Evaluering av MED2005 & Nitrostats biotilgjengelighet (FM58)

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år, inklusive (ved screening).
2. En BMI på 18,5-30 kg/m2 (inklusive).
3. Ingen klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi og urinundersøkelsesverdier som definert av etterforskeren.
4. En negativ skjerm for misbruk av rusmidler. En positiv alkoholtest kan gjentas ved innleggelse etter etterforskerens skjønn.
5. Negative resultater for HIV og Hepatitt B og C.
6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG som definert av etterforskeren.
7. Ingen klinisk signifikant avvik utenfor normalområdene for blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger som definert av etterforskeren (se vedlegg 1 for normalområder).

8. Forsøkspersoner (med mindre anatomisk sterile (dokumentert bevis) eller hvor det å avstå fra samleie er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) og seksuelle partnere må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder under forsøket og i 3 måneder etter siste dose, for eksempel:

   • Oral prevensjon + kondom.
   • Intrauterin enhet (IUD) + kondom.
   • Diafragma med sæddrepende middel + kondom.
9. Forsøkspersonene må være tilgjengelige for å fullføre alle perioder av studien og oppfølgingsbesøket.
10. Forsøkspersonene må tilfredsstille PI/designeren om deres egnethet til å delta i studien.
11. Forsøkspersonene må kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant historie med gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil påvirke IMP-absorpsjon (kun del 1).
2. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 28 dager (eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av IMP, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og sponsorens ansvarlige lege medisinering vil ikke forstyrre studieprosedyrene eller utgjøre fagsikkerhet.
3. Bevis på nyre-, lever-, sentralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon.
4. En klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før første dose IMP.
5. En klinisk signifikant historie med tidligere allergi/sensitivitet overfor GTN, andre nitrater og/eller noen av hjelpestoffene i enten testen av referanseproduktene.
6. Nylig historie med bruk av PDE5-hemmere eller alkylnitrater (f. poppers).
7. En historie med hyppig spenningshodepine eller vaskulær hodepine eller migrene.
8. En historie med økt intrakranielt trykk eller ryggmargsskade.
9. En historie med alvorlige psykiske lidelser.
10. Tilstedeværelse av arr/piercinger/tatoveringer på stedet for MED2005-administrasjon (penis) (eller andre funksjoner som etterforskeren vurderer kan påvirke IMP-absorpsjonen).
11. Personer (hvis uomskårne) som ikke er i stand til å trekke tilbake forhuden av penis lett uten ubehag.
12. Eventuelle åpenbare problemer med sensitivitet/lokal toleranse på stedet for medisinering.
13. Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
14. Deltakelse i en ny kjemisk enhet eller markedsført klinisk studie innen de siste 3 månedene eller fem halveringstider for studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. (NB. utvaskingsperioden på tre måneder mellom forsøkene er definert som tidsperioden som har gått mellom siste dose i forrige studie og første dose i neste studie).
15. Personer som røyker (eller tidligere røykere) som har røykt eller brukt nikotinholdige produkter (inkludert snus, tyggetobakk, sigarer, piper eller nikotinerstatningsprodukter) innen fire måneder før første dose.
16. Donasjon eller mottak av ≥ 450 ml blod innen 3 måneder før første dose IMP.
17. Donasjon av sæd fra første dose og i minst 3 måneder etter siste dose IMP.