Effet du livret éducatif sur les exercices liés au pied pour la prévention et le traitement chez les personnes atteintes de neuropathie diabétique (FOCA-II)
7 mai 2024 mis à jour par: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Effet du livret éducatif sur les exercices liés au pied pour la prévention et le traitement des dysfonctionnements musculo-squelettiques du pied chez les personnes atteintes de neuropathie diabétique : FOotCAre (FOCAtrial-II) Essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet d'un livret éducatif d'exercices liés au pied sur l'état de la neuropathie diabétique, les résultats fonctionnels et la biomécanique de la marche chez les personnes atteintes de neuropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé avec 48 patients atteints de neuropathie diabétique. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe témoin (soins des pieds recommandés par consensus international sans exercices pour les pieds) ou dans un groupe d'intervention qui effectuera des exercices à domicile, trois fois par semaine, via le livret pendant 8 semaines.
Les sujets seront évalués à 3 moments différents pour accéder à l'effet de l'intervention : départ et 8 semaines, pour tous les critères de jugement ; et 16 semaines, pour des raisons de suivi pour tous les critères de jugement.
Les résultats suivants seront évalués à tout moment : (1) symptômes de neuropathie diabétique par le Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) score flou de la gravité de la neuropathie, (3) sensibilité tactile et vibratoire (monofilament de 10 g et diapason), ( 4) cinématique pied-cheville et cinétique de la cheville pendant la marche (caméras infrarouges et dynamique inverse, respectivement), (5) force isométrique du pied (par une mesure de la plaque de pression), (6) test d'atteinte de l'équilibre fonctionnel, (7) santé et fonctionnalité du pied par le Foot Health Status Questionnaire, (8) répartition de la pression plantaire pendant la marche.
L'hypothèse de cette étude est que l'intervention va augmenter la perception de la sensibilité tactile et vibratoire du pied, réduire les symptômes de la neuropathie diabétique, augmenter la force des muscles du pied, augmenter le score d'équilibre fonctionnel, diminuer la sévérité du diabète neuropathie (score flou), diminuer le nombre de symptômes de neuropathie, favoriser un roulement du pied plus physiologique avec une redistribution de la pression plantaire pendant la marche, ainsi qu'augmenter la mobilité pied-cheville après 08 semaines d'intervention. Il y aura également des changements biomécaniques bénéfiques pendant la marche, tels que : (1) augmentation du moment d'extension de la cheville et de la puissance concentrique de la cheville dans la phase de propulsion et (3) augmentation du moment de flexion de la cheville et de la puissance excentrique de la cheville dans la phase de charge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05360160
- Érica Queiroz da Silva
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 ou 2 ;
- Neuropathie modérée ou sévère confirmée avec le logiciel flou ;
- Capacité à marcher de façon autonome dans le laboratoire
Critère d'exclusion:
- amputation de l'hallux ou amputation totale du pied ;
- Antécédents d'intervention chirurgicale au genou, à la cheville ou à la hanche ;
- Antécédents d'arthroplastie et/ou d'orthèse de membre inférieur ou indication d'arthroplastie de membre inférieur tout au long de la période d'intervention ;
- Maladies neurologiques et/ou rhumatologiques diagnostiquées ;
- Incapacité à fournir des informations cohérentes ;
- Effectuer une intervention de physiothérapie tout au long de la période d'intervention;
- Recevoir toute intervention de physiothérapie ou déchargement d'appareils ;
- Complications vasculaires majeures ;
- Rétinopathie sévère ;
- Ulcération non cicatrisée depuis au moins 6 mois et/ou ulcère actif ;
- Score entre 12 et 21 (dépression probable) sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention spécifique en plus du traitement recommandé par l'équipe de professionnels de la santé (médecins, infirmières, podologues), qui comprend un traitement pharmacologique, et des recommandations d'auto-soins et de soins des pieds par consensus international.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention effectueront des exercices liés au pied décrits dans un livret pédagogique trois fois/semaine à la maison.
Au cours de la période de suivi, les patients suivront le même calendrier fixé par le projet jusqu'à la fin de l'étude (16 semaines).
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Le livret est divisé en 2 : protocole pédagogique et exercice.
Le but de la première partie est de guider l'individu pour un changement de son comportement de santé et comprend des informations sur la neuropathie diabétique, les soins des pieds, les chaussures et les avantages de l'exercice.
La deuxième partie est le protocole du pied, composé de 6 exercices.
La durée maximale d'une séance est de 20min et doit être effectuée 3 fois/semaine.
Le sujet doit échauffer le pied-cheville puis commencer à s'entraîner dans l'ordre proposé par le livret, en remplissant un tableau avec l'effort perçu (échelle de likert d'effort).
Les exercices pour les pieds progressent d'une série de 30 répétitions en position assise, à des exercices debout, puis à effectuer l'exercice sur un seul pied.
L'autre critère de progression est d'augmenter le nombre de séries réalisées.
L'échelle d'effort régule l'effort individuel pour sa progression, qui est également inscrit par le participant dans le tableau mensuel du livret.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux symptômes initiaux de la neuropathie diabétique à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Score du Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Ce questionnaire comprend 15 questions sur les symptômes et événements liés à la sensibilité des jambes et des pieds et est administré par le participant lui-même.
Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total.
La somme de tous les items donne un score allant de 0 à 13 (13 représente la pire note de la neuropathie).
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la classification floue de la gravité de la neuropathie diabétique à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La classification floue de la gravité de la neuropathie diabétique sera donnée par le logiciel Fuzzy score développé par le Laboratoire de Biomécanique du Mouvement et de la Posture Humaine (LaBIMPH) disponible gratuitement sur : http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ .
Il s'agit d'un système d'aide à la décision pour la classification de la neuropathie diabétique.
Cette décision est basée sur trois domaines : les signes et symptômes extraits du Michigan Neuropathy Screening Instrument ; sensibilité tactile par le nombre de zones non sensibles à l'aide d'un monofilament de 10 g ; et sensibilité aux vibrations en faisant vibrer un diapason (128 Hz) caractérisé comme absent, présent ou diminué.
Le logiciel produit un score de 0 à 10 et plus le score est élevé, plus la neuropathie diabétique est sévère.
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8 semaines
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Changement par rapport aux symptômes de base de la neuropathie diabétique à 16 semaines (suivi)
Délai: 16 semaines (suivi)
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Score du Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Ce questionnaire comprend 15 questions sur les symptômes et événements liés à la sensibilité des jambes et des pieds et est administré par le participant lui-même.
Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total.
La somme de tous les items donne un score allant de 0 à 13 (13 représente la pire note de la neuropathie).
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16 semaines (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base de la classification floue de la gravité de la neuropathie diabétique à 16 semaines (suivi)
Délai: 16 semaines (suivi)
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La classification floue de la gravité de la neuropathie diabétique sera donnée par le logiciel Fuzzy score développé par le Laboratoire de Biomécanique du Mouvement et de la Posture Humaine (LaBIMPH) disponible gratuitement sur : http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ .
Il s'agit d'un système d'aide à la décision pour la classification de la neuropathie diabétique.
Cette décision est basée sur trois domaines : les signes et symptômes extraits du Michigan Neuropathy Screening Instrument ; sensibilité tactile par le nombre de zones non sensibles à l'aide d'un monofilament de 10 g ; et sensibilité aux vibrations en faisant vibrer un diapason (128 Hz) caractérisé comme absent, présent ou diminué.
Le logiciel produit un score de 0 à 10 et plus le score est élevé, plus la neuropathie diabétique est sévère.
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16 semaines (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la cinématique du pied et de la cheville pendant la marche à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Plan sagital de l'amplitude de mouvement de la cheville - initial de la dorsiflexion jusqu'à la fin de la plantaflexion (degrés) pendant la phase d'appui de la démarche.
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la cinétique du pied et de la cheville pendant la marche à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Moment articulaire maximal du moment de flexion plantaire de la cheville à la poussée pendant la phase d'appui de la marche par calculs dynamiques inverses
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8 semaines
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Changement par rapport à la distribution dynamique de la pression plantaire de base pendant la marche à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Une plateforme de pression (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Allemagne) sera utilisée pour évaluer le modèle de pression pendant la marche.
L'analyse de la pression plantaire se fera à travers les paramètres : Pression maximale du talon (kPa)
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8 semaines
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Changement par rapport à la sensibilité tactile de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Les déficits sensoriels tactiles seront évalués par monofilament avec un stimulus tactile d'un monofilament de 10 g en 4 zones plantaires (face plantaire de l'hallux, têtes des 1er, 3ème et 5ème métatarsiens).
Les zones seront évaluées dans un ordre aléatoire et ne permettant pas au participant de visualiser le monofilament.
Le nombre de zones où le participant ne ressent pas de pression sera indiqué.
Plus le nombre de zones marquées sans détection est grand, plus la sensibilité tactile est altérée.
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8 semaines
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Changement par rapport à la sensibilité aux vibrations de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La sensibilité aux vibrations sera évaluée en faisant vibrer un diapason (128 Hz) dans la région dorsale de la phalange distale de l'hallux.
Le participant doit signaler le moment où il ne ressent plus la vibration du diapason, et l'évaluateur doit chronométrer l'intervalle entre lequel le participant rapporte qu'il cesse de ressentir la vibration et le moment où l'évaluateur cesse de ressentir la vibration. vibration dans la main.
Les valeurs inférieures à 10 secondes seront classées avec la sensibilité vibratoire actuelle ; les valeurs supérieures à 10 secondes seront classées comme diminution de la sensibilité vibratoire.
Si le participant ne perçoit pas la vibration imposée par le diapason, celle-ci sera classée comme absence de sensibilité vibratoire.
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8 semaines
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Changement par rapport à la santé et à la fonctionnalité des pieds de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La version brésilienne du Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) sera utilisée.
Le domaine évalué était la fonction qui reçoit un score de 0 à 100, où 100 exprime la meilleure fonction et 0 la pire.
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8 semaines
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Changement par rapport à la force isométrique du pied de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La force musculaire des muscles fléchisseurs de l'hallux et des fléchisseurs des orteils sera évaluée à l'aide de la plateforme de pression emed®-q100 (Novel, Allemagne) selon un protocole de test déjà décrit ailleurs.
L'individu doit se tenir debout, avec le pied évalué centré sur la plate-forme de pression, avec pour instruction d'exercer autant de force que possible avec les valeurs maximales de force maximale de l'hallux (% du poids corporel).
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8 semaines
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Changement par rapport à l'équilibre fonctionnel de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Il s'agit d'un test clinique où le patient sera debout pieds nus, perpendiculairement au mur, l'épaule fléchie à 90° et le coude étendu.
Un mètre ruban sera fixé au mur, parallèlement au sol, positionné à la hauteur de l'acromion du patient.
Le volontaire sera invité à se pencher en avant autant que possible sans perdre l'équilibre ni faire un pas.
Le déplacement du poignet sera mesuré par le ruban adhésif.
Plus la distance en centimètres est grande, meilleur est l'équilibre fonctionnel
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la cinématique du pied et de la cheville pendant la marche à 16 semaines (suivi)
Délai: 16 semaines (suivi)
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Plan sagital de l'amplitude de mouvement de la cheville - initial de la dorsiflexion jusqu'à la fin de la plantaflexion (degrés) pendant la phase d'appui de la démarche.
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16 semaines (suivi)
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Changement par rapport à la ligne de base de la cinétique du pied et de la cheville pendant la marche à 16 semaines (suivi)
Délai: 16 semaines (suivi)
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Moment articulaire maximal du moment de flexion plantaire de la cheville à la poussée pendant la phase d'appui de la marche par calculs dynamiques inverses
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16 semaines (suivi)
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Changement par rapport à la distribution dynamique de la pression plantaire de base pendant la marche à 16 semaines (suivi)
Délai: 16 semaines (suivi)
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Une plateforme de pression (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Allemagne) sera utilisée pour évaluer le modèle de pression pendant la marche.
L'analyse de la pression plantaire se fera à travers les paramètres : Pression maximale du talon (kPa)
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16 semaines (suivi)
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Changement par rapport à la sensibilité tactile de base à 16 semaines (suivi)
Délai: 16 semaines (suivi)
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Les déficits sensoriels tactiles seront évalués par monofilament avec un stimulus tactile d'un monofilament de 10 g en 4 zones plantaires (face plantaire de l'hallux, têtes des 1er, 3ème et 5ème métatarsiens).
Les zones seront évaluées dans un ordre aléatoire et ne permettant pas au participant de visualiser le monofilament.
Le nombre de zones où le participant ne ressent pas de pression sera indiqué.
Plus le nombre de zones marquées sans détection est grand, plus la sensibilité tactile est altérée.
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16 semaines (suivi)
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Changement par rapport à la sensibilité aux vibrations de base à 16 semaines (suivi)
Délai: 16 semaines (suivi)
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La sensibilité aux vibrations sera évaluée en faisant vibrer un diapason (128 Hz) dans la région dorsale de la phalange distale de l'hallux.
Le participant doit signaler le moment où il ne ressent plus la vibration du diapason, et l'évaluateur doit chronométrer l'intervalle entre lequel le participant rapporte qu'il cesse de ressentir la vibration et le moment où l'évaluateur cesse de ressentir la vibration. vibration dans la main.
Les valeurs inférieures à 10 secondes seront classées avec la sensibilité vibratoire actuelle ; les valeurs supérieures à 10 secondes seront classées comme diminution de la sensibilité vibratoire.
Si le participant ne perçoit pas la vibration imposée par le diapason, celle-ci sera classée comme absence de sensibilité vibratoire.
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16 semaines (suivi)
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Changement par rapport à la santé et à la fonctionnalité du pied de base à 16 semaines (suivi)
Délai: 16 semaines (suivi)
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La version brésilienne du Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) sera utilisée.
Le domaine évalué était la fonction et il reçoit un score de 0 à 100, où 100 exprime la meilleure fonction et 0 la pire.
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16 semaines (suivi)
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Changement par rapport à la force isométrique du pied de base à 16 semaines (suivi)
Délai: 16 semaines (suivi)
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La force musculaire des muscles fléchisseurs de l'hallux et des fléchisseurs des orteils sera évaluée à l'aide de la plateforme de pression emed®-q100 (Novel, Allemagne) selon un protocole de test déjà décrit ailleurs.
L'individu doit se tenir debout, avec le pied évalué centré sur la plate-forme de pression, avec pour instruction d'exercer autant de force que possible avec les valeurs maximales de force maximale de l'hallux (% du poids corporel).
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16 semaines (suivi)
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Changement par rapport à l'équilibre fonctionnel de base à 16 semaines (suivi)
Délai: 16 semaines (suivi)
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Il s'agit d'un test clinique où le patient sera debout pieds nus, perpendiculairement au mur, l'épaule fléchie à 90° et le coude étendu.
Un mètre ruban sera fixé au mur, parallèlement au sol, positionné à la hauteur de l'acromion du patient.
Le volontaire sera invité à se pencher en avant autant que possible sans perdre l'équilibre ni faire un pas.
Le déplacement du poignet sera mesuré par le ruban adhésif.
Plus la distance en centimètres est grande, meilleur est l'équilibre fonctionnel
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16 semaines (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silva EQ, Santos DP, Beteli RI, Monteiro RL, Ferreira JSSP, Cruvinel-Junior RH, Donini A, Verissimo JL, Suda EY, Sacco ICN. Feasibility of a home-based foot-ankle exercise programme for musculoskeletal dysfunctions in people with diabetes: randomised controlled FOotCAre (FOCA) Trial II. Sci Rep. 2021 Jun 11;11(1):12404. doi: 10.1038/s41598-021-91901-0.
- Silva EQ, Suda EY, Santos DP, Verissimo JL, Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Monteiro RL, Sartor CD, Sacco ICN. Effect of an educational booklet for prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial II, a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 13;21(1):180. doi: 10.1186/s13063-020-4115-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOCA-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .