Utvärdering av MED2005 & Nitrostats biotillgänglighet (FM58)

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 50 år, inklusive (vid screening).
2. Ett BMI på 18,5-30 kg/m2 (inklusive).
3. Inga kliniskt signifikanta onormala serumbiokemi-, hematologi- och urinundersökningsvärden enligt definitionen av utredaren.
4. En negativ urin droger av missbruk skärm. Ett positivt alkoholtest kan upprepas vid antagning efter utredarens bedömning.
5. Negativa hiv- och hepatit B- och C-resultat.
6. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG enligt definitionen av utredaren.
7. Ingen kliniskt signifikant avvikelse utanför normalintervallen för blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar som definierats av utredaren (se bilaga 1 för normalintervall).

8. Försökspersoner (såvida de inte är anatomiskt sterila (dokumenterade bevis) eller där att avstå från samlag är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) och sexpartners måste använda 2 effektiva preventivmetoder under försöket och i 3 månader efter den sista dosen, för exempel:

   • P-piller + kondom.
   • Intrauterin enhet (IUD) + kondom.
   • Diafragma med spermiedödande medel + kondom.
9. Försökspersoner måste vara tillgängliga för att genomföra alla perioder av studien och uppföljningsbesöket.
10. Försökspersonerna måste tillfredsställa PI/designer om deras lämplighet att delta i studien.
11. Försökspersonerna måste kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och måste lämna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. En kliniskt signifikant historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar IMP-absorptionen (endast del 1).
2. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 28 dagar (eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av IMP, såvida inte utredaren och sponsorns ansvariga läkare anser att medicinering kommer inte att störa studieprocedurerna eller utgöra ämnets säkerhet.
3. Bevis på njur-, lever-, centrala nervsystemet, andnings-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion.
4. En kliniskt signifikant historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före den första dosen av IMP.
5. En kliniskt signifikant historia av tidigare allergi/känslighet mot GTN, andra nitrater och/eller något av hjälpämnena i antingen testet av referensprodukter.
6. Ny historia av att använda PDE5-hämmare eller alkylnitrater (t.ex. poppers).
7. En historia av frekvent spänningshuvudvärk eller vaskulär huvudvärk eller migrän.
8. En historia av ökat intrakraniellt tryck eller ryggmärgsskada.
9. En historia av allvarliga psykiska störningar.
10. Förekomst av ärr/piercingar/tatueringar på platsen för administrering av MED2005 (penis) (eller andra egenskaper som utredaren anser kan påverka IMP-absorptionen).
11. Försökspersoner (om oomskurna) som inte kan dra tillbaka förhuden på penis lätt utan obehag.
12. Eventuella uppenbara känslighets-/lokala tolerabilitetsproblem på platsen för medicinering.
13. Oförmåga att kommunicera bra med utredaren (dvs. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion).
14. Deltagande i en ny kemisk enhet eller marknadsförd läkemedelsstudie inom de föregående 3 månaderna eller fem halveringstider av studieläkemedlet, beroende på vilken period som är längst. (OBS. den tre månader långa tvättperioden mellan försöken definieras som den tidsperiod som förflutit mellan den sista dosen i föregående studie och den första dosen i nästa studie).
15. Försökspersoner som röker (eller före detta rökare) som har rökt eller använt nikotinhaltiga produkter (inklusive snus, tuggtobak, cigarrer, pipor eller nikotinersättningsprodukter) inom fyra månader före första dosen.
16. Donation eller mottagande av ≥ 450 ml blod inom 3 månader före den första dosen av IMP.
17. Donation av spermier från den första dosen och i minst 3 månader efter den sista dosen av IMP.