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Acalabrutinib 在未治疗和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的安全性研究 (ASSURE)

2026年8月10日 更新者：AstraZeneca

Acalabrutinib (ACP-196) 在慢性淋巴细胞白血病受试者中的 3b 期、多中心、开放标签、单臂研究。

这是一项全球性、3b 期、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估 acalabrutinib 100 mg 每天两次（bid）在大约 540 名慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者中的安全性和有效性。 参与者将被纳入 3 个队列：初治 (TN)、复发/难治性 (R/R) 和既往布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 治疗。 参与者将继续接受研究治疗，直到完成 48 个周期（每个周期 28 天）、疾病进展、需要停药的毒性、撤回同意、失访、死亡或赞助商终止研究，以先发生者为准。 研究的持续时间将从第一个参与者入组起大约 72 个月。 该持续时间包括估计的 24 个月招募时间和假设的 48 个研究治疗周期（每个周期 28 天）；对于在最终数据截止 (DCO) 之前完成 48 个周期后仍接受研究治疗的参与者，在疾病随访期间将累积额外的研究时间（时间量因参与者而异）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项全球性、3b 期、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估 acalabrutinib 100 mg bid 在大约 540 名 CLL 参与者中的安全性和有效性。 参与者将被纳入 3 个队列： 初治 (TN)：既往未接受过 CLL 治疗且累积疾病评分量表得分 > 6 和/或肌酐清除率为 30 至 69 mL 的参与者/min 使用 Cockcroft-Gault 方程（最少 300 名参与者），复发/难治性 (R/R)：既往接受过 CLL 治疗且患有复发性或难治性 CLL 的参与者（约 200 名参与者），以及先前的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 治疗：之前接受过依鲁替尼治疗 CLL 并且在疾病进展前因任何原因停药的参与者（最多 40 名参与者）。 研究者将根据 2018 年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 标准进行总体反应和进展评估。 总体反应评估将基于体检评估、症状记录、放射学评估和血液学评估。

治疗期由48个周期组成[每个周期为28天]。 将给予研究治疗（acalabrutinib 100 mg bid）直至疾病进展、出现需要停药的毒性、完成 48 个研究治疗周期、撤回同意、失访、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准。

48 个周期：从第 1 周期到第 6 周期，每个周期都会进行临床访问，并且在每次访问期间，将进行临床评估。 从第 6 周期到第 12 周期，临床访问将每 3 个周期进行一次，并且在每次访问期间，将进行临床评估。 从第 13 周期到第 48 周期，临床访问将每 3 个周期进行一次，临床评估将每 6 个周期进行一次。

安全性随访访问将在最后一次研究治疗剂量后约 30 天进行。

如果参与者在最终 DCO 之前的 48 个周期结束时继续从治疗中获益，他们将继续接受研究治疗。 DCO 后，将考虑 2 个选项：患者可能会转移到另一项研究，或者可能会在当地法规允许的情况下转向商业供应的 acalabrutinib/研究外的 acalabrutinib。 转换为研究外 acalabrutinib 的受试者将被视为已完成研究，因此不会有任何额外的研究评估，包括疾病随访期。

研究的持续时间将从第一个参与者入组起大约 72 个月。 该持续时间包括估计的 24 个月招募时间和假设的 48 个研究治疗周期（每个周期 28 天）；对于在最终 DCO 之前完成 48 个周期后仍在接受研究治疗的参与者，在随访期间将累积额外的研究时间（时间量因参与者而异）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

552

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Research Site
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Research Site
      • Herlev、丹麦、2730
        • Research Site
      • København Ø、丹麦、2100
        • Research Site
      • Odense、丹麦、5000
        • Research Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯、603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯、185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191024
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197341
        • Research Site
      • Smolensk、俄罗斯、214015
        • Research Site
      • Smolensk、俄罗斯、214031
        • Research Site
      • Syktyvkar、俄罗斯、167904
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30130-100
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • Research Site
      • Goiânia、巴西、74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14048-900
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01323-900
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01236-030
        • Research Site
  • 德国
      • Bayern、德国、63739
        • Research Site
      • Essen、德国、45147
        • Research Site
      • Homburg、德国、66421
        • Research Site
      • Porta Westfalica、德国、32457
        • Research Site
      • Schwäbisch Hall、德国、74523
        • Research Site
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Research Site
      • Milan、意大利、20122
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • Research Site
      • Siena、意大利、53100
        • Research Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5053
        • Research Site
      • Oslo、挪威、1478
        • Research Site
      • Trondheim、挪威、7006
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Research Site
      • Brest、法国、29609
        • Research Site
      • Limoges、法国、87042
        • Research Site
      • Reims、法国、51092
        • Research Site
      • Tours、法国、37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Research Site
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Research Site
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Research Site
  • 瑞典
      • Luleå、瑞典、97180
        • Research Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Redlands、California、美国、92373
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Research Site
  • 芬兰
      • Hus、芬兰、00029
        • Research Site
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Research Site
      • Tampere、芬兰、33521
        • Research Site
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Research Site
      • Newmarket、英国、CB8 7XN
        • Research Site
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Research Site
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Research Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Research Site
      • Marbella、西班牙、29603
        • Research Site
      • Ourense、西班牙、32005
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06591
        • Research Site
      • Seoul、韩国、135-710
        • Research Site
      • Ulsan、韩国、44033
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18 岁（或研究所在辖区的法定同意年龄）的男性和女性

  2. 符合所有已发布诊断标准的 CLL 诊断（Hallek 等人，2018 年）：

    1. 单克隆 B 细胞（kappa 或 lambda 轻链受限）在筛选期间克隆共表达 ≥ 1 个 B 细胞标记（CD19、CD20 和 CD23）和 CD5
    2. 幼淋巴细胞可包含
    3. 外周血中存在≥5 × 109 B 淋巴细胞/L (5000/μL)（自初次诊断以来的任何时间点）

  3. 根据以下 iwCLL 2018 标准中至少一项的活动性疾病

    1. 进行性骨髓衰竭的证据表现为贫血的发展或恶化（血红蛋白
    2. 大量（即左肋缘以下 ≥ 6 厘米）、进行性或有症状的脾肿大。
    3. 大块淋巴结（即最长直径≥10 cm）、进行性或有症状的淋巴结肿大
    4. 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加 >50% 或淋巴细胞倍增时间 (LDT) 为
    5. 对标准治疗反应不佳的自身免疫性贫血和/或血小板减少症
    6. 受试者图表中记录的 B 症状以及适当的支持性客观测量，定义为≥1 种以下与疾病相关的症状或体征： o- 筛查前 6 个月内体重意外减轻 ≥10% o- 显着疲劳（ Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 体能状态≥2；无法工作或进行日常活动） o- 发烧高于 100.5°F 或 38.0°C ≥ 2 周 o- 筛查前盗汗≥1 个月，无感染证据

  4. 必须满足以下条件之一：

    一种。既往未接受过治疗 CLL 的疗法并符合以下标准之一： i. 累积疾病评定量表 (CIRS) 得分 >6 ii. 使用 Cockcroft-Gault 方程 b. 肌酐清除率为 30 至 69 mL/min。 以前接受过 CLL 治疗并且患有难治性或复发性 CLL c。既往接受过依鲁替尼治疗（即，定义为在疾病进展前因任何原因停用依鲁替尼的受试者）CLL d。 伊布替尼不耐受。

  5. ECOG体能状态≤2
  6. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性受试者（即未手术绝育或绝经后）必须从筛选时起使用≥1 种高效避孕方法，并且必须同意继续使用此类预防措施 2 天最后一剂研究治疗药物后。 男性受试者不需要避孕措施和精子捐献限制。
  7. 荧光原位杂交 (FISH)，首选下一代测序 (NGS) 方法）在筛选期间至首次给药前的 60 天内反映是否存在 del(17p)、13q del、11q del 和12 号染色体的三体性以及具有缺失的细胞百分比，以及 TP53 测序。 受试者还必须在筛查时进行分子分析以检测 IGHV 突变状态（NGS 是首选方法），如果在诊断之前的任何时间点都没有进行的话。
  8. 每个受试者（或合法授权代表，如果当地法规允许）必须愿意并能够遵守研究访问时间表，理解并遵守其他协议要求，并提供书面知情同意书和授权使用受保护的健康信息。

排除标准：

  1. 在接受 BTKi 治疗时因任何恶性或非恶性疾病出现疾病进展的受试者
  2. 先前的恶性肿瘤（CLL 除外），除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌、早期前列腺癌或受试者已无病 ≥ 2 年的其他癌症
  3. 确诊进行性多灶性脑白质病病史
  4. 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤病史或正在确认中
  5. 筛选前 6 个月内出现明显的心血管疾病，例如症状性心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病，或使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期筛选时 >480 毫秒。 注意：患有心率受控的无症状心房颤动的受试者可以参加研究（仅限之前的依鲁替尼治疗队列）。
  6. 吸收不良综合征、严重影响胃肠 (GI) 功能的疾病、胃切除术、可能影响吸收的广泛小肠切除术、有症状的炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻，或胃限制和减肥手术，如胃旁路术.
  7. 活跃的里氏转变的证据。 如果怀疑里氏转化（即乳酸脱氢酶 [LDH] 增加、淋巴结不对称快速生长或临床怀疑），应根据指南通过正电子发射断层扫描计算机断层扫描 (PET-CT) 和/或活检排除。
  8. CLL 对中枢神经系统 (CNS) 的影响。

  9. 人类免疫缺陷病毒的已知病史，反映活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的血清学状态，任何不受控制的活动性全身感染以及正在进行抗感染治疗的受试者和在 4 周内接受减毒活疫苗接种的受试者在第一剂研究治疗药物之前。

    1. 乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）阳性和乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）阴性的受试者在入组前需要乙型肝炎病毒 PCR 结果为阴性。 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或乙型肝炎病毒 PCR 阳性者将被排除在外。
    2. 丙型肝炎病毒抗体呈阳性的受试者在入组前需要丙型肝炎病毒 PCR 结果呈阴性。 丙型肝炎病毒 PCR 阳性者将被排除在外
  10. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜定义为筛查期间继发于自身免疫性破坏的血红蛋白或血小板计数下降或需要高剂量类固醇（> 20 毫克每天强的松或等效物超过 2 周）。
  11. 研究治疗药物首次给药前 6 个月内有中风或颅内出血史。
  12. 出血素质史（例如血友病或血管性血友病）
  13. 筛选前 3 个月内通过内窥镜检查诊断存在胃肠道溃疡。
  14. 研究治疗药物首次给药前 4 周内进行过大手术。 注意：进行过大手术的受试者必须在首次研究治疗之前从干预的任何毒性和/或并发症中充分恢复。
  15. 需要用质子泵抑制剂治疗（例如，奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）。 接受质子泵抑制剂并改用 H2 受体拮抗剂或抗酸剂的受试者有资格参加本研究。
  16. 在研究治疗首次给药前 7 天内需要或接受华法林或等效维生素 K 拮抗剂（例如苯丙香豆素）抗凝治疗的所有受试者。 根据已知的涉及阿卡替尼和众所周知的新型口服抗凝剂（例如，阿哌沙班、利伐沙班和依度沙班）处置的代谢/转运途径，预计这些药物共同给药后不会发生临床相关的相互作用。
  17. 中性粒细胞绝对计数 (ANC)
  18. 总胆红素 >3.0x 正常上限 (ULN)；或天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 >3.0x ULN。 吉尔伯特综合症除外；如果研究者认为受试者的总胆红素继发于吉尔伯特的升高，则受试者必须有记录的未结合胆红素占总胆红素数的 >80%。 研究者还必须证明溶血已被排除以及（接近）正常的乳酸脱氢酶和触珠蛋白
  19. 估计的肌酐清除率
  20. 母乳喂养或怀孕
  21. 在研究治疗首次给药前 30 天内接受过任何化疗、外照射、研究药物或任何其他抗 CLL 治疗
  22. 同时参与另一项治疗性临床研究
  23. 间质性肺病史或正在进行
  24. 需要用强细胞色素 CYP3A 抑制剂/诱导剂进行长期（> 1 周）治疗。 此外，禁止在研究药物首次给药后 7 天内使用强效或中效 CYP3A 抑制剂或诱导剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿卡拉布替尼
参与者将被分为 3 个组。 在未经治疗的队列中，将招募至少 300 名未经治疗的慢性淋巴细胞白血病参与者。 在复发/难治性队列中，将招募大约 200 名患有复发/难治性慢性淋巴细胞白血病的参与者。 在之前的 ibrutinib 队列中，大约 40 名接受过 ibrutinib 治疗的参与者将被纳入。
药品：阿卡拉布替尼
Acalabrutinib 将作为一粒 100 mg 胶囊口服给药，每天两次，用 8 盎司（约 240 mL）水服用。
其他名称：
  • ACP-196

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to safety follow-up period (about 30 days from last dose) (approximately 74 months)

The safety and tolerability of acalabrutinib monotherapy were evaluated in participants with treatment-naïve or relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia.

Treatment-emergent AEs (TEAEs) were defined as AEs that started after first dose of acalabrutinib or which started prior to first dose of acalabrutinib but worsened following first dose of acalabrutinib, and where the start date of worsening was also no later than 30 days after the date of last dose of acalabrutinib or the first date starting new anticancer therapy, whichever was earlier.

Adverse events of special interest (AESI) were defined as ventricular arrhythmias.

Events of clinical interest (ECI) were defined as cardiac events, hepatotoxicity, hypertension, infections, interstitial lung disease/pneumonitis, hemorrhage (major hemorrhage), cytopenias (anemia, leukopenia, thrombocytopenia), second primary malignancies, and tumor lysis syndrome.

Common Terminology Criteria for Adverse Events = CTCAE
Up to safety follow-up period (about 30 days from last dose) (approximately 74 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Response (OR)
大体时间：1 year after initial dose of study intervention

The investigator-assessed OR was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

OR was defined as a participant's best OR to the treatment and the overall response rate (ORR) has been reported for the proportion of participants who were considered responders.

A participant was considered a responder if s(he) achieved complete response (CR), complete response with incomplete marrow recovery (CRi), or partial response (PR), according to the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria.
1 year after initial dose of study intervention
Duration of Response (DOR)
大体时间：The time from the first objective response to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first within the time period to complete up to 48 cycles of treatment (each cycle was 28 days) (approximately 74 months)

The investigator-assessed DOR was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

DOR was defined as the time from the first OR of CR, CRi, or PR to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first.
The time from the first objective response to the time of documented disease progression or death due to any cause, whichever occurred first within the time period to complete up to 48 cycles of treatment (each cycle was 28 days) (approximately 74 months)
Progression-free Survival (PFS)
大体时间：From the start of study intervention to completion of 48 cycles (each cycle was 28 days) or the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause (approximately 74 months)

The investigator-assessed PFS was evaluated in participants receiving acalabrutinib monotherapy.

PFS was defined as the interval from the start of study intervention to the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause.
From the start of study intervention to completion of 48 cycles (each cycle was 28 days) or the earlier of the first documentation of disease progression or death from any cause (approximately 74 months)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Acalabrutinib 和 ACP 5862 的血浆浓度
大体时间：在第 3 周期的第 1 天和第 15 周期的第 1 天
表征 acalabrutinib 及其代谢物 (ACP-5862) 的药代动力学。
在第 3 周期的第 1 天和第 15 周期的第 1 天
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：最多48个周期（每个周期为28天）
评估参与者报告的症状和与健康相关的生活质量在接受 acalabrutinib 单一疗法治疗后。 EORTC QLQ-C30 量表分数范围为 0 到 100。 较高的分数表示较高（“较好”）的功能水平，或较高（“较差”）的症状水平。
最多48个周期（每个周期为28天）
不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本
大体时间：最多48个周期（每个周期为28天）
使用 PRO-CTCAE 评估参与者报告的 acalabrutinib 单一疗法治疗后的症状。 患者报告的结果 (PRO) 是指所有结果和症状的总称，由参与者直接报告。 已确定大约 81 种 CTCAE v4 症状适合参与者报告。 这些症状已转换为参与者术语（例如，CTCAE 术语“肌痛”转换为“肌肉酸痛”）。 对于疲劳和疼痛等几种症状，还会询问有关症状频率（从不至几乎持续）、严重程度（无至非常严重）以及对日常活动的干扰（根本不至非常严重）的其他问题。 对于这项研究，以下项目被认为是相关的并将进行评估：头痛、腹泻、疲劳、恶心、呕吐、腹痛、皮疹、肌肉疼痛、流鼻血、心悸、瘀伤、关节痛和便秘。
最多48个周期（每个周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

调查人员

  • 研究主任：Adel Habib, MD、AstraZeneca
  • 首席研究员：Dr. Carsten Niemann, MD、Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月17日

初级完成 (实际的)

2025年11月4日

研究完成 (实际的)

2025年11月4日

研究注册日期

首次提交

2019年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月3日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8220C00008
  • 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-001573-89 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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