Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av utbildningshäfte för fotrelaterade övningar för förebyggande och behandling hos personer med diabetesneuropati (FOCA-II)

7 maj 2024 uppdaterad av: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt av utbildningshäfte för fotrelaterade övningar för förebyggande och behandling av fotmuskuloskeletala dysfunktioner hos personer med diabetesneuropati: FOOTCAre (FOCAtrial-II) randomiserad kontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av en utbildningsbroschyr fotrelaterad träning i diabetesneuropatistatus, funktionella resultat och gångbiomekanik hos personer med diabetisk neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med 48 patienter med diabetisk neuropati. Deltagarna kommer slumpmässigt att delas in i antingen en kontrollgrupp (rekommenderad fotvård enligt internationell konsensus utan fotövningar) eller en interventionsgrupp som kommer att utföra övningar hemma, tre gånger i veckan, genom häftet under 8 veckor.

Försökspersonerna kommer att utvärderas vid 3 olika tidpunkter för att få tillgång till effekten av interventionen: baslinje och 8 veckor, för alla resultat; och 16 veckor, av uppföljningsskäl för alla utfall.

Följande resultat kommer att bedömas vid alla tillfällen: (1) symtom på diabetesneuropati med Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) otydlig poäng av neuropatins svårighetsgrad, (3) taktil och vibrationskänslighet (10 g monofilament och stämgaffel), ( 4) fot-fotled kinematik och fotled kinetik under gång (infraröda kameror respektive invers dynamik), (5) fotens isometriska styrka (genom en tryckplattas mätning), (6) funktionell balansräckviddstest, (7) fotens hälsa och funktionalitet av Foot Health Status Questionnaire, (8) plantartrycksfördelning under gång.

Hypotesen för denna studie är att interventionen kommer att öka uppfattningen av fotens taktila och vibrationskänsliga känslighet, minska symtomen på diabetisk neuropati, öka styrkan i fotmusklerna, öka den funktionella balanspoängen, minska svårighetsgraden av diabetikern. neuropati (fuzzy score), minska antalet neuropatisymtom, främja en mer fysiologisk fotrullning med en omfördelning av plantartrycket under gång, samt öka fot-fotledsrörligheten efter 8 veckors intervention. Det kommer också att ske fördelaktiga biomekaniska förändringar under gång, såsom: (1) ökning av vriststräckningsmomentet och ankelkoncentrisk kraft i framdrivningsfasen och (3) ökning av ankelböjmomentet och ankelexcentrisk kraft i belastningsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05360160
        • Érica Queiroz da Silva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2;
  • Måttlig eller svår neuropati bekräftad med fuzzy-programvaran;
  • Förmåga att gå självständigt i laboratoriet

Exklusions kriterier:

  • Hallux amputation eller total amputation av foten;
  • Historik av kirurgiskt ingrepp i knä, fotled eller höft;
  • Artroplastik och/eller ortos i nedre extremiteter eller indikation på artroplastik i nedre extremiteterna under hela interventionsperioden;
  • Diagnostiserade neurologiska och/eller reumatologiska sjukdomar;
  • Oförmåga att tillhandahålla konsekvent information;
  • Utföra sjukgymnastikintervention under hela interventionsperioden;
  • Ta emot någon sjukgymnastikintervention eller avlastning av enheter;
  • Stora vaskulära komplikationer;
  • Allvarlig retinopati;
  • Sårbildning som inte läkt på minst 6 månader och/eller aktivt sår;
  • Poäng mellan 12-21 (Probable Depression) från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon specifik intervention utöver den behandling som rekommenderas av hälso- och sjukvårdsteamet (läkare, sjuksköterskor, fotterapeuter), vilket inkluderar farmakologisk behandling och egenvårdsrekommendationer och fotvård enligt internationell konsensus.
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienterna i interventionsgruppen kommer att utföra fotrelaterade övningar som beskrivs i ett pedagogiskt häfte tre gånger/vecka hemma. Under uppföljningsperioden kommer patienterna att följa samma schema som fastställts av projektet fram till slutet av studien (16 veckor).
Övrig: Pedagogisk och hembaserad sjukgymnastik genom fotrelaterade övningar
Häftet är uppdelat i 2: utbildnings- och träningsprotokoll. Syftet med den första delen är att vägleda individen till en förändring av hans/hennes hälsobeteende och innehåller information om diabetesneuropati, fotvård, skor och fördelar med träning. Den andra delen är fotprotokollet, sammansatt av 6 övningar. Den maximala varaktigheten av en session är 20 minuter och bör utföras 3 gånger/vecka. Försökspersonen ska värma upp fot-foten och sedan börja träna i den ordning som häftet föreslår, fylla ett bord med den ansträngning som upplevs (ansträngnings likert skala). Fotövningarna går från ett set med 30 repetitioner i sittande läge, till att träna stående och sedan utföra övningen på endast en fot. Andra progressionskriterium är att öka antalet utförda set. Insatsskalan reglerar den individuella insatsen för hans/hennes progression, vilket även registreras av deltagaren i månadstabellen vid häftet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Diabetisk neuropati symtom vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Poäng för Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Detta frågeformulär omfattar 15 frågor om symtom och händelser relaterade till ben- och fotkänslighet och administreras av deltagaren själv. Svaren summeras för att få ett totalpoäng. Summan av alla poster resulterar i en poäng som sträcker sig från 0 till 13 (13 representerar det sämsta betyget av neuropatin).
8 veckor
Ändring från baslinjen för den fuzzy klassificeringen av diabetesneuropatins svårighetsgrad vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Den otydliga klassificeringen av svårighetsgraden av diabetisk neuropati kommer att ges av Fuzzy-programvaran som utvecklats av Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH) tillgänglig gratis på: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . Det är ett beslutsstödssystem för klassificering av diabetisk neuropati. Detta beslut baseras på tre domäner: tecken och symtom utvunna från Michigan Neuropathy Screening Instrument; taktil känslighet genom antalet okänsliga områden med användning av en 10-g monofilament; och vibrationskänslighet genom att vibrera en stämgaffel (128Hz) som karakteriseras som frånvarande, närvarande eller minskad. Mjukvaran ger en poäng från 0 till 10 och ju högre poäng, desto allvarligare är diabetisk neuropati.
8 veckor
Förändring från baslinjen diabetesneuropati symtom vid 16 veckor (uppföljning)
Tidsram: 16 veckor (uppföljning)
Poäng för Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI). Detta frågeformulär omfattar 15 frågor om symtom och händelser relaterade till ben- och fotkänslighet och administreras av deltagaren själv. Svaren summeras för att få ett totalpoäng. Summan av alla poster resulterar i en poäng som sträcker sig från 0 till 13 (13 representerar det sämsta betyget av neuropatin).
16 veckor (uppföljning)
