Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acalabrutinib sikkerhedsundersøgelse hos ubehandlede og recidiverende eller refraktære kronisk lymfatisk leukæmipatienter (ASSURE)

28. november 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase 3b, multicenter, åben-label, enkeltarmsundersøgelse af acalabrutinib (ACP-196) i forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi.

Dette er et globalt, fase 3b, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​acalabrutinib 100 mg to gange dagligt (bid) hos ca. 540 deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Deltagerne vil blive indskrevet i 3 kohorter: behandlingsnaiv (TN), recidiverende/refraktær (R/R) og tidligere Bruton tyrosinkinasehæmmer (BTKi) behandling. Deltagerne forbliver i undersøgelsesbehandling indtil afslutning af 48 cyklusser (28 dage pr. cyklus), sygdomsprogression, toksicitet, der kræver afbrydelse, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning, død eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først. Undersøgelsens varighed vil være cirka 72 måneder fra den første deltager er tilmeldt. Denne varighed inkluderer en estimeret 24-måneders rekrutteringstid og en antaget 48 cyklusser af undersøgelsesbehandling (28 dage pr. cyklus); yderligere undersøgelsestid vil blive akkumuleret i løbet af sygdommen Opfølgningsperiode for de deltagere, der forbliver i undersøgelsesbehandling efter afslutning af 48 cyklusser forud for den endelige data cutoff (DCO) (tiden vil variere fra deltager til deltager).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, fase 3b, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​acalabrutinib 100 mg to gange dagligt hos ca. 540 deltagere med CLL. Deltagerne vil blive tilmeldt 3 kohorter: behandlingsnaive (TN): deltagere, der ikke har haft nogen tidligere behandling for CLL, og som enten har en score > 6 på den kumulative sygdomsvurderingsskala og/eller har en kreatininclearance på 30 til 69 ml /min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen (minimum 300 deltagere), recidiverende/refraktær (R/R): deltagere, der har modtaget tidligere behandling for CLL, og som enten har recidiverende eller refraktær CLL (ca. 200 deltagere) og tidligere bruton tyrosin kinasehæmmerbehandling (BTKi): deltagere, der tidligere har modtaget ibrutinib mod CLL, og som af en eller anden grund afbrød medicinen før sygdomsprogression (op til 40 deltagere). Overordnede respons- og progressionsvurderinger vil blive udført af investigator i overensstemmelse med International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) 2018-kriterier. Overordnede responsvurderinger vil være baseret på evaluering af fysiske undersøgelser, registrering af symptomer, radiologiske evalueringer og hæmatologiske evalueringer.

Behandlingsperioden består af 48 cyklusser [hver cyklus er 28 dage). Undersøgelsesbehandling (acalabrutinib 100 mg to gange dagligt) vil blive administreret indtil sygdomsprogression, toksicitet, der kræver seponering, afslutning af 48 cyklusser af undersøgelsesbehandling, tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, død eller undersøgelsesafbrydelse af sponsor, alt efter hvad der kommer først.

48 cyklusser: Fra cyklus 1 til cyklus 6 vil klinikbesøg finde sted hver cyklus, og under hvert besøg vil der blive udført klinikvurderinger. Fra cyklus 6 til cyklus 12 vil klinikbesøg finde sted hver 3. cyklus, og under hvert besøg vil der blive udført klinikvurderinger. Fra cyklus 13 til cyklus 48 vil klinikbesøg finde sted hver 3. cyklus, og klinikvurderinger vil blive udført hver 6. cyklus.

Sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted cirka 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Hvis en deltager fortsætter med at drage fordel af behandling ved afslutningen af ​​48 cyklusser forud for den endelige DCO, vil de fortsat blive forsynet med undersøgelsesbehandling. Post-DCO vil 2 muligheder blive overvejet: Patienter kan blive overført til en anden undersøgelse eller kan skifte til en kommerciel forsyning af acalabrutinib/acalabrutinib uden for undersøgelsen som tilladt af lokal lovgivning. Forsøgspersoner, der skifter til acalabrutinib uden for studiet, vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen og vil derfor ikke have nogen yderligere undersøgelsesvurderinger, herunder sygdomsopfølgningsperioden.

Undersøgelsens varighed vil være cirka 72 måneder fra den første deltager er tilmeldt. Denne varighed inkluderer en estimeret 24-måneders rekrutteringstid og en antaget 48 cyklusser af undersøgelsesbehandling (28 dage pr. cyklus); yderligere undersøgelsestid vil blive akkumuleret i opfølgningsperioden for de deltagere, der forbliver i undersøgelsesbehandling efter afslutning af 48 cyklusser forud for den endelige DCO (tiden vil variere fra deltager til deltager).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Research Site
      • Newmarket, Det Forenede Kongerige, CB8 7XN
        • Research Site
  • Finland
      • Hus, Finland, 00029
        • Research Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Research Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Research Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Research Site
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • Research Site
      • Oslo, Norge, 1478
        • Research Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125167
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Research Site
      • Smolensk, Rusland, 214015
        • Research Site
      • Smolensk, Rusland, 214031
        • Research Site
      • Syktyvkar, Rusland, 167904
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 97180
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Research Site
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayern, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Research Site
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥18 år (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted)

  2. Diagnose af CLL, der opfylder alle offentliggjorte diagnostiske kriterier (Hallek et al. 2018):

    1. Monoklonale B-celler (enten kappa eller lambda let kæde begrænset), der klonalt co-udtrykker ≥1 B-celle markør (CD19, CD20 og CD23) og CD5 under screening
    2. Prolymfocytter kan omfatte
    3. Tilstedeværelse af ≥5 × 109 B-lymfocytter/L (5000/μL) i det perifere blod (på ethvert tidspunkt siden den første diagnose)

  3. Aktiv sygdom pr. mindst 1 af følgende iwCLL 2018-kriterier

    1. Tegn på progressiv marvsvigt som manifesteret ved udvikling af eller forværring af anæmi (hæmoglobin
    2. Massiv (dvs. ≥6 cm under venstre kystmargin), progressiv eller symptomatisk splenomegali.
    3. Massive noder (dvs. ≥10 cm i den længste diameter), progressiv eller symptomatisk lymfadenopati
    4. Progressiv lymfocytose med en stigning på >50 % over en 2-måneders periode eller en lymfocytfordoblingstid (LDT) på
    5. Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni, der reagerer dårligt på standardbehandling
    6. B-symptomer dokumenteret i forsøgspersonens diagram med understøttende objektive mål, efter behov, defineret som ≥1 af følgende sygdomsrelaterede symptomer eller tegn: o- Utilsigtet vægttab ≥10 % inden for de foregående 6 måneder før screening o- Signifikant træthed ( Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus ≥2; manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter) o- Feber højere end 100,5°F eller 38,0°C i ≥2 uger o- Nattesved i ≥1 måned før screening uden tegn på infektion

  4. Skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    en. Har ikke modtaget nogen tidligere behandling til behandling af CLL og opfylder 1 af følgende kriterier: i. En score på >6 på den kumulative sygdomsvurderingsskala (CIRS) ii. Kreatininclearance på 30 til 69 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen b. Har tidligere modtaget behandling for CLL og har enten refraktær eller recidiverende CLL c. Har modtaget tidligere ibrutinib-behandling (dvs. defineret som et forsøgsperson, der af en eller anden grund ophørte med en ibrutinib-behandling) for CLL d. Intolerance over for ibrutinib.

  5. ECOG-ydeevnestatus på ≤2
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale), som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge ≥1 yderst effektiv præventionsmetode fra screeningstidspunktet og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Præventionsforanstaltninger og restriktioner for sæddonation er ikke påkrævet for mandlige forsøgspersoner.
  7. Fluorescens in situ hybridisering (FISH), hvor næste generations sekventeringsmetode (NGS) foretrækkes) inden for 60 dage under screening op til før den første dosis, hvilket afspejler tilstedeværelsen eller fraværet af del(17p), 13q del, 11q del, og trisomi af kromosom 12 sammen med procentdelen af ​​celler med deletionen, sammen med TP53-sekventering. Forsøgspersoner skal også have molekylær analyse for at påvise IGHV-mutationsstatus (NGS er den foretrukne metode) ved screening, hvis det ikke er gjort på noget tidspunkt før det siden diagnosen.
  8. Hvert forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er tilladt i henhold til lokale regler) skal være villig til og i stand til at overholde studiebesøgsplanen, forstå og overholde andre protokolkrav og give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har haft sygdomsprogression, mens de er på en BTKi for enhver malign eller ikke-malign tilstand
  2. Tidligere malignitet (andre end CLL), bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ-kræft, tidligt stadie af prostatacancer eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i ≥2 år
  3. Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati
  4. Anamnese med eller igangværende bekræftet centralnervesystem (CNS) lymfom
  5. Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification eller korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >480 msek ved screening. Bemærk: Forsøgspersoner med hastighedskontrolleret, asymptomatisk atrieflimren får lov til at tilmelde sig undersøgelsen (kun for tidligere ibrutinib-behandlingskohorte).
  6. Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker gastrointestinal (GI) funktion, resektion af maven, omfattende tyndtarmsresektion, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller gastriske restriktioner og bariatrisk kirurgi, såsom gastrisk bypass .
  7. Bevis på aktiv Richters transformation. Hvis der er mistanke om Richters transformation (dvs. øget laktatdehydrogenase [LDH], asymmetrisk hurtig lymfeknudevækst eller klinisk mistanke), bør det udelukkes med positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) og/eller biopsi i henhold til retningslinjerne.
  8. Centralnervesystemet (CNS) involvering af CLL.

  9. Kendt historie med humant immundefektvirus, serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion, enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion sammen med forsøgspersoner, der er på igangværende anti-infektionsbehandling og forsøgspersoner, der har modtaget vaccination med en levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    1. Forsøgspersoner, der er hepatitis B-kerne-antistof (anti-HBc)-positive, og som er hepatitis B-overfladeantistof- (anti-HBs)-negative, skal have et negativt hepatitis B-virus PCR-resultat før tilmelding. De, der er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive eller hepatitis B virus PCR positive, vil blive udelukket.
    2. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis C-virus-antistof, skal have et negativt hepatitis C-virus PCR-resultat før tilmelding. De, der er PCR-positive for hepatitis C-virus, vil blive udelukket
  10. Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura defineret som faldende hæmoglobin- eller blodpladetal sekundært til autoimmun ødelæggelse inden for screeningsperioden eller behov for høje doser af steroider (>20 mg dagligt prednison eller tilsvarende i mere end 2 uger).
  11. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  12. Anamnese med blødende diatese (f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom)
  13. Tilstedeværelse af et mave-tarmsår diagnosticeret ved endoskopi inden for 3 måneder før screening.
  14. Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling. Bemærk: Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation, skal være kommet sig tilstrækkeligt fra enhver toksicitet og/eller komplikationer fra interventionen før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  15. Kræver behandling med protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol). Forsøgspersoner, der modtager protonpumpehæmmere, og som skifter til H2-receptorantagonister eller antacida, er kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse.
  16. Alle forsøgspersoner, der har behov for eller får antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. phenprocoumon) inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling. Baseret på de kendte metaboliske/transportveje involveret i disponeringen af ​​acalabrutinib og de almindeligt kendte nye orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban og edoxaban), forventes ingen klinisk relevant interaktion efter samtidig administration af disse midler.
  17. Absolut neutrofiltal (ANC)
  18. Total bilirubin >3,0x øvre normalgrænse (ULN); eller aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >3,0x ULN. Undtagelse vil være for Gilbert syndrom; hvis en investigator føler, at en forsøgspersons totale bilirubin er forhøjet sekundært til Gilberts, skal forsøgspersonen have et dokumenteret ukonjugeret bilirubin, der er >80 % af det totale bilirubintal. Investigator skal også dokumentere, at hæmolyse er udelukket sammen med (næsten) normal laktatdehydrogenase og haptoglobin
  19. Estimeret kreatininclearance af
  20. Ammende eller gravid
  21. Modtog enhver kemoterapi, ekstern strålestråling, forsøgslægemiddel eller enhver anden anti-CLL-terapi inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  22. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie
  23. Anamnese med eller igangværende interstitiel lungesygdom
  24. Kræver langtidsbehandling (> 1 uge) med en stærk cytokrom CYP3A-hæmmer/inducer. Derudover er brugen af ​​stærke eller moderate CYP3A-hæmmere eller inducere inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet forbudt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acalabrutinib
Deltagerne vil blive optaget i 3 kohorter. I den behandlingsnaive kohorte vil minimum 300 deltagere med behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukæmi blive tilmeldt. I den recidiverende/refraktære kohorte vil ca. 200 deltagere med recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi blive tilmeldt. I den tidligere ibrutinib-kohorte vil ca. 40 deltagere med tidligere ibrutinib-behandling blive tilmeldt.
Medicin: Acalabrutinib
Acalabrutinib vil blive indgivet som én 100 mg kapsel indtaget oralt to gange dagligt med 8 ounce (ca. 240 ml) vand.
Andre navne:
  • ACP-196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgningsperiode (ca. 30 dage fra sidste dosis)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​acalabrutinib monoterapi hos deltagere med behandlingsnaive eller recidiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Fra screening til sikkerhedsopfølgningsperiode (ca. 30 dage fra sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (ELLER)
Tidsramme: 1 år efter initial dosis af undersøgelseslægemidlet
At evaluere den investigator-vurderede OR hos deltagere, der får acalabrutinib monoterapi.
1 år efter initial dosis af undersøgelseslægemidlet
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tiden fra den første objektive respons til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først inden for tidsperioden til fuldførelse af op til 48 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
At evaluere den investigator-vurderede DOR hos deltagere, der får acalabrutinib monoterapi.
Tiden fra den første objektive respons til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først inden for tidsperioden til fuldførelse af op til 48 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Intervallet fra start af undersøgelsesbehandling til afslutning af 48 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) eller det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag
At evaluere den investigator-vurderede PFS hos deltagere, der får acalabrutinib monoterapi.
Intervallet fra start af undersøgelsesbehandling til afslutning af 48 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) eller det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af acalabrutinib og ACP 5862
Tidsramme: På dag 1 i cyklus 3 og dag 1 i cyklus 15
At karakterisere farmakokinetikken af ​​acalabrutinib og dets metabolit (ACP-5862).
På dag 1 i cyklus 3 og dag 1 i cyklus 15
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 48 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
At evaluere deltagerrapporterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet efter behandling med acalabrutinib monoterapi. EORTC QLQ-C30 skalaresultater spænder fra 0 til 100. En højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
Op til 48 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til 48 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
At evaluere deltagerrapporterede symptomer efter behandling med acalabrutinib monoterapi med PRO-CTCAE. Patientrapporterede udfald (PRO'er), en paraplybetegnelse, der refererer til alle udfald og symptomer, rapporteres direkte af deltageren. Omkring 81 symptomer på CTCAE v4 er blevet identificeret til at være modtagelige for deltagerrapportering. Disse symptomer er blevet konverteret til deltagerbegreber (f.eks. CTCAE-udtrykket "myalgi" konverteret til "ømme muskler"). For adskillige symptomer, såsom træthed og smerte, stilles der yderligere spørgsmål om symptomfrekvens (aldrig til næsten konstant), sværhedsgrad (ingen til meget alvorlig og forstyrrelse af sædvanlige aktiviteter (slet ikke for meget). Til denne undersøgelse anses følgende punkter for relevante og vil blive vurderet: hovedpine, diarré, træthed, kvalme, opkastning, mavesmerter, udslæt, muskelsmerter, næseblod, hjertebanken, blå mærker, ledsmerter og forstoppelse.
Op til 48 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Studieleder: Adel Habib, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Dr. Carsten Niemann, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8220C00008
  • 2019-001573-89 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner