Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acalabrutinib sikkerhetsstudie hos ubehandlede og residiverende eller refraktære kronisk lymfatisk leukemipasienter (ASSURE)

10. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3b, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie av Acalabrutinib (ACP-196) hos personer med kronisk lymfatisk leukemi.

Dette er en global, fase 3b, multisenter, åpen, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av acalabrutinib 100 mg to ganger daglig (bid) hos omtrent 540 deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Deltakerne vil bli registrert i 3 kohorter: behandlingsnaiv (TN), tilbakefall/refraktær (R/R) og tidligere behandling med Bruton tyrosinkinasehemmer (BTKi). Deltakerne vil forbli på studiebehandling til fullføring av 48 sykluser (28 dager per syklus), sykdomsprogresjon, toksisitet som krever seponering, tilbaketrekking av samtykke, tapt for oppfølging, død eller studieavslutning av sponsoren, avhengig av hva som inntreffer først. Studiens varighet vil være omtrent 72 måneder fra den første deltakeren ble registrert. Denne varigheten inkluderer en estimert 24-måneders rekrutteringstid og antatt 48 sykluser med studiebehandling (28 dager per syklus); ytterligere studietid vil påløpe i løpet av sykdommen Oppfølgingsperioden for de deltakerne som gjenstår på studiebehandling etter fullføring av 48 sykluser før den endelige data cutoff (DCO) (tiden vil variere fra deltaker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, fase 3b, multisenter, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av acalabrutinib 100 mg to ganger daglig hos ca. 540 deltakere med CLL. Deltakerne vil bli registrert i 3 kohorter: behandlingsnaive (TN): deltakere som ikke har hatt noen tidligere behandling for KLL og som enten har en skåre > 6 på den kumulative sykdomsvurderingsskalaen og/eller har en kreatininclearance på 30 til 69 ml /min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen (minimum 300 deltakere), tilbakefall/refraktær (R/R): deltakere som har mottatt tidligere behandling for KLL og som har enten residiverende eller refraktær KLL (omtrent 200 deltakere), og tidligere bruton tyrosin kinasehemmerbehandling (BTKi): deltakere som tidligere har mottatt ibrutinib mot KLL og som av en eller annen grunn avbrøt medisinen før sykdomsprogresjonen (opptil 40 deltakere). Overordnede respons- og progresjonsvurderinger vil bli utført av etterforskeren i samsvar med International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2018-kriterier. Overordnede responsvurderinger vil være basert på evaluering av fysiske undersøkelser, registrering av symptomer, radiologiske evalueringer og hematologiske evalueringer.

Behandlingsperioden består av 48 sykluser [hver syklus er 28 dager). Studiebehandling (acalabrutinib 100 mg to ganger daglig) vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon, toksisitet som krever seponering, fullføring av 48 sykluser med studiebehandling, tilbaketrekking av samtykke, tap av oppfølging, død eller studieavslutning av sponsor, avhengig av hva som kommer først.

48 Sykluser: Fra syklus 1 til syklus 6 vil klinikkbesøk finne sted hver syklus, og under hvert besøk vil klinikkvurderinger bli utført. Fra syklus 6 til syklus 12 vil klinikkbesøk finne sted hver 3. syklus, og under hvert besøk vil det bli utført klinikkvurderinger. Fra syklus 13 til syklus 48 vil klinikkbesøk finne sted hver 3. syklus og klinikkvurderinger vil bli utført hver 6. syklus.

Sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil finne sted ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Hvis en deltaker fortsetter å ha utbytte av behandling ved slutten av 48 sykluser før den endelige DCO, vil de fortsatt få studiebehandling. Post-DCO vil 2 alternativer bli vurdert: pasienter kan gå over til en annen studie eller kan gå over til en kommersiell forsyning av acalabrutinib/acalabrutinib utenfor studien som tillatt av lokale forskrifter. Forsøkspersoner som bytter til acalabrutinib utenfor studien vil bli ansett for å ha fullført studien og vil derfor ikke ha noen ytterligere studievurderinger, inkludert sykdomsoppfølgingsperioden.

Studiens varighet vil være omtrent 72 måneder fra den første deltakeren ble registrert. Denne varigheten inkluderer en estimert 24-måneders rekrutteringstid og antatt 48 sykluser med studiebehandling (28 dager per syklus); ytterligere studietid vil påløpe i løpet av oppfølgingsperioden for de deltakerne som gjenstår på studiebehandling etter fullføring av 48 sykluser før den endelige DCO (tiden vil variere fra deltaker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Research Site
      • Goiânia, Brasil, 74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
  • Finland
      • Hus, Finland, 00029
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Research Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Research Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 1478
        • Research Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russland, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Research Site
      • Smolensk, Russland, 214015
        • Research Site
      • Smolensk, Russland, 214031
        • Research Site
      • Syktyvkar, Russland, 167904
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
      • Marbella, Spania, 29603
        • Research Site
      • Ourense, Spania, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Research Site
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Research Site
      • Newmarket, Storbritannia, CB8 7XN
        • Research Site
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 97180
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Research Site
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Research Site
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted)

  2. Diagnose av KLL som oppfyller alle publiserte diagnostiske kriterier (Hallek et al. 2018):

    1. Monoklonale B-celler (enten kappa- eller lambda-lettkjedebegrenset) som klonalt samuttrykker ≥1 B-cellemarkør (CD19, CD20 og CD23) og CD5 under screening
    2. Prolymfocytter kan omfatte
    3. Tilstedeværelse av ≥5 × 109 B-lymfocytter/L (5000/μL) i det perifere blodet (på ethvert tidspunkt siden den første diagnosen)

  3. Aktiv sykdom per minst 1 av følgende iwCLL 2018-kriterier

    1. Bevis på progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling av, eller forverring av, anemi (hemoglobin
    2. Massiv (dvs. ≥6 cm under venstre kystmargin), progressiv eller symptomatisk splenomegali.
    3. Massive noder (dvs. ≥10 cm i den lengste diameteren), progressiv eller symptomatisk lymfadenopati
    4. Progressiv lymfocytose med en økning på >50 % over en 2-måneders periode eller en lymfocyttdoblingstid (LDT) på
    5. Autoimmun anemi og/eller trombocytopeni som reagerer dårlig på standardbehandling
    6. B-symptomer dokumentert i forsøkspersonens diagram med støttende objektive mål, etter behov, definert som ≥1 av følgende sykdomsrelaterte symptomer eller tegn: o- Utilsiktet vekttap ≥10 % i løpet av de siste 6 månedene før screening o- Signifikant tretthet ( Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatus ≥2; manglende evne til å arbeide eller utføre vanlige aktiviteter) o- Feber høyere enn 100,5 °F eller 38,0 °C i ≥2 uker o- Nattesvette i ≥1 måned før screening uten tegn på infeksjon

  4. Må oppfylle 1 av følgende kriterier:

    en. Har ikke mottatt noen tidligere behandling for behandling av KLL og oppfyller 1 av følgende kriterier: i. En poengsum på >6 på den kumulative sykdomsvurderingsskalaen (CIRS) ii. Kreatininclearance på 30 til 69 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen b. Har tidligere mottatt behandling for KLL og har enten refraktær eller residiverende KLL c. Har mottatt tidligere ibrutinib-behandling (dvs. definert som en person som avbryter en ibrutinib-behandling av en eller annen grunn før sykdomsprogresjonen) for CLL d. Intoleranse av ibrutinib.

  5. ECOG-ytelsesstatus på ≤2
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale) som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må bruke ≥1 svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i 2 dager etter siste dose studiebehandling. Prevensjonstiltak og restriksjoner på sæddonasjon er ikke nødvendig for mannlige forsøkspersoner.
  7. Fluorescens in situ hybridisering (FISH) hvor neste generasjons sekvenseringsmetode (NGS) er foretrukket) innen 60 dager under screening opp til før den første dosen som gjenspeiler tilstedeværelse eller fravær av del(17p), 13q del, 11q del, og trisomi av kromosom 12 sammen med prosentandelen av celler med slettingen, sammen med TP53-sekvensering. Forsøkspersonene må også ha molekylær analyse for å oppdage IGHV-mutasjonsstatus (NGS er den foretrukne metoden) ved screening hvis det ikke er gjort på noe tidspunkt før det siden diagnosen.
  8. Hvert forsøksperson (eller juridisk autorisert representant hvis det er tillatt i henhold til lokale forskrifter) må være villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen, forstå og overholde andre protokollkrav, og gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har hatt sykdomsprogresjon mens de er på en BTKi for en hvilken som helst malign eller ikke-malign tilstand
  2. Tidligere malignitet (annet enn KLL), bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel, in situ kreft, tidlig stadium av prostatakreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥2 år
  3. Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati
  4. Anamnese med eller pågående bekreftet sentralnervesystem (CNS) lymfom
  5. Betydelig kardiovaskulær sykdom som symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification, eller korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >480 msek ved screening. Merk: Forsøkspersoner med hastighetskontrollert, asymptomatisk atrieflimmer har tillatelse til å delta i studien (kun for tidligere ibrutinib-terapikohort).
  6. Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal (GI) funksjon, reseksjon av magen, omfattende tynntarmsreseksjon som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, eller gastriske restriksjoner og fedmekirurgi, som gastrisk bypass .
  7. Bevis på aktiv Richters transformasjon. Ved mistanke om transformasjon av Richter (dvs. økt laktatdehydrogenase [LDH], asymmetrisk rask lymfeknutevekst eller klinisk mistanke), bør det utelukkes med positronemisjonstomografi (PET-CT) og/eller biopsi i henhold til retningslinjer.
  8. Sentralnervesystemet (CNS) involvering av CLL.

  9. Kjent historie med humant immunsviktvirus, serologisk status som gjenspeiler aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon, enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon sammen med forsøkspersoner som er på pågående anti-infeksjonsbehandling og forsøkspersoner som har fått vaksinasjon med en levende svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.

    1. Forsøkspersoner som er hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc) positive og som er hepatitt B overflate antistoff (anti-HBs) negative, må ha et negativt hepatitt B virus PCR resultat før registrering. De som er hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positive eller hepatitt B virus PCR positive vil bli ekskludert.
    2. Personer som er positive for hepatitt C-virus-antistoff, må ha et negativt hepatitt C-virus PCR-resultat før registrering. De som er PCR-positive for hepatitt C-virus vil bli ekskludert
  10. Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura definert som synkende hemoglobin- eller blodplateantall sekundært til autoimmun ødeleggelse innen screeningsperioden eller behov for høye doser av steroider (>20 mg daglig prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker).
  11. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  12. Anamnese med blødende diatese (f.eks. hemofili eller von Willebrands sykdom)
  13. Tilstedeværelse av et gastrointestinalt sår diagnostisert ved endoskopi innen 3 måneder før screening.
  14. Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før første dose studiebehandling. Merk: Forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjoner må ha kommet seg tilstrekkelig fra eventuell toksisitet og/eller komplikasjoner fra intervensjonen før den første dosen av studiebehandlingen.
  15. Krever behandling med protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol). Forsøkspersoner som mottar protonpumpehemmere som bytter til H2-reseptorantagonister eller syrenøytraliserende midler er kvalifisert for å delta i denne studien.
  16. Alle forsøkspersoner som trenger eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. fenprokumon) innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen. Basert på de kjente metabolske/transportveiene involvert i disponeringen av acalabrutinib og de allment kjente nye orale antikoagulantia (f.eks. apiksaban, rivaroksaban og edoksaban), forventes ingen klinisk relevant interaksjon etter samtidig administrering av disse midlene.
  17. Absolutt nøytrofiltall (ANC)
  18. Total bilirubin >3,0x øvre normalgrense (ULN); eller aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >3,0x ULN. Unntak vil være for Gilbert syndrom; hvis en etterforsker føler at et forsøkspersons totale bilirubin er forhøyet sekundært til Gilberts, må forsøkspersonen ha et dokumentert ukonjugert bilirubin som er >80 % av det totale bilirubintallet. Utforsker må også dokumentere at hemolyse er utelukket sammen med (nesten) normal laktatdehydrogenase og haptoglobin
  19. Estimert kreatininclearance av
  20. Ammende eller gravid
  21. Fikk kjemoterapi, ekstern strålestråling, undersøkelsesmedisin eller annen anti-KLL-behandling innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
  22. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
  23. Anamnese med eller pågående interstitiell lungesykdom
  24. Krever langtidsbehandling (> 1 uke) med en sterk cytokrom CYP3A-hemmer/induktor. I tillegg er bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere eller induktorer innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentet forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acalabrutinib
Deltakerne vil bli registrert i 3 kull. I det behandlingsnaive kohorten vil minimum 300 deltakere med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukemi bli registrert. I den residiverende/refraktære kohorten vil ca. 200 deltakere med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi bli registrert. I den tidligere ibrutinib-kohorten vil omtrent 40 deltakere med tidligere ibrutinib-behandling bli registrert.
Legemiddel: Acalabrutinib
Acalabrutinib vil bli administrert som én 100 mg kapsel tatt oralt, to ganger daglig med 8 unser (ca. 240 ml) vann.
Andre navn:
  • ACP-196

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to safety follow-up period (about 30 days from last dose) (approximately 74 months)

The safety and tolerability of acalabrutinib monotherapy were evaluated in participants with treatment-naïve or relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia.

Treatment-emergent AEs (TEAEs) were defined as AEs that started after first dose of acalabrutinib or which started prior to first dose of acalabrutinib but worsened following first dose of acalabrutinib, and where the start date of worsening was also no later than 30 days after the date of last dose of acalabrutinib or the first date starting new anticancer therapy, whichever was earlier.

Adverse events of special interest (AESI) were defined as ventricular arrhythmias.

Events of clinical interest (ECI) were defined as cardiac events, hepatotoxicity, hypertension, infections, interstitial lung disease/pneumonitis, hemorrhage (major hemorrhage), cytopenias (anemia, leukopenia, thrombocytopenia), second primary malignancies, and tumor lysis syndrome.

Common Terminology Criteria for Adverse Events = CTCAE
Up to safety follow-up period (about 30 days from last dose) (approximately 74 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response (OR)
Tidsramme: 1 year after initial dose of study intervention

The investigator-assessed OR was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

OR was defined as a participant's best OR to the treatment and the overall response rate (ORR) has been reported for the proportion of participants who were considered responders.

A participant was considered a responder if s(he) achieved complete response (CR), complete response with incomplete marrow recovery (CRi), or partial response (PR), according to the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria.
1 year after initial dose of study intervention
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: The time from the first objective response to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first within the time period to complete up to 48 cycles of treatment (each cycle was 28 days) (approximately 74 months)

The investigator-assessed DOR was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

DOR was defined as the time from the first OR of CR, CRi, or PR to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first.
The time from the first objective response to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first within the time period to complete up to 48 cycles of treatment (each cycle was 28 days) (approximately 74 months)
Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: From the start of study intervention to completion of 48 cycles (each cycle was 28 days) or the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause (approximately 74 months)

The investigator-assessed PFS was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

PFS was defined as the interval from the start of study intervention to the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause.
From the start of study intervention to completion of 48 cycles (each cycle was 28 days) or the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause (approximately 74 months)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av acalabrutinib og ACP 5862
Tidsramme: På dag 1 av syklus 3 og dag 1 av syklus 15
For å karakterisere farmakokinetikken til acalabrutinib og dets metabolitt (ACP-5862).
På dag 1 av syklus 3 og dag 1 av syklus 15
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil 48 sykluser (hver syklus er 28 dager)
For å evaluere deltakerrapporterte symptomer og helserelatert livskvalitet etter behandling med acalabrutinib monoterapi. EORTC QLQ-C30-skalapoeng varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
Opptil 48 sykluser (hver syklus er 28 dager)
Pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opptil 48 sykluser (hver syklus er 28 dager)
For å evaluere deltakerrapporterte symptomer etter behandling med acalabrutinib monoterapi med PRO-CTCAE. Pasientrapporterte utfall (PROs), et paraplybegrep som refererer til alle utfall og symptomer, rapporteres direkte av deltakeren. Rundt 81 symptomer på CTCAE v4 har blitt identifisert for å være mottagelig for deltakerrapportering. Disse symptomene har blitt konvertert til deltakertermer (f.eks. CTCAE-begrepet "myalgi" konvertert til "verkende muskler"). For flere symptomer, som tretthet og smerte, stilles det ytterligere spørsmål om symptomfrekvens (aldri til nesten konstant), alvorlighetsgrad (ingen til veldig alvorlig og forstyrrelse av vanlige aktiviteter (ikke i det hele tatt for mye). For denne studien anses følgende elementer som relevante og vil bli vurdert: hodepine, diaré, tretthet, kvalme, oppkast, magesmerter, utslett, muskelsmerter, neseblødning, hjertebank, blåmerker, leddsmerter og forstoppelse.
Opptil 48 sykluser (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Studieleder: Adel Habib, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Dr. Carsten Niemann, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8220C00008
  • 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-001573-89 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere