评估 MED2005 和 Nitrostat 生物利用度 (FM58)

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 50 岁之间的健康男性受试者，包括在内（筛选时）。
2. BMI为18.5-30公斤/平方米（含）。
3. 没有研究者定义的临床显着异常血清生化、血液学和尿液检查值。
4. 尿药物滥用筛查呈阴性。 研究者可酌情在入院时重复阳性酒精测试。
5. 阴性 HIV 和乙型肝炎和丙型肝炎结果。
6. 研究者定义的 12 导联 ECG 无临床显着异常。
7. 没有超出研究者定义的血压和心率测量正常范围的临床显着偏差（正常范围请参阅附录 1）。

8. 受试者（除非解剖学上不育（有书面证据）或放弃性交符合受试者的首选和通常生活方式）和性伴侣必须在试验期间和最后一次给药后 3 个月内使用 2 种有效的避孕方法，例子：

   • 口服避孕药+避孕套。
   • 宫内节育器 (IUD) + 避孕套。
   • 隔膜与杀精剂 + 避孕套。
9. 受试者必须能够完成研究的所有阶段和随访。
10. 受试者必须让 PI / 指定人员了解他们是否适合参加研究。
11. 受试者必须能够阅读和理解知情同意书，并且必须提供书面知情同意书才能参与研究。

排除标准：

1. 可能影响 IMP 吸收的具有临床意义的胃肠道疾病史（仅第 1 部分）。
2. 在首次服用 IMP 之前的 28 天内（或 5 个半衰期（以较长者为准））使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂，除非研究者和主办方的负责医生认为药物治疗不会干扰研究程序或影响受试者安全。
3. 肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据。
4. 首次服用 IMP 前 2 年内有临床意义的药物或酒精滥用史。
5. 先前对 GTN、其他硝酸盐和/或参考产品测试中的任何赋形剂过敏/敏感的具有临床意义的历史。
6. 最近使用 PDE5 抑制剂或硝酸烷基酯的历史（例如 爆米花）。
7. 有频繁的紧张性头痛或血管性头痛或偏头痛的病史。
8. 有颅内压增高或脊髓损伤病史。
9. 有严重心理障碍史。
10. MED2005 给药部位（阴茎）存在疤痕/穿孔/纹身（或研究者认为可能影响 IMP 吸收的任何其他特征）。
11. 无法在没有任何不适的情况下轻松缩回阴茎包皮的受试者（如果未受割礼）。
12. 用药部位有任何明显的敏感性/局部耐受性问题。
13. 无法与研究者良好沟通（即 语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
14. 在过去 3 个月或研究药物的五个半衰期内参与新化学实体或上市药物临床研究，以较长者为准。 （注意：试验之间的三个月清除期定义为前一研究的最后一剂与下一研究的第一剂之间经过的时间段）。
15. 在第一次给药前四个月内吸烟或使用过含尼古丁产品（包括鼻烟、咀嚼烟草、雪茄、烟斗或尼古丁替代产品）的受试者（或戒烟者）。
16. 在首次服用 IMP 之前的 3 个月内捐献或接受了 ≥ 450 mL 的血液。
17. 从第一剂 IMP 到最后一剂 IMP 后至少 3 个月内捐献精子。