Effetto del libretto educativo per gli esercizi relativi al piede per la prevenzione e il trattamento nelle persone con neuropatia diabetica (FOCA-II)
7 maggio 2024 aggiornato da: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Effetto dell'opuscolo educativo per gli esercizi relativi al piede per la prevenzione e il trattamento delle disfunzioni muscoloscheletriche del piede delle persone con neuropatia diabetica: FOotCAre (FOCAtrial-II) Studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto di un opuscolo educativo sull'esercizio correlato al piede sullo stato della neuropatia diabetica, sui risultati funzionali e sulla biomeccanica dell'andatura nelle persone con neuropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato con 48 pazienti con neuropatia diabetica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (cura del piede raccomandata dal consenso internazionale senza esercizi per i piedi) o a un gruppo di intervento che eseguirà esercizi a casa, tre volte a settimana, attraverso il libretto per 8 settimane.
I soggetti saranno valutati in 3 tempi diversi per accedere all'effetto dell'intervento: basale e 8 settimane, per tutti i risultati; e 16 settimane, per motivi di follow-up per tutti i risultati.
I seguenti risultati saranno valutati in ogni momento: (1) sintomi della neuropatia diabetica mediante il Michigan Neuropathy Screening Instrument, (2) punteggio sfocato della gravità della neuropatia, (3) sensibilità tattile e alle vibrazioni (monofilamento da 10 g e diapason), ( 4) cinematica piede-caviglia e cinetica caviglia durante l'andatura (telecamere a infrarossi e dinamica inversa, rispettivamente), (5) forza isometrica del piede (mediante una misurazione della piastra di pressione), (6) test di raggiungimento dell'equilibrio funzionale, (7) salute e funzionalità del piede dal Foot Health Status Questionnaire, (8) distribuzione della pressione plantare durante la deambulazione.
L'ipotesi di questo studio è che l'intervento aumenterà la percezione della sensibilità tattile e vibratoria del piede, ridurrà i sintomi della neuropatia diabetica, aumenterà la forza dei muscoli del piede, aumenterà il punteggio dell'equilibrio funzionale, diminuirà la gravità del diabete neuropatia (punteggio sfocato), diminuire il numero dei sintomi della neuropatia, promuovere un ribaltamento del piede più fisiologico con una ridistribuzione della pressione plantare durante l'andatura, nonché aumentare la mobilità del piede-caviglia dopo 08 settimane di intervento. Ci saranno anche benefici cambiamenti biomeccanici durante l'andatura, come: (1) aumento del momento estensore della caviglia e della forza concentrica della caviglia nella fase di propulsione e (3) aumento del momento flessore della caviglia e della forza eccentrica della caviglia nella fase di carico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05360160
- Érica Queiroz da Silva
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2;
- Neuropatia moderata o grave confermata con il software fuzzy;
- Capacità di camminare autonomamente in laboratorio
Criteri di esclusione:
- Amputazione dell'alluce o amputazione totale del piede;
- Storia di procedure chirurgiche al ginocchio, alla caviglia o all'anca;
- Storia di artroplastica e/o ortesi dell'arto inferiore o indicazione di artroplastica dell'arto inferiore per tutto il periodo di intervento;
- Malattie neurologiche e/o reumatologiche diagnosticate;
- Incapacità di fornire informazioni coerenti;
- Eseguire l'intervento di fisioterapia per tutto il periodo di intervento;
- Ricezione di qualsiasi intervento di fisioterapia o dispositivi di scarico;
- Complicanze vascolari maggiori;
- retinopatia grave;
- Ulcerazione non cicatrizzata da almeno 6 mesi e/o ulcera attiva;
- Punteggio compreso tra 12 e 21 (probabile depressione) dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento specifico oltre al trattamento raccomandato dal team di professionisti sanitari (medici, infermieri, podologi), che include trattamento farmacologico e raccomandazioni di auto-cura e cura del piede da consenso internazionale.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento eseguiranno esercizi relativi al piede descritti in un opuscolo educativo tre volte alla settimana a casa.
Nel periodo di follow-up, i pazienti seguiranno lo stesso programma stabilito dal progetto fino alla fine dello studio (16 settimane).
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Il libretto è diviso in 2: protocollo didattico ed esercizio.
Lo scopo della prima parte è quello di guidare l'individuo verso un cambiamento nel suo comportamento di salute e comprende informazioni sulla neuropatia diabetica, la cura dei piedi, le scarpe e i benefici dell'esercizio.
La seconda parte è il protocollo del piede, composto da 6 esercizi.
La durata massima di una sessione è di 20 minuti e deve essere eseguita 3 volte a settimana.
Il soggetto deve scaldare piede-caviglia e poi iniziare ad allenarsi nell'ordine suggerito dal libretto, compilando una tabella con lo sforzo percepito (scala likert sforzo).
Gli esercizi per i piedi passano da una serie con 30 ripetizioni in posizione seduta, all'esercizio in piedi, per poi eseguire l'esercizio su un solo piede.
Altro criterio di progressione è aumentare il numero di serie eseguite.
La scala dello sforzo regola lo sforzo individuale per la sua progressione, che viene registrata anche dal partecipante nella tabella mensile del libretto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto ai sintomi basali della neuropatia diabetica a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Questo questionario comprende 15 domande su sintomi ed eventi legati alla sensibilità delle gambe e dei piedi ed è somministrato dal partecipante stesso.
Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale.
La somma di tutti gli elementi dà come risultato un punteggio compreso tra 0 e 13 (13 rappresenta la valutazione peggiore della neuropatia).
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale della classificazione fuzzy della gravità della neuropatia diabetica a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La classificazione fuzzy della gravità della neuropatia diabetica sarà data dal punteggio del software Fuzzy sviluppato dal Laboratorio di Biomeccanica del Movimento e della Postura Umana (LaBIMPH) disponibile gratuitamente all'indirizzo: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ .
È un sistema di supporto alle decisioni per la classificazione della neuropatia diabetica.
Questa decisione si basa su tre ambiti: segni e sintomi estratti dal Michigan Neuropathy Screening Instrument; sensibilità tattile attraverso il numero di aree non sensibili utilizzando un monofilamento da 10 g; e sensibilità alle vibrazioni facendo vibrare un diapason (128 Hz) caratterizzato come assente, presente o diminuito.
Il software produce un punteggio da 0 a 10 e più alto è il punteggio, più grave è la neuropatia diabetica.
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8 settimane
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Variazione rispetto ai sintomi basali della neuropatia diabetica alla settimana 16 (follow-up)
Lasso di tempo: 16 settimane (follow-up)
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Punteggio del Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Questo questionario comprende 15 domande su sintomi ed eventi legati alla sensibilità delle gambe e dei piedi ed è somministrato dal partecipante stesso.
Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale.
La somma di tutti gli elementi dà come risultato un punteggio compreso tra 0 e 13 (13 rappresenta la valutazione peggiore della neuropatia).
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16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto al basale della classificazione fuzzy della gravità della neuropatia diabetica a 16 settimane (follow-up)
Lasso di tempo: 16 settimane (follow-up)
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La classificazione fuzzy della gravità della neuropatia diabetica sarà data dal punteggio del software Fuzzy sviluppato dal Laboratorio di Biomeccanica del Movimento e della Postura Umana (LaBIMPH) disponibile gratuitamente all'indirizzo: http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ .
È un sistema di supporto alle decisioni per la classificazione della neuropatia diabetica.
Questa decisione si basa su tre ambiti: segni e sintomi estratti dal Michigan Neuropathy Screening Instrument; sensibilità tattile attraverso il numero di aree non sensibili utilizzando un monofilamento da 10 g; e sensibilità alle vibrazioni facendo vibrare un diapason (128 Hz) caratterizzato come assente, presente o diminuito.
Il software produce un punteggio da 0 a 10 e più alto è il punteggio, più grave è la neuropatia diabetica.
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16 settimane (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale della cinematica del piede e della caviglia durante l'andatura a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Piano sagittale dell'ampiezza di movimento della caviglia: dall'inizio della dorsiflessione fino alla fine della plantaflessione (gradi) durante la fase statica dell'andatura.
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale della cinetica del piede e della caviglia durante l'andatura a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Momento articolare di picco del momento plantarflessore della caviglia alla spinta durante la fase di appoggio dell'andatura mediante calcoli dinamici inversi
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8 settimane
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Variazione rispetto alla distribuzione dinamica della pressione plantare basale durante l'andatura a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Una piattaforma di pressione (emed®-q100, GmbH, Novel Monaco, Germania) verrà utilizzata per valutare il modello di pressione durante la deambulazione.
L’analisi della pressione plantare avverrà attraverso i parametri: Pressione di picco del tallone (kPa)
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8 settimane
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Variazione rispetto alla sensibilità tattile basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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I deficit sensoriali tattili saranno valutati mediante monofilamento con stimolo tattile di un monofilamento da 10 g in 4 aree plantari (faccia plantare dell'alluce, teste del 1°, 3° e 5° metatarso).
Le aree verranno valutate in ordine casuale e non consentendo al partecipante di visionare il monofilo.
Verrà indicato il numero di aree in cui il partecipante non sente la pressione.
Maggiore è il numero di aree contrassegnate senza rilevamento, maggiore è la compromissione della sensibilità tattile.
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8 settimane
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Variazione rispetto alla sensibilità alle vibrazioni rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La sensibilità alle vibrazioni sarà valutata facendo vibrare un diapason (128Hz) nella regione dorsale della falange distale dell'alluce.
Il partecipante deve segnalare il momento in cui non sente più la vibrazione del diapason e il valutatore deve cronometrare l'intervallo tra il quale il partecipante riferisce di non sentire più la vibrazione e il momento in cui il valutatore cessa di sentire la vibrazione vibrazione nella sua mano.
Valori inferiori a 10 secondi verranno classificati con la sensibilità vibratoria presente; valori superiori a 10 secondi verranno classificati come diminuzione della sensibilità vibratoria.
Se il partecipante non percepisce la vibrazione imposta dal diapason, verrà classificato come sensibilità vibratoria assente.
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8 settimane
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Cambiamento rispetto al basale sulla salute e la funzionalità del piede a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà utilizzata la versione brasiliana del questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ-BR).
Il dominio valutato era la funzione che riceve un punteggio da 0 a 100, dove 100 esprime la funzione migliore e 0 la peggiore.
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8 settimane
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Variazione rispetto alla forza isometrica del piede basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza muscolare dei muscoli flessori dell'alluce e dei flessori delle dita dei piedi sarà valutata utilizzando la piattaforma di pressione emed®-q100 (Novel, Germania) secondo un protocollo di test già descritto altrove.
L'individuo dovrebbe stare in piedi, con il piede valutato centrato sulla piattaforma di pressione, istruito a esercitare quanta più forza possibile con i valori di picco dell'alluce della forza massima (% del peso corporeo).
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8 settimane
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Variazione rispetto all'equilibrio funzionale basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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È un test clinico in cui il paziente sta in piedi scalzo, perpendicolare al muro, con la spalla flessa di 90° e il gomito esteso.
Verrà fissato al muro un metro a nastro, parallelo al pavimento, posizionato all'altezza dell'acromion del paziente.
Al volontario verrà chiesto di sporgersi in avanti il più possibile senza perdere l'equilibrio o fare un passo.
Lo spostamento del polso verrà misurato dal nastro.
Maggiore è la distanza in centimetri, migliore è l'equilibrio funzionale
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale della cinematica del piede e della caviglia durante l'andatura a 16 settimane (follow-up)
Lasso di tempo: 16 settimane (follow-up)
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Piano sagittale dell'ampiezza di movimento della caviglia: dall'inizio della dorsiflessione fino alla fine della plantaflessione (gradi) durante la fase statica dell'andatura.
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16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto al basale della cinetica del piede e della caviglia durante l'andatura a 16 settimane (follow-up)
Lasso di tempo: 16 settimane (follow-up)
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Momento articolare di picco del momento plantarflessore della caviglia alla spinta durante la fase di appoggio dell'andatura mediante calcoli dinamici inversi
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16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto al basale della distribuzione dinamica della pressione plantare durante l'andatura a 16 settimane (follow-up)
Lasso di tempo: 16 settimane (follow-up)
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Una piattaforma di pressione (emed®-q100, GmbH, Novel Monaco, Germania) verrà utilizzata per valutare il modello di pressione durante la deambulazione.
L’analisi della pressione plantare avverrà attraverso i parametri: Pressione di picco del tallone (kPa)
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16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto alla sensibilità tattile basale a 16 settimane (follow-up)
Lasso di tempo: 16 settimane (follow-up)
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I deficit sensoriali tattili saranno valutati mediante monofilamento con stimolo tattile di un monofilamento da 10 g in 4 aree plantari (faccia plantare dell'alluce, teste del 1°, 3° e 5° metatarso).
Le aree verranno valutate in ordine casuale e non consentendo al partecipante di visionare il monofilo.
Verrà indicato il numero di aree in cui il partecipante non sente la pressione.
Maggiore è il numero di aree contrassegnate senza rilevamento, maggiore è la compromissione della sensibilità tattile.
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16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto al basale della sensibilità alle vibrazioni a 16 settimane (follow-up)
Lasso di tempo: 16 settimane (follow-up)
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La sensibilità alle vibrazioni sarà valutata facendo vibrare un diapason (128Hz) nella regione dorsale della falange distale dell'alluce.
Il partecipante deve segnalare il momento in cui non sente più la vibrazione del diapason e il valutatore deve cronometrare l'intervallo tra il quale il partecipante riferisce di non sentire più la vibrazione e il momento in cui il valutatore cessa di sentire la vibrazione vibrazione nella sua mano.
Valori inferiori a 10 secondi verranno classificati con la sensibilità vibratoria presente; valori superiori a 10 secondi verranno classificati come diminuzione della sensibilità vibratoria.
Se il partecipante non percepisce la vibrazione imposta dal diapason, verrà classificato come sensibilità vibratoria assente.
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16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto al basale della salute e della funzionalità del piede a 16 settimane (follow-up)
Lasso di tempo: 16 settimane (follow-up)
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Verrà utilizzata la versione brasiliana del questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ-BR).
Il dominio valutato è stato quello della funzione e riceve un punteggio da 0 a 100, dove 100 esprime la funzione migliore e 0 la peggiore.
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16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto al basale della forza isometrica del piede a 16 settimane (follow-up)
Lasso di tempo: 16 settimane (follow-up)
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La forza muscolare dei muscoli flessori dell'alluce e dei flessori delle dita dei piedi sarà valutata utilizzando la piattaforma di pressione emed®-q100 (Novel, Germania) secondo un protocollo di test già descritto altrove.
L'individuo dovrebbe stare in piedi, con il piede valutato centrato sulla piattaforma di pressione, istruito a esercitare quanta più forza possibile con i valori di picco dell'alluce della forza massima (% del peso corporeo).
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16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto all'equilibrio funzionale basale a 16 settimane (follow-up)
Lasso di tempo: 16 settimane (follow-up)
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È un test clinico in cui il paziente sta in piedi scalzo, perpendicolare al muro, con la spalla flessa di 90° e il gomito esteso.
Verrà fissato al muro un metro a nastro, parallelo al pavimento, posizionato all'altezza dell'acromion del paziente.
Al volontario verrà chiesto di sporgersi in avanti il più possibile senza perdere l'equilibrio o fare un passo.
Lo spostamento del polso verrà misurato dal nastro.
Maggiore è la distanza in centimetri, migliore è l'equilibrio funzionale
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16 settimane (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Silva EQ, Santos DP, Beteli RI, Monteiro RL, Ferreira JSSP, Cruvinel-Junior RH, Donini A, Verissimo JL, Suda EY, Sacco ICN. Feasibility of a home-based foot-ankle exercise programme for musculoskeletal dysfunctions in people with diabetes: randomised controlled FOotCAre (FOCA) Trial II. Sci Rep. 2021 Jun 11;11(1):12404. doi: 10.1038/s41598-021-91901-0.
- Silva EQ, Suda EY, Santos DP, Verissimo JL, Ferreira JSSP, Cruvinel Junior RH, Monteiro RL, Sartor CD, Sacco ICN. Effect of an educational booklet for prevention and treatment of foot musculoskeletal dysfunctions in people with diabetic neuropathy: the FOotCAre (FOCA) trial II, a study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2020 Feb 13;21(1):180. doi: 10.1186/s13063-020-4115-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOCA-II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .