Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa acalabrutinibu u pacjentów z nieleczoną i nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (ASSURE)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 3b, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie acalabrutinibu (ACP-196) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą kontrolną fazy 3b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności acalabrutinibu w dawce 100 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) u około 540 uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Uczestnicy zostaną włączeni do 3 kohort: wcześniej nieleczeni (TN), z nawrotami/opornymi na leczenie (R/R) i wcześniej leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi). Uczestnicy pozostaną na badanym leczeniu do czasu zakończenia 48 cykli (28 dni na cykl), progresji choroby, toksyczności wymagającej przerwania leczenia, wycofania zgody, utraty obserwacji, śmierci lub przerwania badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania badania wyniesie około 72 miesiące od pierwszego uczestnika. Ten czas trwania obejmuje szacowany 24-miesięczny czas rekrutacji i zakładane 48 cykli badanego leczenia (28 dni na cykl); dodatkowy czas badania zostanie naliczony w czasie trwania choroby. Okres obserwacji dla uczestników pozostających na badanym leczeniu po ukończeniu 48 cykli przed ostatecznym odcięciem danych (DCO) (ilość czasu będzie się różnić w zależności od uczestnika).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą pacjentów fazy 3b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności acalabrutinibu w dawce 100 mg dwa razy na dobę u około 540 uczestników z PBL. Uczestnicy zostaną włączeni do 3 kohort: nieleczeni (TN): uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu PBL i którzy uzyskali wynik > 6 w skumulowanej skali oceny choroby i/lub mają klirens kreatyniny od 30 do 69 ml /min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta (minimum 300 uczestników), z nawrotem/opornością (R/R): uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie PBL i którzy mieli PBL nawrotową lub oporną na leczenie (około 200 uczestników) oraz wcześniejsza tyrozyna brutonowa terapia inhibitorem kinazy (BTKi): uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej ibrutynib z powodu PBL i którzy przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu przed progresją choroby (do 40 uczestników). Ogólna ocena odpowiedzi i progresji zostanie przeprowadzona przez badacza zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018. Ogólna ocena odpowiedzi będzie oparta na ocenie badań fizykalnych, rejestrowaniu objawów, ocenach radiologicznych i ocenach hematologicznych.

Okres kuracji obejmuje 48 cykli [każdy cykl to 28 dni). Badany lek (acalabrutinib 100 mg dwa razy na dobę) będzie podawany do progresji choroby, toksyczności wymagającej przerwania leczenia, ukończenia 48 cykli badanego leku, wycofania zgody, utraty obserwacji, śmierci lub przerwania badania przez sponsora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

48 Cykle: Od cyklu 1 do cyklu 6 wizyty w klinice będą odbywać się w każdym cyklu i podczas każdej wizyty przeprowadzane będą oceny w klinice. Od cyklu 6 do cyklu 12 wizyty w klinice będą odbywać się co 3 cykle, a podczas każdej wizyty przeprowadzane będą oceny w klinice. Od cyklu 13 do cyklu 48 wizyty w klinice będą odbywać się co 3 cykle, a oceny w klinice będą przeprowadzane co 6 cykli.

Wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa będą miały miejsce około 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.

Jeśli uczestnik nadal będzie odnosił korzyści z leczenia pod koniec 48 cykli poprzedzających ostateczną kontrolę kontroli antydopingowej, nadal będzie otrzymywać badane leczenie. Po zakończeniu DCO zostaną rozważone 2 opcje: pacjenci mogą zostać przeniesieni do innego badania lub mogą przejść na komercyjną dostawę acalabrutinibu/acalabrutinibu poza badaniem, zgodnie z lokalnymi przepisami. Osoby, które przestawią się na acalabrutinib poza badaniem, zostaną uznane za osoby, które ukończyły badanie i dlatego nie będą podlegać żadnym dodatkowym ocenom w ramach badania, w tym okresowi obserwacji choroby.