Ändring från baslinjen för den otydliga klassificeringen av diabetesneuropatins svårighetsgrad vid 16 veckor (uppföljning)
Tidsram: 16 veckor (uppföljning)
Den otydliga klassificeringen av svårighetsgraden av diabetisk neuropati kommer att ges av Fuzzy-programvaran som utvecklats av Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH) tillgänglig gratis på: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ . Det är ett beslutsstödssystem för klassificering av diabetisk neuropati. Detta beslut baseras på tre domäner: tecken och symtom utvunna från Michigan Neuropathy Screening Instrument; taktil känslighet genom antalet okänsliga områden med användning av en 10-g monofilament; och vibrationskänslighet genom att vibrera en stämgaffel (128Hz) som karakteriseras som frånvarande, närvarande eller minskad. Mjukvaran ger en poäng från 0 till 10 och ju högre poäng, desto allvarligare är diabetisk neuropati.
16 veckor (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för fot- och fotledskinematik under gång vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Sagitalplanet för fotledens rörelseomfång - initial dorsalflexion till slutet av plantaflexion (grader) under ställningsfasen av gång.
8 veckor
Förändring från baslinjen för fot- och fotledskinetiken under gång vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Toppledsmoment för fotleds plantarflexormoment vid push-off under ställningsfasen av gång genom omvända dynamiska beräkningar
8 veckor
Förändring från baslinjen Dynamisk plantartrycksfördelning under gång efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
En tryckplattform (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Tyskland) kommer att användas för att utvärdera tryckmönstret under gång. Analysen av plantartrycket kommer att ske genom parametrarna: Hältopptryck (kPa)
8 veckor
Förändring från baslinjens taktil känslighet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Taktila sensoriska brister kommer att utvärderas genom monofilament med en taktil stimulans av ett 10-g monofilament i 4 plantarområden (plantarytan på halluxen, huvuden på 1:a, 3:e och 5:e mellanfotsbenet). Områdena kommer att utvärderas i slumpmässig ordning och tillåter inte deltagaren att se monofilamentet. Antalet områden där deltagaren inte känner pressen kommer att anges. Ju fler områden markerade utan avkänning, desto större försämring av taktil känslighet.
8 veckor
Ändring från baslinjens vibrationskänslighet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Vibrationskänsligheten kommer att bedömas genom att vibrera en stämgaffel (128Hz) i ryggregionen av den distala halluxfalangen. Deltagaren ska rapportera det ögonblick han/hon inte längre känner vibrationen från stämgaffeln, och utvärderaren måste tajma intervallet mellan vilket deltagaren rapporterar att han/hon upphör att känna vibrationen och det ögonblick då utvärderaren upphör att känna vibrationer i hans/hennes hand. Värden mindre än 10 sekunder kommer att klassificeras med nuvarande vibrationskänslighet; värden större än 10 sekunder kommer att klassificeras som minskad vibrationskänslighet. Om deltagaren inte uppfattar vibrationen från stämgaffeln kommer den att klassas som frånvarande vibrationskänslighet.
8 veckor
Förändring från baslinjens fothälsa och funktion vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Den brasilianska versionen av Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) kommer att användas. Domänen som bedömdes var funktion som får poäng från 0 till 100, där 100 uttrycker den bästa funktionen och 0 till sämst.
8 veckor
Förändring från baslinje fotens isometrisk styrka vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Muskelstyrkan hos flexormusklerna i hallux och flexorer i tårna kommer att utvärderas med hjälp av emed®-q100 tryckplattform (Novel, Tyskland) enligt ett testprotokoll som redan har beskrivits någon annanstans. Individen ska stå, med den utvärderade foten centrerad på tryckplattformen, instruerad att göra så mycket kraft som möjligt med hallux-toppvärdena för maximal kraft (% av kroppsvikten).
8 veckor
Ändring från baslinjens funktionsbalans vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Det är ett kliniskt test där patienten kommer att stå barfota, vinkelrätt mot väggen, med axeln böjd 90° och armbågen utsträckt. Ett måttband kommer att fästas på väggen, parallellt med golvet, placerat i höjd med patientens akromion. Volontären kommer att instrueras att luta sig framåt så mycket som möjligt utan att tappa balansen eller ta ett steg. Förskjutningen av handleden kommer att mätas med tejpen. Ju större avstånd i centimeter, desto bättre funktionell balans
8 veckor
Förändring från baslinjen för fot- och ankelkinematik under gång vid 16 veckor (uppföljning)
Tidsram: 16 veckor (uppföljning)
Sagitalplanet för fotledens rörelseomfång - initial dorsalflexion till slutet av plantaflexion (grader) under ställningsfasen av gång.
16 veckor (uppföljning)
Förändring från baslinjen för fot- och ankelkinetiken under gång vid 16 veckor (uppföljning)
Tidsram: 16 veckor (uppföljning)
Toppledsmoment för fotleds plantarflexormoment vid push-off under ställningsfasen av gång genom omvända dynamiska beräkningar
16 veckor (uppföljning)
Förändring från baslinjen Dynamisk plantartrycksfördelning under gång vid 16 veckor (uppföljning)
Tidsram: 16 veckor (uppföljning)
En tryckplattform (emed®-q100, GmbH, Novel Munich, Tyskland) kommer att användas för att utvärdera tryckmönstret under gång. Analysen av plantartrycket kommer att ske genom parametrarna: Hältopptryck (kPa)
16 veckor (uppföljning)
Förändring från baslinjens taktil känslighet vid 16 veckor (uppföljning)
Tidsram: 16 veckor (uppföljning)
Taktila sensoriska brister kommer att utvärderas genom monofilament med en taktil stimulans av ett 10-g monofilament i 4 plantarområden (plantarytan på halluxen, huvuden på 1:a, 3:e och 5:e mellanfotsbenet). Områdena kommer att utvärderas i slumpmässig ordning och tillåter inte deltagaren att se monofilamentet. Antalet områden där deltagaren inte känner pressen kommer att anges. Ju fler områden markerade utan avkänning, desto större försämring av taktil känslighet.
16 veckor (uppföljning)
Förändring från baslinjens vibrationskänslighet vid 16 veckor (uppföljning)
Tidsram: 16 veckor (uppföljning)
Vibrationskänsligheten kommer att bedömas genom att vibrera en stämgaffel (128Hz) i ryggregionen av den distala halluxfalangen. Deltagaren ska rapportera det ögonblick han/hon inte längre känner vibrationen från stämgaffeln, och utvärderaren måste tajma intervallet mellan vilket deltagaren rapporterar att han/hon upphör att känna vibrationen och det ögonblick då utvärderaren upphör att känna vibrationer i hans/hennes hand. Värden mindre än 10 sekunder kommer att klassificeras med nuvarande vibrationskänslighet; värden större än 10 sekunder kommer att klassificeras som minskad vibrationskänslighet. Om deltagaren inte uppfattar vibrationen från stämgaffeln kommer den att klassas som frånvarande vibrationskänslighet.
16 veckor (uppföljning)
Förändring från baslinjens fothälsa och funktion vid 16 veckor (uppföljning)
Tidsram: 16 veckor (uppföljning)
Den brasilianska versionen av Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) kommer att användas. Domänen som bedömdes var funktion och den får ett betyg från 0 till 100, där 100 uttrycker den bästa funktionen och 0 till sämst.
16 veckor (uppföljning)
Förändring från baslinjefots isometrisk styrka vid 16 veckor (uppföljning)
Tidsram: 16 veckor (uppföljning)
Muskelstyrkan hos flexormusklerna i hallux och flexorer i tårna kommer att utvärderas med hjälp av emed®-q100 tryckplattform (Novel, Tyskland) enligt ett testprotokoll som redan har beskrivits någon annanstans. Individen ska stå, med den utvärderade foten centrerad på tryckplattformen, instruerad att göra så mycket kraft som möjligt med hallux-toppvärdena för maximal kraft (% av kroppsvikten).
16 veckor (uppföljning)
Förändring från baslinjens funktionssaldo vid 16 veckor (uppföljning)
Tidsram: 16 veckor (uppföljning)
Det är ett kliniskt test där patienten kommer att stå barfota, vinkelrätt mot väggen, med axeln böjd 90° och armbågen utsträckt. Ett måttband kommer att fästas på väggen, parallellt med golvet, placerat i höjd med patientens akromion. Volontären kommer att instrueras att luta sig framåt så mycket som möjligt utan att tappa balansen eller ta ett steg. Förskjutningen av handleden kommer att mätas med tejpen. Ju större avstånd i centimeter, desto bättre funktionell balans
16 veckor (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

  • Huvudutredare: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOCA-II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera