Evaluering af MED2005 & Nitrostats biotilgængelighed (FM58)

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år, inklusive (ved screening).
2. Et BMI på 18,5-30 kg/m2 (inklusive).
3. Ingen klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier som defineret af investigator.
4. En negativ skærm for misbrug af stoffer i urinen. En positiv alkoholtest kan gentages ved indlæggelse efter efterforskerens skøn.
5. Negative resultater for HIV og Hepatitis B og C.
6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG som defineret af investigator.
7. Ingen klinisk signifikant afvigelse uden for normalområderne for blodtryks- og hjertefrekvensmålinger som defineret af investigator (se venligst bilag 1 for normalområder).

8. Forsøgspersoner (medmindre de er anatomisk sterile (dokumenteret bevis) eller hvor afholdenhed fra samleje er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) og seksuelle partnere skal bruge 2 effektive præventionsmetoder under forsøget og i 3 måneder efter sidste dosis, f. eksempel:

   • Oral prævention + kondom.
   • Intrauterin enhed (IUD) + kondom.
   • Membran med spermicid + kondom.
9. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre alle perioder af undersøgelsen og opfølgningsbesøget.
10. Forsøgspersonerne skal tilfredsstille PI/designeren om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
11. Forsøgspersonerne skal kunne læse og forstå formularen til informeret samtykke og skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant anamnese med gastrointestinal lidelse, der sandsynligvis vil påvirke IMP-absorption (kun del 1).
2. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 28 dage (eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af IMP, medmindre efter undersøgelseslederens og sponsorens ansvarlige læges mening medicin vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller sammensætte emnesikkerheden.
3. Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
4. En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før den første dosis IMP.
5. En klinisk signifikant anamnese med tidligere allergi/følsomhed over for GTN, andre nitrater og/eller nogen af ​​hjælpestofferne i enten testen af ​​referenceprodukter.
6. Nylig historie med brug af PDE5-hæmmere eller alkylnitrater (f. poppers).
7. En historie med hyppig spændingshovedpine eller vaskulær hovedpine eller migræne.
8. En historie med øget intrakranielt tryk eller rygmarvsskade.
9. En historie med alvorlige psykiske lidelser.
10. En tilstedeværelse af ardannelse/piercinger/tatoveringer på stedet for MED2005-indgivelse (penis) (eller andre egenskaber, som efterforskeren vurderer, kan påvirke IMP-absorptionen).
11. Forsøgspersoner (hvis uomskåret), som ikke er i stand til nemt at trække forhuden af ​​penis tilbage uden ubehag.
12. Eventuelle åbenlyse problemer med følsomhed/lokal tolerabilitet på stedet for medicinpåføring.
13. Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren (dvs. sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion).
14. Deltagelse i en ny kemisk enhed eller markedsført lægemiddel klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder eller fem halveringstider for undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er den længste periode. (NB. udvaskningsperioden på tre måneder mellem forsøgene er defineret som den periode, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse).
15. Forsøgspersoner, der ryger (eller tidligere rygere), som har røget eller brugt nikotinholdige produkter (herunder snus, tyggetobak, cigarer, piber eller nikotinerstatningsprodukter) inden for fire måneder før første dosis.
16. Donation eller modtagelse af ≥ 450 ml blod inden for 3 måneder før den første dosis IMP.
17. Donation af sæd fra den første dosis og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis IMP.