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Efeito da Cartilha Educativa de Exercícios Pés na Prevenção e Tratamento em Pessoas com Neuropatia Diabética (FOCA-II)

7 de maio de 2024 atualizado por: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Efeito da Cartilha Educativa de Exercícios Relacionados aos Pés na Prevenção e Tratamento de Disfunções Musculoesqueléticas dos Pés de Pessoas com Neuropatia Diabética: FOotCAre (FOCAtrial-II) Randomized Controlled Trial

O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito de um livreto educacional de exercícios relacionados aos pés no estado da neuropatia diabética, nos resultados funcionais e na biomecânica da marcha em pessoas com neuropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio controlado randomizado com 48 pacientes com neuropatia diabética. Os participantes serão aleatoriamente designados para um grupo controle (cuidados com os pés recomendados por consenso internacional sem exercícios para os pés) ou um grupo de intervenção que realizará exercícios em casa, três vezes por semana, por meio da cartilha por 8 semanas.

Os sujeitos serão avaliados em 3 momentos diferentes para avaliar o efeito da intervenção: basal e 8 semanas, para todos os desfechos; e 16 semanas, por razões de acompanhamento para todos os resultados.

Os seguintes resultados serão avaliados em todos os momentos: (1) sintomas de neuropatia diabética pelo Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) pontuação difusa da gravidade da neuropatia, (3) sensibilidade tátil e vibratória (monofilamento de 10 g e diapasão), ( 4) cinemática pé-tornozelo e cinética do tornozelo durante a marcha (câmeras infravermelhas e dinâmica inversa, respectivamente), (5) força isométrica do pé (por uma medida de placa de pressão), (6) teste de alcance de equilíbrio funcional, (7) saúde e funcionalidade do pé pelo Foot Health Status Questionnaire, (8) distribuição da pressão plantar durante a marcha.

A hipótese deste estudo é que a intervenção aumentará a percepção da sensibilidade tátil e vibratória do pé, reduzirá os sintomas da neuropatia diabética, aumentará a força dos músculos do pé, aumentará o escore de equilíbrio funcional, diminuirá a gravidade do diabetes neuropatia (fuzzy score), diminuir o número de sintomas de neuropatia, promover um rolamento do pé mais fisiológico com redistribuição da pressão plantar durante a marcha, bem como aumentar a mobilidade pé-tornozelo após 08 semanas de intervenção. Haverá também mudanças biomecânicas benéficas durante a marcha, tais como: (1) aumento do momento extensor do tornozelo e da potência concêntrica do tornozelo na fase de propulsão e (3) aumento do momento flexor do tornozelo e da potência excêntrica do tornozelo na fase de carga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05360160
        • Érica Queiroz da Silva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2;
  • Neuropatia moderada ou grave confirmada com o software fuzzy;
  • Capacidade de andar de forma independente no laboratório

Critério de exclusão:

  • Amputação do hálux ou amputação total do pé;
  • Histórico de procedimento cirúrgico no joelho, tornozelo ou quadril;
  • Histórico de artroplastia e/ou órtese de membro inferior ou indicação de artroplastia de membro inferior durante todo o período de intervenção;
  • Doenças neurológicas e/ou reumatológicas diagnosticadas;
  • Incapacidade de fornecer informações consistentes;
  • Realizar intervenção fisioterapêutica durante todo o período de intervenção;
  • Receber qualquer intervenção de fisioterapia ou dispositivos de descarga;
  • Principais complicações vasculares;
  • Retinopatia grave;
  • Ulceração não cicatrizada há pelo menos 6 meses e/ou úlcera ativa;
  • Pontuação entre 12-21 (Provável Depressão) da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção específica além do tratamento recomendado pela equipe de profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, podólogos), que inclui tratamento farmacológico, recomendações de autocuidado e cuidados com os pés por consenso internacional.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo intervenção realizarão exercícios relacionados aos pés descritos em cartilha educativa três vezes/semana em casa. No período de acompanhamento, os pacientes seguirão o mesmo cronograma definido pelo projeto até o final do estudo (16 semanas).
Outro: Fisioterapia educacional e domiciliar por meio de exercícios relacionados aos pés
A cartilha está dividida em 2: protocolo educativo e de exercícios. O objetivo da primeira parte é orientar o indivíduo para uma mudança em seu comportamento de saúde, e contém informações sobre neuropatia diabética, cuidados com os pés, calçados e benefícios da prática de exercícios. A segunda parte é o protocolo dos pés, composto por 6 exercícios. A duração máxima de uma sessão é de 20min e deve ser realizada 3 vezes/semana. O sujeito deveria aquecer o pé-tornozelo e então iniciar os exercícios na ordem sugerida pela cartilha, preenchendo uma tabela com o esforço percebido (escala likert de esforço). Os exercícios para os pés progridem de uma série com 30 repetições na posição sentada, para exercícios em pé e, em seguida, realizando o exercício em apenas um pé. Outro critério de progressão é aumentar o número de séries realizadas. A escala de esforço regula o esforço individual para sua progressão, que também é registrado pelo participante na tabela mensal da caderneta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dos sintomas basais de neuropatia diabética em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Pontuação do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI). Este questionário é composto por 15 questões sobre sintomas e eventos relacionados à sensibilidade das pernas e pés e é aplicado pelo próprio participante. As respostas são somadas para obter uma pontuação total. A soma de todos os itens resulta em uma pontuação que varia de 0 a 13 (13 representa a pior avaliação da neuropatia).
8 semanas
Mudança da linha de base da classificação difusa da gravidade da neuropatia diabética em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A classificação fuzzy da gravidade da neuropatia diabética será dada pelo software Fuzzy Score desenvolvido pelo Laboratório de Biomecânica do Movimento e Postura Humana (LaBIMPH) disponível gratuitamente em: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . É um sistema de apoio à decisão para classificação da neuropatia diabética. Esta decisão baseia-se em três domínios: sinais e sintomas extraídos do Michigan Neuropathy Screening Instrument; sensibilidade tátil através do número de áreas não sensíveis utilizando monofilamento de 10 g; e sensibilidade vibratória através da vibração de um diapasão (128Hz) caracterizada como ausente, presente ou diminuída. O software produz uma pontuação de 0 a 10 e quanto maior a pontuação, mais grave é a neuropatia diabética.
8 semanas
Mudança dos sintomas basais de neuropatia diabética em 16 semanas (acompanhamento)
Prazo: 16 semanas (acompanhamento)
Pontuação do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI). Este questionário é composto por 15 questões sobre sintomas e eventos relacionados à sensibilidade das pernas e pés e é aplicado pelo próprio participante. As respostas são somadas para obter uma pontuação total. A soma de todos os itens resulta em uma pontuação que varia de 0 a 13 (13 representa a pior avaliação da neuropatia).
16 semanas (acompanhamento)
Mudança da linha de base da classificação difusa da gravidade da neuropatia diabética em 16 semanas (acompanhamento)
Prazo: 16 semanas (acompanhamento)
A classificação fuzzy da gravidade da neuropatia diabética será dada pelo software Fuzzy Score desenvolvido pelo Laboratório de Biomecânica do Movimento e Postura Humana (LaBIMPH) disponível gratuitamente em: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . É um sistema de apoio à decisão para classificação da neuropatia diabética. Esta decisão baseia-se em três domínios: sinais e sintomas extraídos do Michigan Neuropathy Screening Instrument; sensibilidade tátil através do número de áreas não sensíveis utilizando monofilamento de 10 g; e sensibilidade vibratória através da vibração de um diapasão (128Hz) caracterizada como ausente, presente ou diminuída. O software produz uma pontuação de 0 a 10 e quanto maior a pontuação, mais grave é a neuropatia diabética.
16 semanas (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da cinemática do pé e tornozelo durante a marcha em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Plano sagital da amplitude de movimento do tornozelo - início da dorsiflexão até o final da plantaflexão (graus) durante a fase de apoio da marcha.
8 semanas
Mudança da linha de base da cinética do pé e tornozelo durante a marcha em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Momento articular máximo do momento flexor plantar do tornozelo no impulso durante a fase de apoio da marcha por cálculos dinâmicos inversos
8 semanas
Alteração da distribuição dinâmica da pressão plantar basal durante a marcha em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Uma plataforma de pressão (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Alemanha) será utilizada para avaliar o padrão de pressão durante a caminhada. A análise da pressão plantar será através dos parâmetros: Pico de pressão do calcanhar (kPa)
8 semanas
Mudança da sensibilidade tátil basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Os déficits sensoriais táteis serão avaliados por monofilamento com estímulo tátil de monofilamento de 10 g em 4 áreas plantares (face plantar do hálux, cabeças do 1º, 3º e 5º metatarsos). As áreas serão avaliadas em ordem aleatória e não permitindo ao participante visualizar o monofilamento. Será indicada a quantidade de áreas onde o participante não sente pressão. Quanto maior o número de áreas marcadas sem detecção, maior será o comprometimento da sensibilidade tátil.
8 semanas
Mudança da sensibilidade à vibração da linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A sensibilidade vibratória será avaliada vibrando um diapasão (128Hz) na região dorsal da falange distal do hálux. O participante deverá relatar o momento em que não sente mais a vibração do diapasão, e o avaliador deverá cronometrar o intervalo entre o qual o participante relata que deixa de sentir a vibração e o momento em que o avaliador deixa de sentir a vibração. vibração na mão dele. Valores menores que 10 segundos serão classificados com sensibilidade vibratória presente; valores maiores que 10 segundos serão classificados como sensibilidade vibratória diminuída. Caso o participante não perceba a vibração imposta pelo diapasão, será classificado como sensibilidade vibratória ausente.
8 semanas
Mudança da saúde e funcionalidade basal dos pés em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Será utilizada a versão brasileira do Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR). O domínio avaliado foi função que recebe pontuação de 0 a 100, onde 100 expressa a melhor função e 0 a pior.
8 semanas
Mudança da força isométrica basal do pé em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A força muscular dos músculos flexores do hálux e flexores dos dedos dos pés será avaliada por meio da plataforma de pressão emed®-q100 (Novel, Alemanha) de acordo com protocolo de teste já descrito em outro lugar. O indivíduo deveria ficar em pé, com o pé avaliado centrado na plataforma de pressão, orientado a realizar o máximo de força possível com os valores de pico de força máxima do hálux (% do peso corporal).
8 semanas
Mudança do equilíbrio funcional da linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
É um teste clínico onde o paciente ficará descalço, perpendicular à parede, com o ombro flexionado 90° e o cotovelo estendido. Uma fita métrica será fixada na parede, paralela ao chão, posicionada na altura do acrômio do paciente. O voluntário será instruído a inclinar-se o máximo possível para frente, sem perder o equilíbrio ou dar um passo. O deslocamento do pulso será medido pela fita. Quanto maior a distância em centímetros, melhor será o equilíbrio funcional
8 semanas
Mudança da linha de base da cinemática do pé e tornozelo durante a marcha às 16 semanas (acompanhamento)
Prazo: 16 semanas (acompanhamento)
Plano sagital da amplitude de movimento do tornozelo - início da dorsiflexão até o final da plantaflexão (graus) durante a fase de apoio da marcha.
16 semanas (acompanhamento)
Alteração da linha de base da cinética do pé e tornozelo durante a marcha às 16 semanas (acompanhamento)
Prazo: 16 semanas (acompanhamento)
Momento articular máximo do momento flexor plantar do tornozelo no impulso durante a fase de apoio da marcha por cálculos dinâmicos inversos
16 semanas (acompanhamento)
Alteração da distribuição dinâmica da pressão plantar basal durante a marcha às 16 semanas (acompanhamento)
Prazo: 16 semanas (acompanhamento)
Uma plataforma de pressão (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Alemanha) será utilizada para avaliar o padrão de pressão durante a caminhada. A análise da pressão plantar será através dos parâmetros: Pico de pressão do calcanhar (kPa)
16 semanas (acompanhamento)
Mudança da sensibilidade tátil basal em 16 semanas (acompanhamento)
Prazo: 16 semanas (acompanhamento)
Os déficits sensoriais táteis serão avaliados por monofilamento com estímulo tátil de monofilamento de 10 g em 4 áreas plantares (face plantar do hálux, cabeças do 1º, 3º e 5º metatarsos). As áreas serão avaliadas em ordem aleatória e não permitindo ao participante visualizar o monofilamento. Será indicada a quantidade de áreas onde o participante não sente pressão. Quanto maior o número de áreas marcadas sem detecção, maior será o comprometimento da sensibilidade tátil.
16 semanas (acompanhamento)
Alteração da sensibilidade à vibração basal em 16 semanas (acompanhamento)
Prazo: 16 semanas (acompanhamento)
A sensibilidade vibratória será avaliada vibrando um diapasão (128Hz) na região dorsal da falange distal do hálux. O participante deverá relatar o momento em que não sente mais a vibração do diapasão, e o avaliador deverá cronometrar o intervalo entre o qual o participante relata que deixa de sentir a vibração e o momento em que o avaliador deixa de sentir a vibração. vibração na mão dele. Valores menores que 10 segundos serão classificados com sensibilidade vibratória presente; valores maiores que 10 segundos serão classificados como sensibilidade vibratória diminuída. Caso o participante não perceba a vibração imposta pelo diapasão, será classificado como sensibilidade vibratória ausente.
16 semanas (acompanhamento)
Mudança da saúde e funcionalidade basal dos pés às 16 semanas (acompanhamento)
Prazo: 16 semanas (acompanhamento)
Será utilizada a versão brasileira do Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR). O domínio avaliado foi função e recebe pontuação de 0 a 100, onde 100 expressa a melhor função e 0 a pior.
16 semanas (acompanhamento)
Alteração da força isométrica basal do pé às 16 semanas (acompanhamento)
Prazo: 16 semanas (acompanhamento)
A força muscular dos músculos flexores do hálux e flexores dos dedos dos pés será avaliada por meio da plataforma de pressão emed®-q100 (Novel, Alemanha) de acordo com protocolo de teste já descrito em outro lugar. O indivíduo deveria ficar em pé, com o pé avaliado centrado na plataforma de pressão, orientado a realizar o máximo de força possível com os valores de pico de força máxima do hálux (% do peso corporal).
16 semanas (acompanhamento)
Mudança do equilíbrio funcional basal em 16 semanas (acompanhamento)
Prazo: 16 semanas (acompanhamento)
É um teste clínico onde o paciente ficará descalço, perpendicular à parede, com o ombro flexionado 90° e o cotovelo estendido. Uma fita métrica será fixada na parede, paralela ao chão, posicionada na altura do acrômio do paciente. O voluntário será instruído a inclinar-se o máximo possível para frente, sem perder o equilíbrio ou dar um passo. O deslocamento do pulso será medido pela fita. Quanto maior a distância em centímetros, melhor será o equilíbrio funcional
16 semanas (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOCA-II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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