Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние образовательного буклета по упражнениям для ног для профилактики и лечения людей с диабетической нейропатией (FOCA-II)

7 мая 2024 г. обновлено: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Влияние образовательного буклета по упражнениям для стопы для профилактики и лечения скелетно-мышечных дисфункций стопы у людей с диабетической нейропатией: рандомизированное контролируемое исследование FOotCAre (FOCAtrial-II)

Основная цель этого исследования — изучить влияние упражнений для стоп на состояние диабетической невропатии, функциональные исходы и биомеханику походки у людей с диабетической невропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 48 пациентов с диабетической невропатией. Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (рекомендуемый уход за ногами по международному консенсусу без упражнений для ног), либо в группу вмешательства, которая будет выполнять упражнения дома три раза в неделю с помощью буклета в течение 8 недель.

Субъекты будут оцениваться в 3 разных периода времени, чтобы получить доступ к эффекту вмешательства: исходный уровень и 8 недель для всех результатов; и 16 недель для последующего наблюдения за всеми исходами.

Во все времена будут оцениваться следующие исходы: (1) симптомы диабетической невропатии с помощью Мичиганского инструмента для скрининга невропатии, (2) нечеткая оценка тяжести невропатии, (3) тактильная и вибрационная чувствительность (10-граммовая мононить и камертон), ( 4) кинематика стопы и голеностопного сустава и кинетика голеностопного сустава при ходьбе (соответственно инфракрасные камеры и обратная динамика), (5) изометрическая сила стопы (путем измерения прижимной пластины), (6) тест достижения функционального равновесия, (7) здоровье и функциональность стопы по опроснику состояния здоровья стопы, (8) распределение подошвенного давления при ходьбе.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что вмешательство повысит восприятие тактильной и вибрационной чувствительности стопы, уменьшит симптомы диабетической невропатии, повысит силу мышц стопы, повысит показатель функционального баланса, уменьшит тяжесть диабетической нейропатии. невропатия (нечеткая оценка), уменьшают количество симптомов нейропатии, способствуют более физиологичному перекатыванию стопы с перераспределением подошвенного давления во время ходьбы, а также повышают подвижность стопы и голеностопного сустава после 08 недель вмешательства. Во время ходьбы также будут происходить полезные биомеханические изменения, такие как: (1) увеличение момента разгибания голеностопного сустава и концентрической силы голеностопного сустава в фазе движения и (3) увеличение момента сгибателя голеностопного сустава и эксцентрической силы голеностопного сустава в фазе нагрузки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05360160
        • Érica Queiroz da Silva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа;
  • Умеренная или тяжелая невропатия, подтвержденная с помощью нечеткого программного обеспечения;
  • Способность самостоятельно ходить по лаборатории

Критерий исключения:

  • Ампутация большого пальца стопы или тотальная ампутация стопы;
  • История хирургического вмешательства на колене, лодыжке или бедре;
  • Эндопротезирование и/или ортезирование нижних конечностей в анамнезе или указание на эндопротезирование нижних конечностей на протяжении всего периода вмешательства;
  • диагностированные неврологические и/или ревматологические заболевания;
  • Неспособность предоставить непротиворечивую информацию;
  • Выполнять физиотерапевтические вмешательства на протяжении всего периода вмешательства;
  • получение любого физиотерапевтического вмешательства или разгрузочных устройств;
  • крупные сосудистые осложнения;
  • Тяжелая ретинопатия;
  • Изъязвление, не заживающее в течение как минимум 6 месяцев и/или активная язва;
  • Оценка от 12 до 21 (вероятная депрессия) по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут подвергаться никакому специальному вмешательству в дополнение к лечению, рекомендованному командой медицинских работников (врачи, медсестры, ортопеды), которое включает фармакологическое лечение, а также рекомендации по уходу за собой и уходу за ногами в соответствии с международным консенсусом.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в экспериментальной группе будут выполнять упражнения для ног, описанные в учебном буклете, три раза в неделю дома. В период наблюдения пациенты будут следовать тому же графику, установленному проектом, до конца исследования (16 недель).
Другой: Учебная и домашняя лечебная физкультура стопными упражнениями
Буклет разделен на 2 части: учебный и протокол упражнений. Цель первой части состоит в том, чтобы помочь человеку изменить свое поведение в отношении здоровья и содержит информацию о диабетической невропатии, уходе за ногами, обуви и преимуществах физических упражнений. Вторая часть — протокол стопы, состоящий из 6 упражнений. Максимальная продолжительность сеанса составляет 20 минут и должна выполняться 3 раза в неделю. Испытуемый должен разогреть ступню-лодыжку, а затем приступить к упражнениям в порядке, предложенном в буклете, заполнив таблицу воспринимаемым усилием (шкала усилия-подобного). Упражнения для ног прогрессируют от одного подхода с 30 повторениями в положении сидя до упражнений стоя, а затем выполнения упражнения только на одной ноге. Другим критерием прогресса является увеличение количества выполненных подходов. Шкала усилий регулирует индивидуальные усилия для своего прогресса, которые также регистрируются участником в месячной таблице в буклете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходных симптомов диабетической нейропатии через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Оценка Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSI). Этот опросник состоит из 15 вопросов о симптомах и событиях, связанных с чувствительностью ног и стоп, и заполняется самим участником. Ответы суммируются и получают общий балл. Сумма всех пунктов дает оценку от 0 до 13 (13 представляет собой наихудшую оценку нейропатии).
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем нечеткой классификации тяжести диабетической нейропатии через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Нечеткая классификация тяжести диабетической нейропатии будет предоставляться с помощью программного обеспечения Fuzzy, разработанного Лабораторией биомеханики движения и осанки человека (LaBIMPH), которое можно бесплатно загрузить по адресу: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. . Это система поддержки принятия решений для классификации диабетической нейропатии. Это решение основано на трех областях: признаках и симптомах, извлеченных из Мичиганского инструмента скрининга невропатии; тактильная чувствительность по количеству нечувствительных участков при использовании мононити массой 10 г; и вибрационную чувствительность путем вибрации камертона (128 Гц), характеризуемую как отсутствующую, присутствующую или уменьшенную. Программное обеспечение выдает оценку от 0 до 10, и чем выше оценка, тем тяжелее диабетическая нейропатия.
8 недель
Изменение исходных симптомов диабетической невропатии через 16 недель (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 16 недель (последующее наблюдение)
Оценка Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSI). Этот опросник состоит из 15 вопросов о симптомах и событиях, связанных с чувствительностью ног и стоп, и заполняется самим участником. Ответы суммируются и получают общий балл. Сумма всех пунктов дает оценку от 0 до 13 (13 представляет собой наихудшую оценку нейропатии).
16 недель (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем нечеткой классификации тяжести диабетической нейропатии через 16 недель (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 16 недель (последующее наблюдение)
Нечеткая классификация тяжести диабетической нейропатии будет предоставляться с помощью программного обеспечения Fuzzy, разработанного Лабораторией биомеханики движения и осанки человека (LaBIMPH), которое можно бесплатно загрузить по адресу: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/. . Это система поддержки принятия решений для классификации диабетической нейропатии. Это решение основано на трех областях: признаках и симптомах, извлеченных из Мичиганского инструмента скрининга невропатии; тактильная чувствительность по количеству нечувствительных участков при использовании мононити массой 10 г; и вибрационную чувствительность путем вибрации камертона (128 Гц), характеризуемую как отсутствующую, присутствующую или уменьшенную. Программное обеспечение выдает оценку от 0 до 10, и чем выше оценка, тем тяжелее диабетическая нейропатия.
16 недель (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кинематики стопы и голеностопного сустава по сравнению с базовой линией во время походки через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Диапазон движений голеностопного сустава в сагитальной плоскости — от начала тыльного сгибания до конца плантафлексии (в градусах) во время фазы опоры походки.
8 недель
Изменение кинетики стопы и голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем во время походки через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Пиковый суставной момент подошвенного сгибателя голеностопного сустава при отталкивании во время фазы опоры походки по результатам обратных динамических расчетов
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем динамического распределения подошвенного давления во время походки через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Платформа давления (emed®-q100, GmbH, Новел Мюнхен, Германия) будет использоваться для оценки картины давления во время ходьбы. Анализ подошвенного давления будет осуществляться по параметрам: Пиковое давление в пятке (кПа).
8 недель
Изменение тактильной чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Тактильный сенсорный дефицит будет оцениваться с помощью мононити с тактильным стимулом мононити массой 10 г в 4 подошвенных областях (подошвенная поверхность большого пальца стопы, головки 1-й, 3-й и 5-й плюсневых костей). Области будут оцениваться в случайном порядке, не позволяя участнику видеть моноволокно. Будет указано количество зон, где участник не чувствует давления. Чем больше участков отмечено без зондирования, тем больше нарушение тактильной чувствительности.
8 недель
Изменение чувствительности к вибрации по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Чувствительность к вибрации будет оцениваться путем вибрации камертона (128 Гц) в дорсальной области дистальной фаланги большого пальца руки. Участник должен сообщить о моменте, когда он/она больше не чувствует вибрацию камертона, а оценщик должен замерить интервал, между которым участник сообщает, что он/она перестает чувствовать вибрацию, и момент, когда оценщик перестает ощущать вибрацию. вибрация в руке. Значения менее 10 секунд будут классифицироваться с учетом текущей вибрационной чувствительности; значения, превышающие 10 секунд, будут классифицироваться как пониженная вибрационная чувствительность. Если участник не воспринимает вибрацию, создаваемую камертоном, это будет классифицировано как отсутствие вибрационной чувствительности.
8 недель
Изменение здоровья и функциональности стопы по сравнению с исходным через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Будет использоваться бразильская версия опросника о состоянии здоровья стопы (FHSQ-BR). Оцениваемой областью была функция, получившая оценку от 0 до 100, где 100 соответствует лучшей функции, а 0 — худшей.
8 недель
Изменение изометрической силы стопы по сравнению с базовой через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Мышечную силу мышц-сгибателей большого пальца стопы и сгибателей пальцев ног будут оценивать с использованием платформы давления emed®-q100 (Novel, Германия) в соответствии с протоколом испытаний, уже описанным в других источниках. Пациент должен стоять, расположив исследуемую ступню по центру нажимной платформы, и получить указание прилагать как можно большее усилие с пиковыми значениями максимальной силы большого пальца стопы (% от веса тела).
8 недель
Изменение функционального баланса по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Это клиническое испытание, при котором пациент стоит босиком, перпендикулярно стене, с согнутым на 90° плечом и разогнутым локтем. Рулетка будет прикреплена к стене параллельно полу и расположена на высоте акромиона пациента. Доброволцу будет предложено максимально наклониться вперед, не теряя равновесия и не делая ни шагу. Смещение запястья измеряется лентой. Чем больше расстояние в сантиметрах, тем лучше функциональный баланс
8 недель
Изменение кинематики стопы и голеностопного сустава по сравнению с базовой линией во время походки через 16 недель (наблюдение)
Временное ограничение: 16 недель (последующее наблюдение)
Диапазон движений голеностопного сустава в сагитальной плоскости — от начала тыльного сгибания до конца плантафлексии (в градусах) во время фазы опоры походки.
16 недель (последующее наблюдение)
Изменение кинетики стопы и голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем во время походки через 16 недель (наблюдение)
Временное ограничение: 16 недель (последующее наблюдение)
Пиковый суставной момент подошвенного сгибателя голеностопного сустава при отталкивании во время фазы опоры походки по результатам обратных динамических расчетов
16 недель (последующее наблюдение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем динамического распределения подошвенного давления во время походки через 16 недель (наблюдение)
Временное ограничение: 16 недель (последующее наблюдение)
Платформа давления (emed®-q100, GmbH, Новел Мюнхен, Германия) будет использоваться для оценки картины давления во время ходьбы. Анализ подошвенного давления будет осуществляться по параметрам: Пиковое давление в пятке (кПа).
16 недель (последующее наблюдение)
Изменение тактильной чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 16 недель (последующее наблюдение)
Тактильный сенсорный дефицит будет оцениваться с помощью мононити с тактильным стимулом мононити массой 10 г в 4 подошвенных областях (подошвенная поверхность большого пальца стопы, головки 1-й, 3-й и 5-й плюсневых костей). Области будут оцениваться в случайном порядке, не позволяя участнику видеть моноволокно. Будет указано количество зон, где участник не чувствует давления. Чем больше участков отмечено без зондирования, тем больше нарушение тактильной чувствительности.
16 недель (последующее наблюдение)
Изменение чувствительности к вибрации по сравнению с исходным через 16 недель (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 16 недель (последующее наблюдение)
Чувствительность к вибрации будет оцениваться путем вибрации камертона (128 Гц) в дорсальной области дистальной фаланги большого пальца руки. Участник должен сообщить о моменте, когда он/она больше не чувствует вибрацию камертона, а оценщик должен замерить интервал, между которым участник сообщает, что он/она перестает чувствовать вибрацию, и момент, когда оценщик перестает ощущать вибрацию. вибрация в руке. Значения менее 10 секунд будут классифицироваться с учетом текущей вибрационной чувствительности; значения, превышающие 10 секунд, будут классифицироваться как пониженная вибрационная чувствительность. Если участник не воспринимает вибрацию, создаваемую камертоном, это будет классифицировано как отсутствие вибрационной чувствительности.
16 недель (последующее наблюдение)
Изменение здоровья и функциональности стопы по сравнению с исходным через 16 недель (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 16 недель (последующее наблюдение)
Будет использоваться бразильская версия опросника о состоянии здоровья стопы (FHSQ-BR). Оцениваемой областью была функция, и она получала оценку от 0 до 100, где 100 соответствует лучшей функции, а 0 — худшей.
16 недель (последующее наблюдение)
Изменение изометрической силы стопы по сравнению с исходным через 16 недель (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 16 недель (последующее наблюдение)
Мышечную силу мышц-сгибателей большого пальца стопы и сгибателей пальцев ног будут оценивать с использованием платформы давления emed®-q100 (Novel, Германия) в соответствии с протоколом испытаний, уже описанным в других источниках. Пациент должен стоять, расположив исследуемую ступню по центру нажимной платформы, и получить указание прилагать как можно большее усилие с пиковыми значениями максимальной силы большого пальца стопы (% от веса тела).
16 недель (последующее наблюдение)
Изменение функционального баланса по сравнению с исходным уровнем через 16 недель (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 16 недель (последующее наблюдение)
Это клиническое испытание, при котором пациент стоит босиком, перпендикулярно стене, с согнутым на 90° плечом и разогнутым локтем. Рулетка будет прикреплена к стене параллельно полу и расположена на высоте акромиона пациента. Доброволцу будет предложено максимально наклониться вперед, не теряя равновесия и не делая ни шагу. Смещение запястья измеряется лентой. Чем больше расстояние в сантиметрах, тем лучше функциональный баланс
16 недель (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOCA-II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться