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足部相关运动教育手册对糖尿病性神经病变患者的预防和治疗效果 (FOCA-II)

2024年5月7日 更新者：Isabel de Camargo Neves Sacco、University of Sao Paulo General Hospital

足部相关运动教育手册对预防和治疗糖尿病性神经病变患者足部肌肉骨骼功能障碍的影响：FOotCAre (FOCAtrial-II) 随机对照试验

本试验的主要目的是研究足部相关运动教育手册对糖尿病神经病变患者的糖尿病神经病变状态、功能结果和步态生物力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将对 48 名糖尿病性神经病变患者进行随机对照试验。 参与者将被随机分配到对照组（国际共识推荐的足部护理，不进行足部锻炼）或干预组，该干预组将通过小册子每周 3 次在家进行锻炼，持续 8 周。

将在 3 个不同的时间对受试者进行评估，以了解干预的效果：基线和 8 周，所有结果；和 16 周，用于所有结果的后续原因。

将始终评估以下结果：(1) 密歇根神经病变筛查仪的糖尿病神经病变症状，(2) 神经病变严重程度的模糊评分，(3) 触觉和振动敏感性（10-g 单丝和音叉），( 4) 步态期间的足踝运动学和踝关节动力学（分别为红外相机和逆动力学），(5) 足部等长强度（通过压力板测量），(6) 功能性平衡伸展测试，(7) 足部健康和功能通过足部健康状况问卷，（8）步态期间的足底压力分布。

本研究的假设是干预将增加足部的触觉和振动敏感性感知，减轻糖尿病神经病变的症状，增加足部肌肉的力量，增加功能平衡评分，降低糖尿病患者的严重程度神经病变（模糊评分），减少神经病变症状的数量，通过步态期间足底压力的重新分布促进更生理的足部翻转，以及在 08 周的干预后增加脚踝活动度。 步态期间也会有有益的生物力学变化，例如：(1) 推进阶段踝关节伸肌力矩和踝关节向心力的增加，以及 (3) 负载阶段踝关节屈肌力矩和踝关节离心力的增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、05360160
        • Érica Queiroz da Silva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病；
  • 用模糊软件确认的中度或重度神经病变；
  • 能够在实验室独立行走

排除标准：

  • 拇趾截肢术或足部全截肢术；
  • 膝盖、脚踝或臀部手术史；
  • 关节置换术和/或下肢矫形器的历史或整个干预期间下肢关节置换术的适应症；
  • 诊断出神经和/或风湿病；
  • 无法提供一致的信息；
  • 在整个干预期间进行物理治疗干预；
  • 接受任何物理治疗干预或卸载设备；
  • 主要血管并发症；
  • 严重的视网膜病变；
  • 溃疡未愈合至少 6 个月和/或活动性溃疡；
  • 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的得分在 12-21 之间（可能患有抑郁症）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
对照组的参与者除了接受卫生专业人员团队（医生、护士、足病医生）推荐的治疗外，将不接受任何特定干预，包括药物治疗、自我护理建议和国际共识的足部护理。
实验性的：干预组
干预组的患者将每周在家进行 3 次教育手册中描述的足部相关运动。 在随访期间，患者将遵循项目设定的相同时间表，直至研究结束（16周）。
其他：通过与足部相关的锻炼进行教育和家庭物理治疗
这本小册子分为 2 部分：教育和练习协议。 第一部分的目的是指导个人改变他/她的健康行为，包括有关糖尿病性神经病变、足部护理、鞋子和锻炼益处的信息。 第二部分是足部协议，由6个练习组成。 会话的最长持续时间为 20 分钟，每周应进行 3 次。 受试者应该热身脚踝，然后按照小册子建议的顺序开始锻炼，用感知的努力填满表格（努力李克特量表）。 足部练习从坐姿一组30次，到站姿练习，再单脚练习。 其他进展标准是增加执行的组数。 努力量表规定了他/她进步的个人努力，这也由参与者在小册子的月度表中登记。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时糖尿病神经病变症状相对于基线的变化
大体时间：8周
密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 的评分。 该调查问卷包含 15 个问题，涉及与腿部和足部敏感度相关的症状和事件，由参与者自行填写。 将答案相加得到总分。 所有项目的总和得出的分数范围为 0 到 13（13 代表神经病的最差评级）。
8周
8 周时糖尿病神经病变严重程度模糊分类相对于基线的变化
大体时间：8周
糖尿病神经病变严重程度的模糊分类将由运动和人体姿势生物力学实验室 (LaBIMPH) 开发的模糊软件评分给出，该软件免费提供：http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ 。 它是糖尿病神经病变分类的决策支持系统。 该决定基于三个领域：从密歇根神经病筛查仪器中提取的体征和症状；通过使用 10 克单丝的非敏感区域的数量来确定触觉灵敏度；通过振动音叉（128Hz）来表征振动灵敏度，其特征为不存在、存在或减弱。 该软件会产生从 0 到 10 的分数，分数越高，糖尿病神经病变越严重。
8周
16 周时糖尿病神经病变症状相对于基线的变化（随访）
大体时间：16周（后续）
密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 的评分。 该调查问卷包含 15 个问题，涉及与腿部和足部敏感度相关的症状和事件，由参与者自行填写。 将答案相加得到总分。 所有项目的总和得出的分数范围为 0 到 13（13 代表神经病的最差评级）。
16周（后续）
16 周时糖尿病神经病变严重程度模糊分类相对于基线的变化（后续）
大体时间：16周（后续）
糖尿病神经病变严重程度的模糊分类将由运动和人体姿势生物力学实验室 (LaBIMPH) 开发的模糊软件评分给出，该软件免费提供：http://www.usp.br/labimph/fuzzy/ 。 它是糖尿病神经病变分类的决策支持系统。 该决定基于三个领域：从密歇根神经病筛查仪器中提取的体征和症状；通过使用 10 克单丝的非敏感区域的数量来确定触觉灵敏度；通过振动音叉（128Hz）来表征振动灵敏度，其特征为不存在、存在或减弱。 该软件会产生从 0 到 10 的分数，分数越高，糖尿病神经病变越严重。
16周（后续）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时步态期间足部和踝部运动学相对于基线的变化
大体时间：8周
踝关节运动范围的矢状面 - 在步态的站立阶段，从背屈起始到跖屈结束（度）。
8周
8 周时步态期间足部和踝部动力学相对基线的变化
大体时间：8周
通过逆动态计算得到步态站立阶段蹬地时踝关节跖屈力矩的峰值关节力矩
8周
8 周时步态期间基线动态足底压力分布的变化
大体时间：8周
压力平台（emed®-q100，GmbH，诺维尔慕尼黑，德国）将用于评估步行期间的压力模式。 足底压力的分析将通过以下参数： 脚跟峰值压力（kPa）
8周
8 周时触觉灵敏度相对于基线的变化
大体时间：8周
触觉感觉缺陷将通过单丝进行评估，在 4 个足底区域（拇趾足底面、第一、第三和第五跖骨头部）施加 10 克单丝的触觉刺激。 这些区域将以随机顺序进行评估，并且不允许参与者查看单丝。 将显示参与者没有感受到压力的区域的数量。 标记为无感知的区域越多，触觉灵敏度的损害就越大。
8周
8 周时相对于基线振动灵敏度的变化
大体时间：8周
通过振动远端拇趾指骨背侧区域的音叉（128Hz）来评估​​振动敏感性。 参与者应报告他/她不再感觉到音叉振动的时刻，评估员必须计时参与者报告他/她停止感觉到振动的时刻和评估员停止感觉到音叉振动的时刻之间的时间间隔。他/她的手发生振动。 小于10秒的值将按照当前的振动灵敏度进行分类；大于 10 秒的值将被归类为振动灵敏度降低。 如果参与者没有感知到音叉施加的振动，则将被归类为缺乏振动敏感性。
8周
8 周时足部健康和功能相对于基线的变化
大体时间：8周
将使用巴西版本的足部健康状况调查问卷 (FHSQ-BR)。 评估的领域是得分从 0 到 100 的函数，其中 100 表示最好的函数，0 表示最差的函数。
8周
8 周时足部等距力量基线的变化
大体时间：8周
将使用 emed®-q100 压力平台（Novel，德国）根据其他地方已描述的测试方案评估拇趾屈肌和脚趾屈肌的肌肉力量。 个体应站立，将评估的脚放在压力平台的中心，指示以最大力的拇趾峰值（体重的％）施加尽可能大的力。
8周
8 周时相对于基线功能平衡的变化
大体时间：8周
这是一项临床测试，患者赤脚站立，垂直于墙壁，肩膀弯曲 90°，肘部伸展。 将卷尺固定在墙上，与地板平行，位于患者肩峰的高度。 志愿者将被指示在不失去平衡或迈出一步的情况下尽可能向前倾。 手腕的位移将通过卷尺测量。 距离（厘米）越大，功能平衡越好
8周
16 周步态期间足部和踝部运动学相对于基线的变化（后续）
大体时间：16周（后续）
踝关节运动范围的矢状面 - 在步态的站立阶段，从背屈起始到跖屈结束（度）。
16周（后续）
16 周步态期间足部和踝部动力学相对基线的变化（后续）
大体时间：16周（后续）
通过逆动态计算得到步态站立阶段蹬地时踝关节跖屈力矩的峰值关节力矩
16周（后续）
16 周步态期间基线动态足底压力分布的变化（后续）
大体时间：16周（后续）
压力平台（emed®-q100，GmbH，诺维尔慕尼黑，德国）将用于评估步行期间的压力模式。 足底压力的分析将通过以下参数： 脚跟峰值压力（kPa）
16周（后续）
16 周时触觉灵敏度相对于基线的变化（后续）
大体时间：16周（后续）
触觉感觉缺陷将通过单丝进行评估，在 4 个足底区域（拇趾足底面、第一、第三和第五跖骨头部）施加 10 克单丝的触觉刺激。 这些区域将以随机顺序进行评估，并且不允许参与者查看单丝。 将显示参与者没有感受到压力的区域的数量。 标记为无感知的区域越多，触觉灵敏度的损害就越大。
16周（后续）
16 周时相对于基线振动敏感度的变化（后续）
大体时间：16周（后续）
通过振动远端拇趾指骨背侧区域的音叉（128Hz）来评估​​振动敏感性。 参与者应报告他/她不再感觉到音叉振动的时刻，评估员必须计时参与者报告他/她停止感觉到振动的时刻和评估员停止感觉到音叉振动的时刻之间的时间间隔。他/她的手发生振动。 小于10秒的值将按照当前的振动灵敏度进行分类；大于 10 秒的值将被归类为振动灵敏度降低。 如果参与者没有感知到音叉施加的振动，则将被归类为缺乏振动敏感性。
16周（后续）
16 周时足部健康和功能相对于基线的变化（后续）
大体时间：16周（后续）
将使用巴西版本的足部健康状况调查问卷 (FHSQ-BR)。 评估的领域是功能，其得分从 0 到 100，其中 100 表示最佳功能，0 表示最差功能。
16周（后续）
16 周时足部等长力量相对于基线的变化（后续）
大体时间：16周（后续）
将使用 emed®-q100 压力平台（Novel，德国）根据其他地方已描述的测试方案评估拇趾屈肌和脚趾屈肌的肌肉力量。 个体应站立，将评估的脚放在压力平台的中心，指示以最大力的拇趾峰值（体重的％）施加尽可能大的力。
16周（后续）
16 周时相对于基线功能平衡的变化（后续）
大体时间：16周（后续）
这是一项临床测试，患者赤脚站立，垂直于墙壁，肩膀弯曲 90°，肘部伸展。 将卷尺固定在墙上，与地板平行，位于患者肩峰的高度。 志愿者将被指示在不失去平衡或迈出一步的情况下尽可能向前倾。 手腕的位移将通过卷尺测量。 距离（厘米）越大，功能平衡越好
16周（后续）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

合作者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

调查人员

  • 首席研究员：Isabel CN Sacco, PhD、Associate Professor at São Paulo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月26日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FOCA-II

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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