Czas trwania badania wyniesie około 72 miesiące od pierwszego uczestnika. Ten czas trwania obejmuje szacowany 24-miesięczny czas rekrutacji i zakładane 48 cykli badanego leczenia (28 dni na cykl); dodatkowy czas na badanie zostanie naliczony w okresie obserwacji dla uczestników, którzy pozostaną na badanym leczeniu po ukończeniu 48 cykli przed końcowym DCO (ilość czasu będzie się różnić w zależności od uczestnika).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Research Site
      • Goiânia, Brazylia, 74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Dania, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia, 00029
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Research Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Research Site
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01009
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Research Site
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bayern, Niemcy, 63739
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Niemcy, 32457
        • Research Site
      • Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5053
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia, 1478
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Research Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Rosja, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 191024
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197341
        • Research Site
      • Smolensk, Rosja, 214015
        • Research Site
      • Smolensk, Rosja, 214031
        • Research Site
      • Syktyvkar, Rosja, 167904
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
  • Szwecja
      • Luleå, Szwecja, 97180
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Research Site
      • Newmarket, Zjednoczone Królestwo, CB8 7XN
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat (lub pełnoletności w jurysdykcji, w której odbywa się badanie)

  2. Rozpoznanie PBL spełniające wszystkie opublikowane kryteria diagnostyczne (Hallek i wsp. 2018):

    1. Monoklonalne komórki B (z ograniczonym łańcuchem lekkim kappa lub lambda), które klonalnie koeksprymują ≥1 marker komórek B (CD19, CD20 i CD23) i CD5 podczas badań przesiewowych
    2. Prolimfocyty mogą zawierać
    3. Obecność ≥5 × 109 limfocytów B/l (5000/μl) we krwi obwodowej (w dowolnym momencie od wstępnego rozpoznania)

  3. Aktywna choroba według co najmniej 1 z następujących kryteriów iwCLL 2018

    1. Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości (hemoglobina
    2. Masywna (tj. ≥6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego), postępująca lub objawowa splenomegalia.
    3. Masywne węzły (tj. ≥10 cm w najdłuższej średnicy), postępująca lub objawowa limfadenopatia
    4. Postępująca limfocytoza ze wzrostem >50% w okresie 2 miesięcy lub czasem podwojenia liczby limfocytów (LDT)
    5. Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość słabo reagująca na standardowe leczenie
    6. Objawy B udokumentowane w karcie pacjenta z obiektywnymi pomiarami pomocniczymi, odpowiednio, zdefiniowane jako ≥1 z następujących objawów lub oznak związanych z chorobą: o- Niezamierzona utrata masy ciała ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym o- Znaczne zmęczenie ( stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ≥2; niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności) o- Gorączka wyższa niż 100,5°F lub 38,0°C przez ≥2 tygodnie o-Nocne poty przez ≥1 miesiąc przed badaniem przesiewowym bez objawów infekcji

  4. Musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

    a. Nie był wcześniej leczony w celu leczenia PBL i spełnia 1 z następujących kryteriów: Wynik >6 w Skali Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) ii. Klirens kreatyniny od 30 do 69 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta b. przeszedł wcześniej terapię z powodu PBL i ma oporną na leczenie lub nawracającą PBL c. Otrzymał wcześniejszą terapię ibrutynibem (tj. zdefiniowany jako pacjent, który przerwał podawanie ibrutynibu z jakiegokolwiek powodu przed progresją choroby) z powodu PBL d. Nietolerancja ibrutynibu.

  5. Stan sprawności ECOG ≤2
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie), które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować ≥1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od czasu badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków ostrożności przez 2 dni po ostatniej dawce badanego leku. Środki antykoncepcyjne i ograniczenia dotyczące oddawania nasienia nie są wymagane w przypadku mężczyzn.
  7. fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH), dla której preferowana jest metoda sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w ciągu 60 dni podczas badania przesiewowego do czasu przed podaniem pierwszej dawki odzwierciedlającej obecność lub brak del(17p), 13q del, 11q del i trisomii chromosomu 12 wraz z odsetkiem komórek z delecją wraz z sekwencjonowaniem TP53. Osoby badane muszą również przejść analizę molekularną w celu wykrycia statusu mutacji IGHV (preferowaną metodą jest NGS) podczas badania przesiewowego, jeśli nie wykonano tego w jakimkolwiek momencie przed diagnozą.
  8. Każdy uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli zezwalają na to lokalne przepisy) musi chcieć i być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych, rozumieć i stosować się do innych wymagań protokołu oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których doszło do progresji choroby podczas przyjmowania BTKi z powodu dowolnego stanu złośliwego lub niezłośliwego
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż PBL), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ, raka prostaty we wczesnym stadium lub innego raka, po którym pacjent nie chorował przez ≥2 lata
  3. Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  4. Historia lub aktualnie potwierdzony chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dowolna choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association lub skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >480 ms podczas badania przesiewowego. Uwaga: Pacjenci z bezobjawowym migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością akcji serca mogą zostać włączeni do badania (tylko dla kohorty wcześniej leczonej ibrutynibem).
  6. Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka, rozległa resekcja jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, objawowe zapalenie jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub restrykcja żołądka i operacja bariatryczna, taka jak pomostowanie żołądka .
  7. Dowody aktywnej transformacji Richtera. Jeśli podejrzewa się transformację Richtera (tj. podwyższoną aktywność dehydrogenazy mleczanowej [LDH], asymetryczny szybki wzrost węzłów chłonnych lub podejrzenie kliniczne), należy ją wykluczyć za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej tomografii komputerowej (PET-CT) i/lub biopsji zgodnie z wytycznymi.
  8. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez CLL.

  9. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności, status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C, wszelkie niekontrolowane aktywne zakażenia ogólnoustrojowe oraz osoby będące w trakcie leczenia przeciwzakaźnego oraz osoby, które otrzymały szczepionkę zawierającą żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

    1. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBc) i ujemnym na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik testu PCR wirusa zapalenia wątroby typu B. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnim wynikiem testu PCR wirusa zapalenia wątroby typu B zostaną wykluczone.
    2. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C będą musieli mieć ujemny wynik testu PCR na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C przed włączeniem. Osoby z pozytywnym wynikiem testu PCR wirusa zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczone
  10. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub idiopatyczna plamica małopłytkowa definiowana jako spadek stężenia hemoglobiny lub liczby płytek krwi wtórny do zniszczenia autoimmunologicznego w okresie badań przesiewowych lub konieczność stosowania dużych dawek steroidów (>20 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik przez ponad 2 tygodnie).
  11. Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  12. Historia skazy krwotocznej (np. hemofilia lub choroba von Willebranda)
  13. Obecność owrzodzenia przewodu pokarmowego rozpoznanego endoskopowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, musieli odpowiednio wyleczyć się z wszelkich toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed pierwszą dawką badanego leku.
  15. Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, esomeprazolem, lanzoprazolem, dekslanzoprazolem, rabeprazolem lub pantoprazolem). Osoby otrzymujące inhibitory pompy protonowej, które przestawiają się na antagonistów receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy, kwalifikują się do włączenia do tego badania.
  16. Wszyscy pacjenci wymagający lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumonem) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W oparciu o znane szlaki metaboliczne/transportowe związane z dystrybucją acalabrutynibu i powszechnie znanych nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. apiksaban, rywaroksaban i edoksaban), nie oczekuje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji po jednoczesnym podaniu tych leków.
  17. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
  18. bilirubina całkowita >3,0x górna granica normy (GGN); lub aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >3,0x GGN. Wyjątkiem będzie zespół Gilberta; jeśli badacz uważa, że ​​bilirubina całkowita osobnika jest podwyższona drugorzędnie w stosunku do bilirubiny Gilberta, pacjent musi mieć udokumentowane stężenie bilirubiny niezwiązanej wynoszące > 80% całkowitej liczby bilirubiny. Badacz musi również udokumentować, że hemoliza została wykluczona wraz z (prawie) prawidłową dehydrogenazą mleczanową i haptoglobiną
  19. Szacunkowy klirens kreatyniny ok
  20. Karmienie piersią lub ciąża
  21. Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię wiązką zewnętrzną, badany lek lub jakąkolwiek inną terapię przeciw PBL w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  22. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  23. Historia lub trwająca śródmiąższowa choroba płuc
  24. Wymagające długotrwałego (> 1 tygodnia) leczenia silnym inhibitorem/induktorem cytochromu CYP3A. Ponadto zabronione jest stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akalabrutynib
Uczestnicy zostaną zapisani do 3 kohort. Do kohorty wcześniej nieleczonych zostanie włączonych co najmniej 300 uczestników chorych na przewlekłą białaczkę limfatyczną nieleczonych wcześniej. Do kohorty z nawrotem/opornością na leczenie zostanie włączonych około 200 uczestników z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfatyczną. Do kohorty otrzymującej wcześniej ibrutynib zostanie włączonych około 40 uczestników, którzy wcześniej otrzymywali ibrutynib.
Lek: Akalabrutynib
Acalabrutinib będzie podawany w postaci jednej kapsułki 100 mg przyjmowanej doustnie dwa razy dziennie z 8 uncjami (około 240 ml) wody.
Inne nazwy:
  • AKP-196

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji bezpieczeństwa (około 30 dni od ostatniej dawki)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji acalabrutynibu w monoterapii u uczestników z nieleczoną wcześniej lub nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfatyczną.
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji bezpieczeństwa (około 30 dni od ostatniej dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: 1 rok po początkowej dawce badanego leku
Ocena ocenianego przez badacza OR u uczestników otrzymujących acalabrutinib w monoterapii.
1 rok po początkowej dawce badanego leku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w okresie do ukończenia do 48 cykli leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Ocena DOR ocenianego przez badacza u uczestników otrzymujących monoterapię acalabrutinibem.
Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w okresie do ukończenia do 48 cykli leczenia (każdy cykl to 28 dni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia 48 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) lub wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ocena ocenianego przez badacza PFS u uczestników otrzymujących monoterapię acalabrutinibem.
Odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia 48 cykli (każdy cykl trwa 28 dni) lub wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia acalabrutynibu i ACP 5862 w osoczu
Ramy czasowe: W 1. dniu cyklu 3. i w 1. dniu cyklu 15
Charakterystyka farmakokinetyki acalabrutynibu i jego metabolitu (ACP-5862).
W 1. dniu cyklu 3. i w 1. dniu cyklu 15
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 48 cykli (każdy cykl to 28 dni)
Ocena objawów zgłaszanych przez uczestników i jakości życia związanej ze zdrowiem po leczeniu monoterapią acalabrutinibem. Wyniki skali EORTC QLQ-C30 mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Do 48 cykli (każdy cykl to 28 dni)
Wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 48 cykli (każdy cykl to 28 dni)
Ocena objawów zgłaszanych przez uczestników po leczeniu monoterapią acalabrutinibem przy użyciu PRO-CTCAE. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), ogólny termin odnoszący się do wszystkich wyników i objawów, są zgłaszane bezpośrednio przez uczestnika. Zidentyfikowano około 81 objawów CTCAE v4, które mogą być zgłaszane przez uczestników. Objawy te zostały przekonwertowane na określenia uczestników (np. termin CTCAE „bóle mięśni” zamieniono na „bóle mięśni”). W przypadku kilku objawów, takich jak zmęczenie i ból, zadawane są dodatkowe pytania dotyczące częstości występowania objawów (nigdy lub prawie stale), nasilenia (brak do bardzo silnego i ingerencja w zwykłe czynności (wcale lub bardzo). Następujące elementy są uważane za istotne i będą oceniane w tym badaniu: ból głowy, biegunka, zmęczenie, nudności, wymioty, ból brzucha, wysypka, ból mięśni, krwawienie z nosa, kołatanie serca, siniaki, ból stawów i zaparcia.
Do 48 cykli (każdy cykl to 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adel Habib, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Dr. Carsten Niemann, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8220C00008
  • 2019-001573-89 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Akalabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj