このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性神経障害患者の予防と治療のための足に関する運動の教育冊子の効果 (FOCA-II)

2024年5月7日 更新者：Isabel de Camargo Neves Sacco、University of Sao Paulo General Hospital

糖尿病性神経障害患者の足部筋骨格機能障害の予防と治療のための足関連運動の教育冊子の効果: FOotCAre (FOCAtrial-II) 無作為化対照試験

この試験の主な目的は、糖尿病性神経障害のある人々の糖尿病性神経障害の状態、機能的転帰、および歩行生体力学における教育小冊子の足に関連する運動の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性神経障害患者48人を対象に無作為対照試験が実施されます。 参加者は、対照群（足の運動を伴わない、国際的なコンセンサスによって推奨されるフットケア）または8週間の小冊子を通じて、週に3回、自宅で運動を行う介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。

被験者は、介入の効果にアクセスするために3回評価されます。すべての結果について、ベースラインと8週間です。すべての結果のフォローアップの理由から、16 週間。

次の結果は常に評価されます: (1) Michigan Neuropathy Screening Instrumentによる糖尿病性神経障害の症状、(2) 神経障害の重症度のファジースコア、(3) 触覚および振動過敏症 (10gモノフィラメントおよび音叉)、( 4) 歩行中の足 - 足首の運動学と足首の運動学 (それぞれ赤外線カメラと逆動力学)、(5) 足の等尺性筋力 (プレッシャー プレート測定による)、(6) 機能バランス リーチ テスト、(7) 足の健康と機能足の健康状態アンケートによる、(8) 歩行中の足底圧力分布。

この研究の仮説は、介入が足の触覚と振動の感度の知覚を高め、糖尿病性神経障害の症状を軽減し、足の筋肉の強度を高め、機能バランススコアを高め、糖尿病患者の重症度を低下させるというものです。ニューロパシー（ファジースコア）、ニューロパシーの症状の数を減らし、歩行中の足底圧の再分配により生理学的な足のロールオーバーを促進し、08週間の介入後に足と足首の可動性を高めます. (1) 推進段階での足首伸筋モーメントと足首同心力の増加、(3) 負荷段階での足首屈筋モーメントと足首偏心力の増加など、歩行中の有益な生体力学的変化もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05360160
        • Érica Queiroz da Silva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病;
  • ファジーソフトウェアで確認された中等度または重度の神経障害;
  • 研究室での自立歩行能力

除外基準:

  • 足の外反母趾切断または全切断;
  • 膝、足首、または股関節の外科手術歴;
  • 介入期間中の関節形成術および/または下肢装具の履歴、または下肢関節形成術の適応;
  • 診断された神経学的および/またはリウマチ性疾患;
  • 一貫した情報を提供できない;
  • 介入期間を通して理学療法の介入を行います。
  • 理学療法の介入を受ける、またはデバイスの荷を下す。
  • 主要な血管合併症;
  • 重度の網膜症;
  • -少なくとも6か月間治癒しない潰瘍および/または活動性潰瘍;
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のスコア 12 ～ 21 (Probable Depression)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群の参加者は、医療専門家チーム (医師、看護師、足病医) が推奨する薬理学的治療、セルフケアの推奨事項、および国際的なコンセンサスによるフットケアを含む治療に加えて、特定の介入を受けません。
実験的：介入グループ
介入グループの患者は、教育用小冊子に記載されている足関連のエクササイズを週に 3 回、自宅で行います。 追跡期間では、患者は研究終了（16週間）までプロジェクトによって設定された同じスケジュールに従います。
他の：足に関連するエクササイズによる教育的および家庭ベースの理学療法
小冊子は、教育と運動のプロトコルの 2 つに分かれています。 最初の部分の目的は、個人の健康行動の変化を導くことであり、糖尿病性神経障害、フットケア、靴、および運動の利点に関する情報で構成されています. 2 番目の部分はフット プロトコルで、6 つのエクササイズで構成されています。 セッションの最大継続時間は 20 分で、週に 3 回実行する必要があります。 被験者は足の足首を温めてから、小冊子で提案されている順序で運動を開始し、知覚された努力を表に記入します（努力リッカート尺度）。 足のエクササイズは、座った姿勢で 30 回繰り返す 1 セットから、立ったままのエクササイズ、そして片足だけで行うエクササイズへと進みます。 その他の進行基準は、実行されるセット数を増やすことです。 努力スケールは、小冊子の月次表に参加者によって登録される、進行のための個々の努力を調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後のベースラインの糖尿病性神経障害症状からの変化
時間枠：8週間
ミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) のスコア。 このアンケートは、脚と足の過敏症に関連する症状や出来事に関する 15 の質問で構成され、参加者自身が記入します。 回答を合計して合計スコアを取得します。 すべての項目の合計により、0 ～ 13 の範囲のスコアが得られます (13 は神経障害の最悪の評価を表します)。
8週間
8週間後の糖尿病性神経障害重症度のファジー分類のベースラインからの変化
時間枠：8週間
糖尿病性神経障害の重症度のファジー分類は、Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH) が開発したファジー ソフトウェア スコアによって与えられます。このスコアは http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ から無料で入手できます。 。 糖尿病性神経障害の分類のための意思決定支援システムです。 この決定は 3 つの領域に基づいて行われます。ミシガン州神経障害スクリーニング装置から抽出された徴候と症状です。 10gのモノフィラメントを使用した非感知領域の数による触覚感度。音叉を振動させることによる振動感度 (128Hz) は、存在しない、存在する、または減少しているとして特徴付けられます。 ソフトウェアは 0 から 10 までのスコアを生成し、スコアが高いほど、糖尿病性神経障害はより重篤になります。
8週間
16週間後のベースラインの糖尿病性神経障害症状からの変化（追跡調査）
時間枠：16週間（経過観察）
ミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) のスコア。 このアンケートは、脚と足の過敏症に関連する症状や出来事に関する 15 の質問で構成され、参加者自身が記入します。 回答を合計して合計スコアを取得します。 すべての項目の合計により、0 ～ 13 の範囲のスコアが得られます (13 は神経障害の最悪の評価を表します)。
16週間（経過観察）
16週間後の糖尿病性神経障害重症度のファジー分類のベースラインからの変化（追跡調査）
時間枠：16週間（経過観察）
糖尿病性神経障害の重症度のファジー分類は、Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH) が開発したファジー ソフトウェア スコアによって与えられます。このスコアは http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ から無料で入手できます。 。 糖尿病性神経障害の分類のための意思決定支援システムです。 この決定は 3 つの領域に基づいて行われます。ミシガン州神経障害スクリーニング装置から抽出された徴候と症状です。 10gのモノフィラメントを使用した非感知領域の数による触覚感度。音叉を振動させることによる振動感度 (128Hz) は、存在しない、存在する、または減少しているとして特徴付けられます。 ソフトウェアは 0 から 10 までのスコアを生成し、スコアが高いほど、糖尿病性神経障害はより重篤になります。
16週間（経過観察）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の歩行中の足と足首の運動学のベースラインからの変化
時間枠：8週間
足首の可動範囲の矢状面 - 歩行の立脚期における背屈の最初から底屈の終わりまで（度）。
8週間
8週間後の歩行中の足と足首の運動のベースラインからの変化
時間枠：8週間
逆力学計算による歩行立脚期の蹴り出し時の足首底屈筋モーメントのピーク関節モーメント
8週間
8週目の歩行中のベースライン動的足底圧分布からの変化
時間枠：8週間
圧力プラットフォーム (emed®-q100、GmbH、Novel Munich、ドイツ) を使用して、歩行中の圧力パターンを評価します。 足底圧の分析は次のパラメーターによって行われます: かかとのピーク圧 (kPa)
8週間
8週間後のベースライン触覚感度からの変化
時間枠：8週間
触覚欠損は、4 つの足底領域 (母趾の足底面、第 1、第 3、および第 5 中足骨頭) に 10 g モノフィラメントの触覚刺激を与えるモノフィラメントによって評価されます。 領域はランダムな順序で評価され、参加者がモノフィラメントを見ることはできません。 参加者が圧力を感じていない領域の数が表示されます。 感知されずにマークされた領域の数が増えるほど、触覚感度の障害が大きくなります。
8週間
8週間後のベースライン振動感度からの変化
時間枠：8週間
振動感度は、母趾末節の背側領域で音叉を振動させる (128Hz) ことによって評価されます。 参加者は音叉の振動を感じなくなった瞬間を報告する必要があり、評価者は参加者が音叉の振動を感じなくなったと報告してから評価者が音叉の振動を感じなくなるまでの時間を計測しなければなりません。手に伝わる振動。 10 秒未満の値は、現在の振動感度で分類されます。 10 秒を超える値は、振動感度の低下として分類されます。 参加者が音叉によって加えられる振動を知覚しない場合、振動過敏症として分類されます。
8週間
8週間後のベースラインの足の健康と機能からの変化
時間枠：8週間
ブラジル版の足の健康状態質問票 (FHSQ-BR) が使用されます。 評価されたドメインは、0 から 100 までのスコアを受け取る関数でした。100 は最良の関数を表し、0 から最悪の関数を表します。
8週間
8週間後のベースラインの足の等尺性筋力からの変化
時間枠：8週間
母趾の屈筋および足の指の屈筋の筋力は、emed®-q100 圧力プラットフォーム (Novel、ドイツ) を使用して、すでに他の場所で説明されている試験プロトコルに従って評価されます。 個人は、評価された足を加圧プラットフォームの中心に置いて立ち、最大力の母趾ピーク値 (体重の%) で可能な限り多くの力を加えるように指示されます。
8週間
8週間後のベースライン機能バランスからの変化
時間枠：8週間
これは、患者が裸足で壁に垂直に立ち、肩を 90 度曲げ、肘を伸ばす臨床テストです。 巻尺を床と平行に壁に取り付け、患者の肩峰の高さに配置します。 ボランティアは、バランスを失ったり一歩を踏み出したりしないように、できるだけ前傾するように指示されます。 手首の変位をテープで計測します。 距離（センチメートル）が大きいほど、機能バランスが良くなります。
8週間
16週間後の歩行中の足と足首の運動学のベースラインからの変化（追跡調査）
時間枠：16週間（経過観察）
足首の可動範囲の矢状面 - 歩行の立脚期における背屈の最初から底屈の終わりまで（度）。
16週間（経過観察）
16週間後の歩行中の足と足首の運動のベースラインからの変化（追跡調査）
時間枠：16週間（経過観察）
逆力学計算による歩行立脚期の蹴り出し時の足首底屈筋モーメントのピーク関節モーメント
16週間（経過観察）
16週間後の歩行中のベースライン動的足底圧分布からの変化（追跡調査）
時間枠：16週間（経過観察）
圧力プラットフォーム (emed®-q100、GmbH、Novel Munich、ドイツ) を使用して、歩行中の圧力パターンを評価します。 足底圧の分析は次のパラメーターによって行われます: かかとのピーク圧 (kPa)
16週間（経過観察）
16週間後のベースライン触覚感度からの変化（追跡調査）
時間枠：16週間（経過観察）
触覚欠損は、4 つの足底領域 (母趾の足底面、第 1、第 3、および第 5 中足骨頭) に 10 g モノフィラメントの触覚刺激を与えるモノフィラメントによって評価されます。 領域はランダムな順序で評価され、参加者がモノフィラメントを見ることはできません。 参加者が圧力を感じていない領域の数が表示されます。 感知されずにマークされた領域の数が増えるほど、触覚感度の障害が大きくなります。
16週間（経過観察）
16週間後のベースライン振動感受性からの変化（フォローアップ）
時間枠：16週間（経過観察）
振動感度は、母趾末節の背側領域で音叉を振動させる (128Hz) ことによって評価されます。 参加者は音叉の振動を感じなくなった瞬間を報告する必要があり、評価者は参加者が音叉の振動を感じなくなったと報告してから評価者が音叉の振動を感じなくなるまでの時間を計測しなければなりません。手に伝わる振動。 10 秒未満の値は、現在の振動感度で分類されます。 10 秒を超える値は、振動感度の低下として分類されます。 参加者が音叉によって加えられる振動を知覚しない場合、振動過敏症として分類されます。
16週間（経過観察）
16週間後の足の健康と機能のベースラインからの変化（フォローアップ）
時間枠：16週間（経過観察）
ブラジル版の足の健康状態質問票 (FHSQ-BR) が使用されます。 評価されたドメインは機能であり、0 から 100 までのスコアが与えられます。100 は最良の機能を表し、0 から最悪の機能を表します。
16週間（経過観察）
16週間後のベースラインの足の等尺性筋力からの変化（追跡調査）
時間枠：16週間（経過観察）
母趾の屈筋および足の指の屈筋の筋力は、emed®-q100 圧力プラットフォーム (Novel、ドイツ) を使用して、すでに他の場所で説明されている試験プロトコルに従って評価されます。 個人は、評価された足を加圧プラットフォームの中心に置いて立ち、最大力の母趾ピーク値 (体重の%) で可能な限り多くの力を加えるように指示されます。
16週間（経過観察）
16週間後のベースライン機能バランスからの変化（フォローアップ）
時間枠：16週間（経過観察）
これは、患者が裸足で壁に垂直に立ち、肩を 90 度曲げ、肘を伸ばす臨床テストです。 巻尺を床と平行に壁に取り付け、患者の肩峰の高さに配置します。 ボランティアは、バランスを失ったり一歩を踏み出したりしないように、できるだけ前傾するように指示されます。 手首の変位をテープで計測します。 距離（センチメートル）が大きいほど、機能バランスが良くなります。
16週間（経過観察）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

捜査官

  • 主任研究者：Isabel CN Sacco, PhD、Associate Professor at São Paulo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月26日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月2日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FOCA-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する