MED2005 とニトロスタットのバイオアベイラビリティの評価 (FM58)

包含基準:

1. -18歳から50歳までの健康な男性被験者（スクリーニング時）。
2. BMI が 18.5 ～ 30 kg/m2 であること。
3. -治験責任医師が定義した臨床的に有意な異常な血清生化学、血液学および尿検査値はありません。
4. 尿中薬物乱用の陰性スクリーニング。 陽性のアルコール検査は、治験責任医師の裁量により、入院時に再検査される場合があります。
5. 陰性のHIVおよびB型およびC型肝炎の結果。
6. -治験責任医師が定義した12誘導心電図に臨床的に重大な異常はありません。
7. -治験責任医師によって定義された血圧および心拍数測定値の正常範囲外の臨床的に有意な偏差はありません（正常範囲については付録1を参照してください）。

8. 被験者（解剖学的に無菌（文書化された証拠）、または性交を控えることが被験者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）および性的パートナーは、試験中および最後の投与から3か月間、2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。例：

   • 経口避妊薬＋コンドーム。
   • 子宮内避妊器具 (IUD) + コンドーム。
   • 殺精子剤+コンドーム付きのダイヤフラム。
9. 被験者は、研究のすべての期間とフォローアップ訪問を完了するために利用可能でなければなりません。
10. -被験者は、研究に参加するための適性についてPI /被指名者を満足させる必要があります。
11. 被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで理解できなければならず、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。

除外基準:

1. -IMP吸収に影響を与える可能性が高い胃腸障害の臨床的に重要な病歴（パート1のみ）。
2. -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用 IMPの初回投与前の28日以内（または5半減期（どちらか長い方））、治験責任医師およびスポンサーの責任医師の意見を除き、薬は研究手順を妨げたり、被験者の安全を構成したりしません。
3. -腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管または代謝機能障害の証拠。
4. -IMPの初回投与前2年以内の薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴。
5. -参照製品のいずれかのテストで、GTN、他の硝酸塩、および/または賦形剤に対する以前のアレルギー/感受性の臨床的に重要な病歴。
6. PDE5阻害剤または硝酸アルキルを使用した最近の歴史（例： ポッパー）。
7. 頻繁な緊張性頭痛または血管性頭痛または片頭痛の病歴。
8. 頭蓋内圧亢進または脊髄損傷の病歴。
9. 重度の精神障害の病歴。
10. MED2005投与部位（陰茎）に瘢痕/ピアス/刺青の存在（または治験責任医師がIMPの吸収に影響を与える可能性があると考えるその他の特徴）。
11. 陰茎の包皮を不快感なく簡単に引っ込めることができない被験者（割礼を受けていない場合）。
12. -投薬部位での明らかな感受性/局所忍容性の問題。
13. 捜査官とうまくコミュニケーションがとれない（つまり、 言語障害、精神発達不良または脳機能障害)。
14. -過去3か月以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方の期間内に、新規化学物質または市販薬の臨床試験に参加した。 (注: 試験間の 3 か月のウォッシュアウト期間は、前の試験の最後の投与と次の試験の最初の投与との間に経過した期間として定義されます)。
15. -ニコチンを含む製品（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、パイプ、またはニコチン代替製品を含む）を喫煙または使用した喫煙者（または元喫煙者）の被験者初回投与前の4か月。
16. -IMPの初回投与前3か月以内に450 mL以上の血液を寄付または受領。
17. IMPの初回投与時および最後の投与後少なくとも3か月間の精子提供。