MED2005 및 Nitrostat 생체이용률 평가 (FM58)

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 피험자(스크리닝 시 포함).
2. BMI 18.5-30kg/m2(포함).
3. 연구자가 정의한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 값이 없습니다.
4. 부정적인 오줌 남용 약물 스크린. 시험관의 재량에 따라 입원 시 양성 알코올 테스트를 반복할 수 있습니다.
5. 음성 HIV 및 B형 및 C형 간염 결과.
6. 연구자가 정의한 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
7. 연구자가 정의한 혈압 및 심박수 측정의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의미한 편차가 없습니다(정상 범위는 부록 1 참조).

8. 피험자(해부학적으로 불임(문서화된 증거)가 없거나 성관계를 금하는 것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 부합하지 않는 한) 및 성 파트너는 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 2가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 예:

   • 경구 피임약 + 콘돔.
   • 자궁 내 장치(IUD) + 콘돔.
   • 살정제 + 콘돔이 포함된 다이어프램.
9. 피험자는 연구 및 후속 방문의 모든 기간을 완료할 수 있어야 합니다.
10. 피험자는 연구 참여 적합성에 대해 PI/지명인을 만족시켜야 합니다.
11. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. IMP 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력(파트 1에만 해당).
2. 연구자 및 후원자의 담당 의사의 의견이 없는 한 IMP의 첫 번째 투여 전 28일(또는 5 반감기(어느 쪽이든 더 긴 것)) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용 투약은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 구성하지 않습니다.
3. 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
4. IMP의 첫 투여 전 2년 이내에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 병력.
5. GTN, 기타 질산염 및/또는 참조 제품 테스트의 첨가제에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력.
6. PDE5 억제제 또는 알킬 질산염(예: 포퍼).
7. 빈번한 긴장성 두통 또는 혈관성 두통 또는 편두통의 병력.
8. 증가된 두개 내압 또는 척수 손상의 병력.
9. 심각한 심리적 장애의 병력.
10. MED2005 투여 부위(음경)에 흉터/피어싱/문신의 존재(또는 조사자가 IMP 흡수에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 임의의 다른 특징).
11. 불편함 없이 음경의 포피를 쉽게 접을 수 없는 피험자(포경수술을 하지 않은 경우).
12. 투약 부위의 명백한 민감도/국소 내약성 문제.
13. 연구자와 원활한 의사소통이 불가능함(예: 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애).
14. 이전 3개월 또는 연구 약물의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 새로운 화학 물질 또는 판매된 약물 임상 연구에 참여. (NB. 시험 사이의 3개월 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 기간으로 정의됩니다).
15. 첫 복용 전 4개월 이내에 니코틴 함유 제품(코담배, 씹는 담배, 시가, 파이프 또는 니코틴 대체 제품 포함)을 흡연했거나 사용한 적이 있는 흡연자(또는 흡연자).
16. IMP의 첫 투여 전 3개월 이내에 ≥ 450mL의 혈액을 기증하거나 수령했습니다.
17. 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량 이후 최소 3개월 동안의 정자 기증.