu, pokud nebyl proveden kdykoli před tím od diagnózy.
  8. Každý subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce, je-li to povoleno místními předpisy) musí být ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy, rozumět a dodržovat další požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které měly progresi onemocnění během BTKi pro jakýkoli maligní nebo nemaligní stav
  2. Předchozí malignita (jiná než CLL), s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, rakoviny in situ, rakoviny prostaty v raném stadiu nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 2 let
  3. Anamnéza potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
  4. Anamnéza nebo probíhající potvrzený lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  5. Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 definované funkční klasifikací New York Heart Association nebo korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >480 ms při screeningu. Poznámka: Do studie se mohou zapsat jedinci s asymptomatickou fibrilací síní s kontrolovanou frekvencí (pouze pro kohortu s předchozí terapií ibrutinibem).
  6. Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální (GI) funkci, resekce žaludku, rozsáhlá resekce tenkého střeva, která pravděpodobně ovlivní absorpci, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečná nebo úplná střevní obstrukce nebo restrikce žaludku a bariatrické operace, jako je žaludeční bypass .
  7. Doklad aktivní Richterovy transformace. Pokud je podezření na Richterovu transformaci (tj. zvýšená laktátdehydrogenáza [LDH], asymetrický rychlý růst lymfatických uzlin nebo klinické podezření), měla by být vyloučena pomocí pozitronové emisní tomografie, počítačové tomografie (PET-CT) a/nebo biopsie podle doporučení.
  8. Postižení centrálního nervového systému (CNS) CLL.

  9. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience, sérologický stav odrážející aktivní infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce spolu se subjekty, které jsou na probíhající protiinfekční léčbě, a subjekty, které byly během 4 týdnů očkovány živou oslabenou vakcínou před první dávkou studijní léčby.

    1. Subjekty, které jsou pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc) a které jsou negativní na povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs), budou muset mít před zařazením negativní výsledek PCR viru hepatitidy B. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo PCR pozitivní na virus hepatitidy B, budou vyloučeni.
    2. Subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C, budou muset mít před zařazením negativní výsledek PCR proti viru hepatitidy C. Ti, kteří budou PCR pozitivní na virus hepatitidy C, budou vyloučeni
  10. Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo idiopatická trombocytopenická purpura definovaná jako klesající hemoglobin nebo počet krevních destiček sekundární k autoimunitní destrukci během období screeningu nebo požadavku na vysoké dávky steroidů (>20 mg prednisonu denně nebo ekvivalent po dobu delší než 2 týdny).
  11. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  12. Krvácející diatéza v anamnéze (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba)
  13. Přítomnost gastrointestinálního vředu diagnostikovaného endoskopií do 3 měsíců před screeningem.
  14. Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby. Poznámka: Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok, se musí adekvátně zotavit z jakékoli toxicity a/nebo komplikací z intervence před první dávkou studijní léčby.
  15. Vyžaduje léčbu inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol nebo pantoprazol). Subjekty užívající inhibitory protonové pumpy, které přešly na antagonisty H2-receptorů nebo antacida, jsou způsobilé pro zařazení do této studie.
  16. Všichni jedinci vyžadující nebo dostávající antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K (např. fenprokumon) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby. Na základě známých metabolických/transportních drah podílejících se na eliminaci acalabrutinibu a běžně známých nových perorálních antikoagulancií (např. apixaban, rivaroxaban a edoxaban) se po současném podávání těchto látek neočekává žádná klinicky významná interakce.
  17. Absolutní počet neutrofilů (ANC)
  18. Celkový bilirubin >3,0x horní hranice normálu (ULN); nebo aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >3,0x ULN. Výjimkou bude Gilbertův syndrom; pokud se zkoušející domnívá, že celkový bilirubin u subjektu je zvýšený sekundárně po Gilbertově, subjekt musí mít zdokumentovaný nekonjugovaný bilirubin, který je >80 % celkového počtu bilirubinu. Zkoušející musí také doložit, že hemolýza byla vyloučena spolu s (téměř) normální laktátdehydrogenázou a haptoglobinem
  19. Odhadovaná clearance kreatininu
  20. Kojící nebo těhotná
  21. podstoupili jakoukoli chemoterapii, externí ozařování, zkoumaný lék nebo jakoukoli jinou anti-CLL terapii během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  22. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
  23. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo probíhající
  24. Vyžaduje dlouhodobou (> 1 týden) léčbu silným inhibitorem/induktorem cytochromu CYP3A. Kromě toho je zakázáno použití silných nebo středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A do 7 dnů od první dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acalabrutinib
Účastníci budou zařazeni do 3 kohort. V neléčené kohortě bude zařazeno minimálně 300 účastníků s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií. V relabující/refrakterní kohortě bude zařazeno přibližně 200 účastníků s relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií. Do předchozí kohorty ibrutinibu bude zařazeno přibližně 40 účastníků s předchozí terapií ibrutinibem.
Lék: Acalabrutinib
Akalabrutinib bude podáván jako jedna 100mg tobolka perorálně dvakrát denně s 8 uncí (přibližně 240 ml) vody.
Ostatní jména:
  • ACP-196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu po období sledování bezpečnosti (přibližně 30 dní od poslední dávky)
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie acalabrutinibem u účastníků s dosud neléčenou nebo relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií.
Od screeningu po období sledování bezpečnosti (přibližně 30 dní od poslední dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (OR)
Časové okno: 1 rok po počáteční dávce studovaného léku
Vyhodnotit zkoušejícím hodnocený OR u účastníků užívajících monoterapii acalabrutinibem.
1 rok po počáteční dávce studovaného léku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od první objektivní odpovědi do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve v časovém období do dokončení až 48 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnotit zkoušejícím hodnocený DOR u účastníků užívajících monoterapii acalabrutinibem.
Doba od první objektivní odpovědi do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve v časovém období do dokončení až 48 cyklů léčby (každý cyklus je 28 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Interval od začátku studijní léčby do dokončení 48 cyklů (každý cyklus je 28 dní) nebo podle toho, který z prvních dokladů o progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nastane dříve
Vyhodnotit zkoušejícím hodnocené PFS u účastníků užívajících monoterapii acalabrutinibem.
Interval od začátku studijní léčby do dokončení 48 cyklů (každý cyklus je 28 dní) nebo podle toho, který z prvních dokladů o progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace acalabrutinibu a ACP 5862
Časové okno: V den 1 cyklu 3 a den 1 cyklu 15
Charakterizovat farmakokinetiku acalabrutinibu a jeho metabolitu (ACP-5862).
V den 1 cyklu 3 a den 1 cyklu 15
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Až 48 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Zhodnotit symptomy hlášené účastníky a kvalitu života související se zdravím po léčbě monoterapií acalabrutinibem. Hodnoty stupnice EORTC QLQ-C30 se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Až 48 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) s výsledky hlášenými pacienty
Časové okno: Až 48 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnotit symptomy hlášené účastníky po léčbě monoterapií acalabrutinibem pomocí PRO-CTCAE. Výsledky hlášené pacientem (PROs), zastřešující termín označující všechny výsledky a symptomy, jsou přímo hlášeny účastníkem. Bylo zjištěno, že přibližně 81 příznaků CTCAE v4 je přístupných hlášení účastníků. Tyto příznaky byly převedeny na termíny účastníků (např. CTCAE termín „myalgie“ převeden na „bolest svalů“). U několika příznaků, jako je únava a bolest, jsou položeny další otázky týkající se frekvence příznaků (nikdy až téměř neustále), závažnosti (žádné až velmi závažné a interference s obvyklými aktivitami (vůbec ne příliš mnoho). Pro tuto studii jsou považovány za relevantní a budou hodnoceny následující položky: bolest hlavy, průjem, únava, nevolnost, zvracení, bolest břicha, vyrážka, bolest svalů, krvácení z nosu, bušení srdce, modřiny, bolest kloubů a zácpa.
Až 48 cyklů (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adel Habib, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Carsten Niemann, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8220C00008
  • 2019-001573-89 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit