Bewertung der Bioverfügbarkeit von MED2005 und Nitrostat (FM58)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich (beim Screening).
2. Ein BMI von 18,5-30 kg/m2 (inklusive).
3. Keine klinisch signifikanten anormalen Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte, wie vom Prüfarzt definiert.
4. Ein negativer Drogentest im Urin. Ein positiver Alkoholtest kann nach Ermessen des Ermittlers bei der Aufnahme wiederholt werden.
5. Negative HIV- und Hepatitis B- und C-Ergebnisse.
6. Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt definiert.
7. Keine klinisch signifikante Abweichung außerhalb der vom Prüfarzt definierten Normalbereiche für Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen (normale Bereiche finden Sie in Anhang 1).

8. Probanden (es sei denn, sie sind anatomisch steril (dokumentierter Nachweis) oder wenn der Verzicht auf Geschlechtsverkehr dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Probanden entspricht) und Sexualpartner müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden, z Beispiel:

   • Orales Kontrazeptivum + Kondom.
   • Intrauterinpessar (IUP) + Kondom.
   • Diaphragma mit Spermizid + Kondom.
9. Die Probanden müssen verfügbar sein, um alle Zeiträume der Studie und des Nachsorgebesuchs abzuschließen.
10. Die Probanden müssen den PI / Beauftragten über ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überzeugen.
11. Die Probanden müssen in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen und zu verstehen, und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die IMP-Absorption beeinflussen (nur Teil 1).
2. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 28 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)) vor der ersten IMP-Dosis, es sei denn, dies ist nach Ansicht des Prüfarztes und des verantwortlichen Arztes des Sponsors der Fall Medikamente werden die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden erhöhen.
3. Hinweise auf Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, des Zentralnervensystems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems oder des Stoffwechsels.
4. Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten IMP-Dosis.
5. Eine klinisch signifikante Anamnese einer früheren Allergie/Empfindlichkeit gegenüber GTN, anderen Nitraten und/oder einem der Hilfsstoffe in einem der beiden Tests von Referenzprodukten.
6. Die jüngste Geschichte der Verwendung von PDE5-Hemmern oder Alkylnitraten (z. Poppers).
7. Eine Vorgeschichte von häufigen Spannungskopfschmerzen oder vaskulären Kopfschmerzen oder Migräne.
8. Eine Geschichte von erhöhtem Hirndruck oder Rückenmarksverletzung.
9. Eine Geschichte von schweren psychischen Störungen.
10. Vorhandensein von Narben/Piercings/Tätowierungen an der Verabreichungsstelle von MED2005 (Penis) (oder andere Merkmale, die nach Ansicht des Prüfarztes die IMP-Absorption beeinflussen können).
11. Subjekte (wenn unbeschnitten), die nicht in der Lage sind, die Vorhaut des Penis ohne Beschwerden leicht zurückzuziehen.
12. Alle offensichtlichen Empfindlichkeits-/lokalen Verträglichkeitsprobleme an der Applikationsstelle des Medikaments.
13. Unfähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
14. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Einheit oder einem vermarkteten Arzneimittel innerhalb der letzten 3 Monate oder fünf Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. (Hinweis: Die dreimonatige Washout-Periode zwischen den Studien ist definiert als der Zeitraum, der zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis der nächsten Studie verstrichen ist).
15. Raucher (oder Ex-Raucher), die innerhalb von vier Monaten vor der ersten Dosis geraucht oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich Schnupftabak, Kautabak, Zigarren, Pfeifen oder Nikotinersatzprodukte) verwendet haben.
16. Spende oder Erhalt von ≥ 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP-Dosis.
17. Samenspende ab der ersten IMP-Dosis und für mindestens 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis.