Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktatófüzet hatása a lábbal kapcsolatos gyakorlatokhoz a diabéteszes neuropátiában szenvedők megelőzésére és kezelésére (FOCA-II)

2024. május 7. frissítette: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Oktatási füzet hatása a lábbal kapcsolatos gyakorlatokhoz a diabéteszes neuropátiában szenvedők lábizom-csontrendszeri diszfunkcióinak megelőzésére és kezelésére: FOotCare (FOCAtrial-II) Randomized Controlled Trial

Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy oktatófüzet lábbal kapcsolatos gyakorlatának vizsgálata a diabéteszes neuropátiás állapotra, a funkcionális eredményekre és a járás biomechanikájára diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek 48 diabéteszes neuropátiában szenvedő beteggel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba (nemzetközi konszenzus alapján ajánlott lábápolás, lábtorna nélkül), vagy egy intervenciós csoportba, amely otthon végez gyakorlatokat, hetente háromszor, a füzet segítségével 8 héten keresztül.

Az alanyok értékelése 3 különböző időpontban történik, hogy elérjék a beavatkozás hatását: alapvonal és 8 hét, minden eredmény esetében; és 16 hétig, minden eredmény utánkövetési okokból.

A következő eredményeket mindenkor értékelik: (1) a diabéteszes neuropátia tüneteit a Michigan Neuropathia Screening Instrument segítségével, (2) a neuropátia súlyosságának homályos pontszámát, (3) a tapintási és vibrációs érzékenységet (10 g-os monofil és hangvilla), ( 4) lábfej-boka kinematika és boka kinetika járás közben (infravörös kamerák és inverz dinamika), (5) láb izometrikus erőssége (nyomólemezes méréssel), (6) funkcionális egyensúly elérési teszt, (7) láb egészsége és funkcionalitása a Foot Health Status Questionnaire alapján, (8) talpi nyomáseloszlás járás közben.

A tanulmány hipotézise, ​​hogy a beavatkozás javítja a láb tapintási és vibrációs érzékenységének érzékelését, csökkenti a diabéteszes neuropátia tüneteit, növeli a lábizmok erejét, növeli a funkcionális egyensúly pontszámát, csökkenti a cukorbeteg súlyosságát. neuropátia (fuzzy score), csökkenti a neuropátiás tünetek számát, elősegíti a fiziológiásabb lábborulást a talpi nyomás újraeloszlásával a járás során, valamint növeli a láb-boka mozgékonyságát 08 hetes beavatkozás után. A járás során jótékony biomechanikai változások is bekövetkeznek, mint például: (1) a bokafeszítő nyomaték és a boka koncentrikus teljesítményének növekedése a meghajtási fázisban és (3) a bokahajlító nyomaték és a boka excentrikus teljesítményének növekedése a terhelési fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05360160
        • Érica Queiroz da Silva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus;
  • A fuzzy szoftverrel megerősített közepes vagy súlyos neuropátia;
  • Képes önállóan járni a laboratóriumban

Kizárási kritériumok:

  • Hallux amputáció vagy a láb teljes amputációja;
  • Térdben, bokában vagy csípőben előfordult sebészeti beavatkozás anamnézisében;
  • Az anamnézisben előforduló ízületi műtét és/vagy alsó végtagi ortézis vagy alsó végtagi arthroplasztika indikációja a beavatkozási időszak alatt;
  • Diagnosztizált neurológiai és/vagy reumatológiai betegségek;
  • Képtelenség következetes információszolgáltatásra;
  • Végezzen fizioterápiás beavatkozást a beavatkozási időszakban;
  • Bármilyen fizioterápiás beavatkozás vagy tehermentesítési eszköz fogadása;
  • Súlyos érrendszeri szövődmények;
  • Súlyos retinopátia;
  • Legalább 6 hónapja nem gyógyult fekély és/vagy aktív fekély;
  • 12 és 21 közötti pontszám (valószínű depresszió) a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak konkrét beavatkozást az egészségügyi szakemberek csapata (orvosok, ápolók, lábgyógyászok) által javasolt kezeléseken kívül, amelyek magukban foglalják a gyógyszeres kezelést, valamint az öngondoskodási ajánlásokat és a lábápolást nemzetközi konszenzus alapján.
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek hetente háromszor otthon végeznek egy oktatófüzetben leírt lábtorna gyakorlatokat. A követési időszakban a betegek a projekt által meghatározott ütemtervet követik a vizsgálat végéig (16 hét).
Egyéb: Oktatási és otthoni fizikoterápia lábhoz kapcsolódó gyakorlatokkal
A füzet 2 részre oszlik: oktatási és gyakorlati protokoll. Az első rész célja, hogy eligazítsa az egyént egészségmagatartásának megváltoztatásához, és információkat tartalmaz a diabetikus neuropátiáról, a lábápolásról, a cipőkről és a testmozgás előnyeiről. A második rész a lábprotokoll, amely 6 gyakorlatból áll. Az ülés maximális időtartama 20 perc, hetente háromszor kell elvégezni. Az alanynak be kell melegítenie a lábfejét-bokáját, majd a füzet által javasolt sorrendben kezdenie kell az edzést, megtöltve egy táblázatot az észlelt erőfeszítéssel (erõfeszítés likert skála). A lábgyakorlatok egy sorozattól 30 ismétléssel ülő helyzetben haladnak az álló gyakorlatokig, majd csak egy lábon hajtják végre a gyakorlatot. A továbbhaladás másik kritériuma a végrehajtott sorozatok számának növelése. Az erőkifejtési skála szabályozza az egyéni erőfeszítést a fejlődéséért, amelyet a résztvevő a füzetnél lévő havi táblázatban is rögzít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási diabéteszes neuropátia tüneteihez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hetes
A Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) pontszáma. Ez a kérdőív 15 kérdést tartalmaz a láb és a láb érzékenységével kapcsolatos tünetekről és eseményekről, és maga a résztvevő tölti ki. A válaszokat összegezve kapjuk az összpontszámot. Az összes tétel összege 0-tól 13-ig terjedő pontszámot eredményez (a 13 a neuropátia legrosszabb értékelése).
8 hetes
Változás a diabéteszes neuropátia súlyosságának fuzzy osztályozásának alapvonalához képest 8 hetesnél
Időkeret: 8 hetes
A diabéteszes neuropátia súlyosságának fuzzy osztályozását a Fuzzy szoftver pontszáma adja meg, amelyet a Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH) fejlesztett ki. . Ez egy döntéstámogató rendszer a diabéteszes neuropátia osztályozására. Ez a döntés három tartományon alapul: a Michigan Neuropátia Szűrőeszközből származó jelek és tünetek; tapintási érzékenység a nem érzékelhető területek számán keresztül 10 g-os monofil használatával; valamint a rezgésérzékenység egy hangvilla (128Hz) rezgésével, amely hiányzik, jelen van vagy csökkent. A szoftver 0 és 10 közötti pontszámot ad, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a diabéteszes neuropátia.
8 hetes
Változás a kiindulási diabéteszes neuropátia tüneteihez képest a 16. héten (utókövetés)
Időkeret: 16 hetes (utókövetés)
A Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) pontszáma. Ez a kérdőív 15 kérdést tartalmaz a láb és a láb érzékenységével kapcsolatos tünetekről és eseményekről, és maga a résztvevő tölti ki. A válaszokat összegezve kapjuk az összpontszámot. Az összes tétel összege 0-tól 13-ig terjedő pontszámot eredményez (a 13 a neuropátia legrosszabb értékelése).
16 hetes (utókövetés)
Változás a diabéteszes neuropátia súlyosságának fuzzy osztályozásának alapvonalához képest a 16. héten (utókövetés)
Időkeret: 16 hetes (utókövetés)
A diabéteszes neuropátia súlyosságának fuzzy osztályozását a Fuzzy szoftver pontszáma adja meg, amelyet a Laboratory of Biomechanics of Movement and Human Posture (LaBIMPH) fejlesztett ki. . Ez egy döntéstámogató rendszer a diabéteszes neuropátia osztályozására. Ez a döntés három tartományon alapul: a Michigan Neuropátia Szűrőeszközből származó jelek és tünetek; tapintási érzékenység a nem érzékelhető területek számán keresztül 10 g-os monofil használatával; valamint a rezgésérzékenység egy hangvilla (128Hz) rezgésével, amely hiányzik, jelen van vagy csökkent. A szoftver 0 és 10 közötti pontszámot ad, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a diabéteszes neuropátia.
16 hetes (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a lábfej és a boka kinematikájának alapvonalához képest járás közben 8 hetes korban
Időkeret: 8 hetes
A boka mozgástartományának szagitális síkja - a dorsiflexió kezdete a plantaflexió végéig (fokokban) a járás állásfázisában.
8 hetes
Változás a láb és a boka kinetikájának alapvonalához képest járás közben 8 hetes korban
Időkeret: 8 hetes
A boka talphajlító nyomatékának csúcspontja a kilökődéskor a járás állásfázisában inverz dinamikus számításokkal
8 hetes
Változás az alapvonal dinamikus talpi nyomáseloszlásához képest járás közben 8 hetes korban
Időkeret: 8 hetes
Nyomástartó platformot (emed®-q100, GmbH, Novel München, Németország) fognak használni a járás közbeni nyomásmintázat értékelésére. A talpi nyomás elemzése a következő paramétereken keresztül történik: Sarokcsúcsnyomás (kPa)
8 hetes
Változás az alapvonal tapintási érzékenységéhez képest 8 hetes korban
Időkeret: 8 hetes
A tapintási szenzoros hiányokat monofil segítségével értékeljük ki egy 10 g-os monofil tapintási ingerrel 4 talpi területen (a hallux talpi arca, az 1., 3. és 5. lábközépcsontok feje). A területeket véletlenszerű sorrendben értékelik, és nem engedik, hogy a résztvevő megnézze a monofilt. Megjelenik azon területek száma, ahol a résztvevő nem érez nyomást. Minél több az érzékelés nélkül megjelölt terület, annál nagyobb a tapintási érzékenység károsodása.
8 hetes
Változás az alapvonal vibrációs érzékenységéhez képest 8 hetes korban
Időkeret: 8 hetes
A rezgésérzékenységet a distalis hallux phalanx dorsalis régiójában található hangvilla (128 Hz) rezgésével értékelik. A résztvevőnek jelentenie kell azt a pillanatot, amikor már nem érzi a hangvilla rezgését, és az értékelőnek be kell állítania azt az intervallumot, amely között a résztvevő arról számol be, hogy már nem érzi a vibrációt, és azt a pillanatot, amikor az értékelő már nem érzi a vibrációt. vibráció a kezében. A 10 másodpercnél kisebb értékek besorolása a jelenlegi rezgésérzékenység szerint történik; a 10 másodpercnél nagyobb értékek csökkent rezgésérzékenységnek minősülnek. Ha a résztvevő nem érzékeli a hangvilla által keltett rezgést, az hiányzó vibrációs érzékenységnek minősül.
8 hetes
Változás a láb egészségének és funkcionalitásának alapállapotához képest 8 hetes korban
Időkeret: 8 hetes
A láb-egészségügyi állapotkérdőív (FHSQ-BR) brazil verzióját fogják használni. A vizsgált tartomány egy olyan funkció volt, amely 0-tól 100-ig terjedő pontszámot kap, ahol a 100 a legjobb függvényt, a 0-tól a legrosszabbat fejezi ki.
8 hetes
Változás az alapvonal izometrikus láberősségéhez képest 8 hetes korban
Időkeret: 8 hetes
A hallux hajlító izomzatának és a lábujjak hajlító izomzatának izomerejét az emed®-q100 nyomásplatform (Novel, Németország) segítségével értékeljük a másutt már leírt vizsgálati protokoll szerint. Az egyénnek fel kell állnia úgy, hogy a kiértékelt láb a nyomóplatform közepén legyen, és utasítsák, hogy a lehető legnagyobb erőt fejtse ki a maximális erő hallux-csúcsértékeivel (testtömeg %-a).
8 hetes
Változás az alapszintű funkcionális egyensúlyról 8 hetes korban
Időkeret: 8 hetes
Ez egy klinikai teszt, ahol a páciens mezítláb, a falra merőlegesen áll, váll 90°-ban behajlítva, könyöke pedig kinyújtva. Egy mérőszalagot kell a falhoz rögzíteni, párhuzamosan a padlóval, a páciens acromion magasságában. Az önkéntest arra utasítják, hogy a lehető legnagyobb mértékben előrehajoljon anélkül, hogy elveszítené az egyensúlyát vagy egy lépést sem tenne. A csukló elmozdulását a szalag méri. Minél nagyobb a távolság centiméterben, annál jobb a funkcionális egyensúly
8 hetes
Változás a lábfej és a boka kinematikájának alapvonalához képest járás közben a 16. héten (utókövetés)
Időkeret: 16 hetes (utókövetés)
A boka mozgástartományának szagitális síkja - a dorsiflexió kezdete a plantaflexió végéig (fokokban) a járás állásfázisában.
16 hetes (utókövetés)
Változás a láb és a boka kinetikájának alapvonalához képest járás közben a 16. héten (utókövetés)
Időkeret: 16 hetes (utókövetés)
A boka talphajlító nyomatékának csúcspontja a kilökődéskor a járás állásfázisában inverz dinamikus számításokkal
16 hetes (utókövetés)
Változás az alapvonal dinamikus talpi nyomáseloszlásától a járás során a 16. héten (utókövetés)
Időkeret: 16 hetes (utókövetés)
Nyomástartó platformot (emed®-q100, GmbH, Novel München, Németország) fognak használni a járás közbeni nyomásmintázat értékelésére. A talpi nyomás elemzése a következő paramétereken keresztül történik: Sarokcsúcsnyomás (kPa)
16 hetes (utókövetés)
Változás az alapvonal tapintási érzékenységéhez képest 16 hetesen (utókövetés)
Időkeret: 16 hetes (utókövetés)
A tapintási szenzoros hiányokat monofil segítségével értékeljük ki egy 10 g-os monofil tapintási ingerrel 4 talpi területen (a hallux talpi arca, az 1., 3. és 5. lábközépcsontok feje). A területeket véletlenszerű sorrendben értékelik, és nem engedik, hogy a résztvevő megnézze a monofilt. Megjelenik azon területek száma, ahol a résztvevő nem érez nyomást. Minél több az érzékelés nélkül megjelölt terület, annál nagyobb a tapintási érzékenység károsodása.
16 hetes (utókövetés)
Változás az alapvonal vibrációs érzékenységéhez képest 16 hetesen (utókövetés)
Időkeret: 16 hét (utókövetés)
A rezgésérzékenységet a distalis hallux phalanx dorsalis régiójában található hangvilla (128 Hz) rezgésével értékelik. A résztvevőnek jelentenie kell azt a pillanatot, amikor már nem érzi a hangvilla rezgését, és az értékelőnek be kell állítania azt az intervallumot, amely között a résztvevő arról számol be, hogy már nem érzi a vibrációt, és azt a pillanatot, amikor az értékelő már nem érzi a vibrációt. vibráció a kezében. A 10 másodpercnél kisebb értékek besorolása a jelenlegi rezgésérzékenység szerint történik; a 10 másodpercnél nagyobb értékek csökkent rezgésérzékenységnek minősülnek. Ha a résztvevő nem érzékeli a hangvilla által keltett rezgést, az hiányzó vibrációs érzékenységnek minősül.
16 hét (utókövetés)
Változás a láb egészségének és működésének alaphelyzetéhez képest 16 hetesen (utókövetés)
Időkeret: 16 hetes (utókövetés)
A láb-egészségügyi állapotkérdőív (FHSQ-BR) brazil verzióját fogják használni. Az értékelt tartomány a funkció volt, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámot kap, ahol a 100 a legjobb funkciót fejezi ki, a 0-tól a legrosszabbig.
16 hetes (utókövetés)
Változás az alapvonal izometrikus láberősségéhez képest 16 hetesen (utókövetés)
Időkeret: 16 hetes (utókövetés)
A hallux hajlító izomzatának és a lábujjak hajlító izomzatának izomerejét az emed®-q100 nyomásplatform (Novel, Németország) segítségével értékeljük a másutt már leírt vizsgálati protokoll szerint. Az egyénnek fel kell állnia úgy, hogy a kiértékelt láb a nyomóplatform közepén legyen, és utasítsák, hogy a lehető legnagyobb erőt fejtse ki a maximális erő hallux-csúcsértékeivel (testtömeg %-a).
16 hetes (utókövetés)
Változás az alapszintű funkcionális egyensúlyról 16 hetesen (követés)
Időkeret: 16 hetes (utókövetés)
Ez egy klinikai teszt, ahol a páciens mezítláb, a falra merőlegesen áll, váll 90°-ban behajlítva, könyöke pedig kinyújtva. Egy mérőszalagot kell a falhoz rögzíteni, párhuzamosan a padlóval, a páciens acromion magasságában. Az önkéntest arra utasítják, hogy a lehető legnagyobb mértékben előrehajoljon anélkül, hogy elveszítené az egyensúlyát vagy egy lépést sem tenne. A csukló elmozdulását a szalag méri. Minél nagyobb a távolság centiméterben, annál jobb a funkcionális egyensúly
16 hetes (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabel CN Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOCA-II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel